Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity variací kandidátů na mRNA vakcíny u zdravých dospělých

27. listopadu 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, aktivně řízená, pozorovatelně slepá studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity variací kandidátů na mRNA vakcíny u zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let

Hlavním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu kandidátních variant vakcíny mRNA-1010.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
270

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
        • Rockville Internal Medicine
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
        • United Medical Associates
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Texas Center for Drug Development

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatel vyhodnotil, že účastník rozumí a je ochoten a fyzicky schopen dodržovat protokolem nařízené následné kontroly, včetně všech postupů.
  • Pro přidělené ženy při narození a ve fertilním věku: negativní těhotenský test, přiměřená antikoncepce nebo se zdržely všech činností, které by mohly vést k otěhotnění, alespoň 28 dní před 1. dnem a souhlas s pokračováním v přiměřené antikoncepci po dobu 90 dnů po podání vakcíny.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník měl blízký kontakt s někým s laboratorně potvrzenou infekcí chřipky nebo s někým, kdo byl léčen antivirovými terapiemi chřipky (například Tamiflu®) během posledních 5 dnů před 1. dnem.
  • Účastník je akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥38,0℃elcius [100,4°Fahrenheita]) 72 hodin před nebo během screeningové návštěvy nebo 1. dne. Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni v rámci 28denního screeningového okna.
  • Účastník má v anamnéze diagnózu nebo stav, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníka, hodnocení bezpečnostních koncových bodů, hodnocení imunitní odpovědi nebo dodržování postupů studie.
  • Hlášená anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience, imunosupresivního stavu nebo imunitně zprostředkovaného onemocnění, asplenie nebo opakujících se závažných infekcí.
  • Účastník byl pozitivně testován na chřipku pomocí testovacích metod schválených místním zdravotnickým úřadem během 150 dnů před 1. dnem.
  • Hlášená anamnéza anafylaxe nebo závažné reakce z přecitlivělosti po podání mRNA vakcín nebo jakékoli složky mRNA-1010 nebo vakcíny proti chřipce, včetně vaječného proteinu.
  • Účastník dostával systémová imunosupresiva celkem > 14 dnů během 180 dnů před 1. dnem (u kortikosteroidů ≥ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo očekává potřebu systémové imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studii. Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny. Intraartikulární a epidurální injekce steroidů nejsou povoleny během 28 dnů před a/nebo po intervenční dávce studie.
  • Účastník obdržel jakoukoli vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou ≤ 28 dní před studijním intervenčním dávkováním (den 1) nebo plánuje dostat vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou do 28 dnů před nebo po studijním intervenčním dávkování.
  • Účastník obdržel licencovanou vakcínu proti sezónní chřipce během 5 měsíců (150 dní) před 1. dnem.
  • Účastník se účastnil jakékoli výzkumné studie vakcíny proti sezónní chřipce během 12 měsíců před 1. dnem.
  • Účastník si není vědom toho, zda v předchozích 12 měsících dostal vakcínu proti chřipce.
  • Účastník daroval ≥450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před 1. dnem nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mRNA-1010 Dávka C
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-1010 intramuskulární (IM) injekcí v den 1.
Biologický: mRNA-1010
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: mRNA-1010.4 Dávka B
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-1010.4 IM injekcí v den 1.
Biologický: mRNA-1010.4
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: mRNA-1010.4 Dávka C
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-1010.4 IM injekcí v den 1.
Biologický: mRNA-1010.4
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: mRNA-1010.6 Dávka A
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-1010.6 IM injekcí v den 1.
Biologický: mRNA-1010.6
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: mRNA-1010.6 Dávka B
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-1010.6 IM injekcí v den 1.
Biologický: mRNA-1010.6
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: mRNA-1010.6 Dávka C
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-1010.6 IM injekcí v den 1.
Biologický: mRNA-1010.6
Sterilní tekutina pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: 7 dní po očkování
Vyžádané AR (lokální a systémové) byly shromažďovány v elektronickém deníku (eDiary). Místní nežádoucí účinky zahrnovaly: bolest v místě vpichu, erytém v místě vpichu (zarudnutí), otok/indurace v místě vpichu (tvrdost) a axilární (podpaží) otok nebo citlivost ipsilaterálně ke straně injekce. Systémové AR zahrnovaly: horečku, bolest hlavy, únavu, myalgii, artralgii, nauzeu/zvracení a zimnici. Všechny vyžádané nežádoucí účinky považované za kauzálně související s injekcí byly hodnoceny stupněm 0-4 (podle stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín); nižší skóre znamená nižší závažnost a vyšší skóre znamená vyšší závažnost. Všimněte si, že ne všechny vyžádané AR byly považovány za nežádoucí příhody (AE). Vyšetřovatel přezkoumal, zda má být vyžádaná AR také zaznamenána jako AE. Souhrn závažných AE (SAE) a nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v části "Hlášené nežádoucí příhody".
7 dní po očkování
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 28 dní po očkování
Nevyžádaná AE byla AE, která nebyla vyžádána pomocí účastnického deníku a která byla sdělena účastníkem, který podepsal informovaný souhlas. AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli. Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu (hematologie, klinická chemie nebo protrombinový čas [PT]/parciální tromboplastinový čas [PTT]) nebo jiné hodnocení bezpečnosti (například elektrokardiogram, radiologické vyšetření, měření vitálních funkcí), včetně těch, které se oproti výchozímu stavu zhoršily a byl považován za klinicky významný v lékařském a vědeckém úsudku výzkumníka, byl zaznamenán jako AE. Počet účastníků s nevyžádanými AE (SAE a nezávažnými AE) do 28 dnů po vakcinaci je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Až 28 dní po očkování
Počet účastníků se SAE, AEs Special Interest (AESI), Medical Attended AE (MAAE) a AE vedoucími k přerušení studia nebo léčby
Časové okno: Den 1 až den 181 (konec studie [EOS])
SAE byla definována jako jakákoli AE, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/trvalému poškození, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událostí. AESI zahrnovala trombocytopenii, nový nástup nebo zhoršení neurologických onemocnění specifikovaných protokolem, anafylaxi a myokarditidu/perikarditidu. MAAE je AE, která vede k neplánované návštěvě praktického lékaře. To zahrnovalo návštěvy místa studie za účelem neplánovaných hodnocení (například abnormální laboratorní sledování a/nebo koronavirové onemocnění 2019 [COVID-19] a návštěvy zdravotnických pracovníků mimo místo studie (například urgentní péče, primární péče lékař). Počet účastníků se SAE, AESI, MAAE a AE vedoucími k přerušení studie až do konce studie (181. den) je uveden v tomto ukazateli výsledku.
Den 1 až den 181 (konec studie [EOS])

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti hemaglutininu (HA), měřený testem inhibice hemaglutinace (HAI) pro kmeny chřipky typu A a B odpovídající vakcíně
Časové okno: Dny 1 (základní hodnota), 8., 29., 91. a 181
Kmeny sezónní chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linie Yamagata. 95% CI byl vypočten na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot pro GM titr, poté zpětně transformován do původního měřítka pro prezentaci.
Dny 1 (základní hodnota), 8., 29., 91. a 181
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) anti-HA protilátek, měřeno testem HAI pro chřipkové kmeny A a B shodné s vakcínou
Časové okno: Základní stav, 8., 29., 91. a 181. den
GMFR měří změny v titrech imunogenicity nebo úrovních od základní hodnoty u účastníků. Sezónní chřipka A zahrnovala H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linii Yamagata. Násobný vzestup byl vypočten dělením postvakcinačních výsledků základní hodnotou. 95% interval spolehlivosti (CI) pro GMFR byl vypočten na základě t distribuce rozdílů v logaritmicky transformovaných hodnotách mezi časovým bodem analýzy a základní linií, poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
Základní stav, 8., 29., 91. a 181. den
Procento účastníků se sérovou odezvou na mRNA-1010, měřeno testem HAI pro chřipkové kmeny A a B shodné s vakcínou
Časové okno: Dny 8, 29, 91 a 181
Kmeny sezónní chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linie Yamagata. Séreodpověď byla definována jako (a) postvakcinační titr protilátek ≥ 4 * dolní limit kvantifikace (LLOQ), pokud výchozí (1. den) titr protilátek byl < LLOQ nebo (b) postvakcinační titr protilátek ≥ 4násobek výchozí hodnoty titr protilátky, pokud výchozí titr protilátky byl ≥ LLOQ.
Dny 8, 29, 91 a 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mRNA-CRID-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení