Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity variací kandidátů na mRNA vakcíny u zdravých dospělých
27. listopadu 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.
Randomizovaná, aktivně řízená, pozorovatelně slepá studie s rozsahem dávek fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity variací kandidátů na mRNA vakcíny u zdravých dospělých ve věku 18 až 49 let
Hlavním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu kandidátních variant vakcíny mRNA-1010.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
270
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- CenExel RCA
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Suncoast Research Group
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- Johnson County Clin-Trials
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854
- Rockville Internal Medicine
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
- DM Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
- Meridian Clinical Research
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Meridian Clinical Research
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- United Medical Associates
-
-
Texas
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- DM Clinical Research
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Texas Center for Drug Development
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyšetřovatel vyhodnotil, že účastník rozumí a je ochoten a fyzicky schopen dodržovat protokolem nařízené následné kontroly, včetně všech postupů.
- Pro přidělené ženy při narození a ve fertilním věku: negativní těhotenský test, přiměřená antikoncepce nebo se zdržely všech činností, které by mohly vést k otěhotnění, alespoň 28 dní před 1. dnem a souhlas s pokračováním v přiměřené antikoncepci po dobu 90 dnů po podání vakcíny.
Kritéria vyloučení:
- Účastník měl blízký kontakt s někým s laboratorně potvrzenou infekcí chřipky nebo s někým, kdo byl léčen antivirovými terapiemi chřipky (například Tamiflu®) během posledních 5 dnů před 1. dnem.
- Účastník je akutně nemocný nebo febrilní (teplota ≥38,0℃elcius [100,4°Fahrenheita]) 72 hodin před nebo během screeningové návštěvy nebo 1. dne. Účastníci splňující toto kritérium mohou být přeplánováni v rámci 28denního screeningového okna.
- Účastník má v anamnéze diagnózu nebo stav, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníka, hodnocení bezpečnostních koncových bodů, hodnocení imunitní odpovědi nebo dodržování postupů studie.
- Hlášená anamnéza vrozené nebo získané imunodeficience, imunosupresivního stavu nebo imunitně zprostředkovaného onemocnění, asplenie nebo opakujících se závažných infekcí.
- Účastník byl pozitivně testován na chřipku pomocí testovacích metod schválených místním zdravotnickým úřadem během 150 dnů před 1. dnem.
- Hlášená anamnéza anafylaxe nebo závažné reakce z přecitlivělosti po podání mRNA vakcín nebo jakékoli složky mRNA-1010 nebo vakcíny proti chřipce, včetně vaječného proteinu.
- Účastník dostával systémová imunosupresiva celkem > 14 dnů během 180 dnů před 1. dnem (u kortikosteroidů ≥ 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) nebo očekává potřebu systémové imunosupresivní léčby kdykoli během účasti ve studii. Inhalační, nosní a topické steroidy jsou povoleny. Intraartikulární a epidurální injekce steroidů nejsou povoleny během 28 dnů před a/nebo po intervenční dávce studie.
- Účastník obdržel jakoukoli vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou ≤ 28 dní před studijním intervenčním dávkováním (den 1) nebo plánuje dostat vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou do 28 dnů před nebo po studijním intervenčním dávkování.
- Účastník obdržel licencovanou vakcínu proti sezónní chřipce během 5 měsíců (150 dní) před 1. dnem.
- Účastník se účastnil jakékoli výzkumné studie vakcíny proti sezónní chřipce během 12 měsíců před 1. dnem.
- Účastník si není vědom toho, zda v předchozích 12 měsících dostal vakcínu proti chřipce.
- Účastník daroval ≥450 mililitrů (ml) krevních produktů během 28 dnů před 1. dnem nebo plánuje darovat krevní produkty během studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mRNA-1010 Dávka C
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-1010 intramuskulární (IM) injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: mRNA-1010.4 Dávka B
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-1010.4
IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: mRNA-1010.4 Dávka C
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-1010.4
IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: mRNA-1010.6 Dávka A
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-1010.6
IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: mRNA-1010.6 Dávka B
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-1010.6
IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: mRNA-1010.6 Dávka C
Účastníci obdrží jednu dávku mRNA-1010.6
IM injekcí v den 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR)
Časové okno: 7 dní po očkování
|
Vyžádané AR (lokální a systémové) byly shromažďovány v elektronickém deníku (eDiary).
Místní nežádoucí účinky zahrnovaly: bolest v místě vpichu, erytém v místě vpichu (zarudnutí), otok/indurace v místě vpichu (tvrdost) a axilární (podpaží) otok nebo citlivost ipsilaterálně ke straně injekce.
Systémové AR zahrnovaly: horečku, bolest hlavy, únavu, myalgii, artralgii, nauzeu/zvracení a zimnici.
Všechny vyžádané nežádoucí účinky považované za kauzálně související s injekcí byly hodnoceny stupněm 0-4 (podle stupnice hodnocení toxicity pro zdravé dospělé a dospívající dobrovolníky zařazené do klinických studií preventivních vakcín); nižší skóre znamená nižší závažnost a vyšší skóre znamená vyšší závažnost.
Všimněte si, že ne všechny vyžádané AR byly považovány za nežádoucí příhody (AE).
Vyšetřovatel přezkoumal, zda má být vyžádaná AR také zaznamenána jako AE.
Souhrn závažných AE (SAE) a nezávažných AE ("Jiné"), bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v části "Hlášené nežádoucí příhody".
|
7 dní po očkování
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 28 dní po očkování
|
Nevyžádaná AE byla AE, která nebyla vyžádána pomocí účastnického deníku a která byla sdělena účastníkem, který podepsal informovaný souhlas.
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost spojená s užíváním drogy u lidí, ať už je považována za související s drogou či nikoli.
Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu (hematologie, klinická chemie nebo protrombinový čas [PT]/parciální tromboplastinový čas [PTT]) nebo jiné hodnocení bezpečnosti (například elektrokardiogram, radiologické vyšetření, měření vitálních funkcí), včetně těch, které se oproti výchozímu stavu zhoršily a byl považován za klinicky významný v lékařském a vědeckém úsudku výzkumníka, byl zaznamenán jako AE.
Počet účastníků s nevyžádanými AE (SAE a nezávažnými AE) do 28 dnů po vakcinaci je uveden v tomto ukazateli výsledku.
|
Až 28 dní po očkování
|
|
Počet účastníků se SAE, AEs Special Interest (AESI), Medical Attended AE (MAAE) a AE vedoucími k přerušení studia nebo léčby
Časové okno: Den 1 až den 181 (konec studie [EOS])
|
SAE byla definována jako jakákoli AE, která měla za následek smrt, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě/trvalému poškození, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou zdravotní událostí.
AESI zahrnovala trombocytopenii, nový nástup nebo zhoršení neurologických onemocnění specifikovaných protokolem, anafylaxi a myokarditidu/perikarditidu.
MAAE je AE, která vede k neplánované návštěvě praktického lékaře.
To zahrnovalo návštěvy místa studie za účelem neplánovaných hodnocení (například abnormální laboratorní sledování a/nebo koronavirové onemocnění 2019 [COVID-19] a návštěvy zdravotnických pracovníků mimo místo studie (například urgentní péče, primární péče lékař).
Počet účastníků se SAE, AESI, MAAE a AE vedoucími k přerušení studie až do konce studie (181. den) je uveden v tomto ukazateli výsledku.
|
Den 1 až den 181 (konec studie [EOS])
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrický průměrný titr (GMT) protilátek proti hemaglutininu (HA), měřený testem inhibice hemaglutinace (HAI) pro kmeny chřipky typu A a B odpovídající vakcíně
Časové okno: Dny 1 (základní hodnota), 8., 29., 91. a 181
|
Kmeny sezónní chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linie Yamagata.
95% CI byl vypočten na základě t-distribuce log-transformovaných hodnot pro GM titr, poté zpětně transformován do původního měřítka pro prezentaci.
|
Dny 1 (základní hodnota), 8., 29., 91. a 181
|
|
Geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR) anti-HA protilátek, měřeno testem HAI pro chřipkové kmeny A a B shodné s vakcínou
Časové okno: Základní stav, 8., 29., 91. a 181. den
|
GMFR měří změny v titrech imunogenicity nebo úrovních od základní hodnoty u účastníků.
Sezónní chřipka A zahrnovala H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linii Yamagata.
Násobný vzestup byl vypočten dělením postvakcinačních výsledků základní hodnotou.
95% interval spolehlivosti (CI) pro GMFR byl vypočten na základě t distribuce rozdílů v logaritmicky transformovaných hodnotách mezi časovým bodem analýzy a základní linií, poté zpětně transformován na původní stupnici pro prezentaci.
|
Základní stav, 8., 29., 91. a 181. den
|
|
Procento účastníků se sérovou odezvou na mRNA-1010, měřeno testem HAI pro chřipkové kmeny A a B shodné s vakcínou
Časové okno: Dny 8, 29, 91 a 181
|
Kmeny sezónní chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a kmeny sezónní chřipky B zahrnovaly linii Victoria a linie Yamagata.
Séreodpověď byla definována jako (a) postvakcinační titr protilátek ≥ 4 * dolní limit kvantifikace (LLOQ), pokud výchozí (1. den) titr protilátek byl < LLOQ nebo (b) postvakcinační titr protilátek ≥ 4násobek výchozí hodnoty titr protilátky, pokud výchozí titr protilátky byl ≥ LLOQ.
|
Dny 8, 29, 91 a 181
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
19. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- mRNA-CRID-004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .