Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-vaccinekandidatvariationer hos raske voksne

27. november 2024 opdateret af: ModernaTX, Inc.

En fase 2, randomiseret, aktiv-kontrolleret, observatør-blind, dosis-varierende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-vaccinekandidatvariationer hos raske voksne i alderen 18 til 49 år

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1010-vaccinekandidatvariationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • CenExel RCA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Johnson County Clin-Trials
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854
        • Rockville Internal Medicine
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • DM Clinical Research
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
        • Meridian Clinical Research
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Meridian Clinical Research
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
        • United Medical Associates
    • Texas
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • DM Clinical Research
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Texas Center for Drug Development

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Investigator har vurderet, at deltageren forstår og er villig og fysisk i stand til at overholde protokolpåbudte opfølgninger, herunder alle procedurer.
  • For tildelte kvinder ved fødslen og i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest, tilstrækkelig prævention eller har afholdt sig fra alle aktiviteter, der kunne resultere i graviditet i mindst 28 dage før dag 1, og aftale om at fortsætte med tilstrækkelig prævention i 90 dage efter vaccineadministration.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren har haft tæt kontakt med en person med laboratoriebekræftet influenzainfektion eller med en person, der er blevet behandlet med antivirale terapier mod influenza (f.eks. Tamiflu®) inden for de sidste 5 dage før dag 1.
  • Deltageren er akut syg eller har feber (temperatur ≥38,0 ℃elcius [100,4°Fahrenheit]) 72 timer før eller ved screeningsbesøget eller dag 1. Deltagere, der opfylder dette kriterium, kan blive omlagt inden for screeningsvinduet på 28 dage.
  • Deltageren har en historie med en diagnose eller tilstand, som efter investigatorens vurdering er klinisk ustabil eller kan påvirke deltagernes sikkerhed, vurdering af sikkerhedsendepunkter, vurdering af immunrespons eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • Rapporteret historie med medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv tilstand eller immunmedieret sygdom, aspleni eller tilbagevendende alvorlige infektioner.
  • Deltageren er testet positiv for influenza af lokale sundhedsmyndigheder-godkendte testmetoder inden for 150 dage før dag 1.
  • Rapporteret anamnese med anafylaksi eller alvorlig overfølsomhedsreaktion efter modtagelse af mRNA-vacciner eller nogen af ​​komponenterne i mRNA-1010 eller influenzavacciner, inklusive ægprotein.
  • Deltageren har modtaget systemiske immunsuppressiva i >14 dage i alt inden for 180 dage før dag 1 (for kortikosteroider, ≥10 mg/dag af prednison eller tilsvarende) eller forventer behovet for systemisk immunsuppressiv behandling på et hvilket som helst tidspunkt under deltagelse i undersøgelsen. Inhalerede, nasale og topiske steroider er tilladt. Intraartikulære og epidurale steroidinjektioner er ikke tilladt inden for 28 dage før og/eller efter undersøgelsesinterventionsdosering.
  • Deltageren har modtaget en vaccine godkendt eller godkendt af det lokale sundhedsagentur ≤28 dage før undersøgelsesinterventionsdosering (dag 1) eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller godkendt af lokale sundhedsmyndigheder inden for 28 dage før eller efter undersøgelsesinterventionsdosering.
  • Deltageren har modtaget en godkendt sæsonbestemt influenzavaccine inden for 5 måneder (150 dage) før dag 1.
  • Deltageren har deltaget i ethvert forsøg med sæsonbestemt influenzavaccinestudie inden for 12 måneder før dag 1.
  • Deltageren er ikke klar over, om de har modtaget en influenzavaccine inden for de foregående 12 måneder.
  • Deltageren har doneret ≥450 milliliter (mL) blodprodukter inden for 28 dage før dag 1 eller planlægger at donere blodprodukter under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: mRNA-1010 Dosis C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis mRNA-1010 ved intramuskulær (IM) injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1010.4 Dosis B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis mRNA-1010.4 ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010.4
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1010.4 Dosis C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis mRNA-1010.4 ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010.4
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1010.6 Dosis A
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af mRNA-1010.6 ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010.6
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1010.6 Dosis B
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af mRNA-1010.6 ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010.6
Steril væske til injektion
Eksperimentel: mRNA-1010.6 Dosis C
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af mRNA-1010.6 ved IM-injektion på dag 1.
Biologisk: mRNA-1010.6
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: 7 dage efter vaccination
Anmodede AR'er (lokale og systemiske) blev indsamlet i en elektronisk dagbog (eDiary). Lokale AR'er inkluderet: smerter på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet (rødme), hævelse/induration på injektionsstedet (hårdhed) og aksillær (underarm) hævelse eller ømhed ipsilateralt til siden af ​​injektionen. Systemiske AR inkluderet: feber, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, kvalme/opkastning og kulderystelser. Alle opfordrede AR'er, der blev betragtet som kausalt relateret til injektion, blev graderet 0-4 (ph. toksicitetsgraderingsskala for raske voksne og unge frivillige, der er tilmeldt kliniske forebyggende vaccineforsøg); lavere score indikerer lavere sværhedsgrad, og en højere score indikerer større sværhedsgrad. Bemærk, at ikke alle anmodede AR'er blev betragtet som bivirkninger (AE'er). Efterforskeren gennemgik, om den anmodede AR også skulle registreres som en AE. En oversigt over alvorlige AE'er (SAE'er) og ikke-seriøse AE'er ("Andet"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger".
7 dage efter vaccination
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter vaccination
En uopfordret AE var en AE, der ikke blev anmodet ved hjælp af en deltagerdagbog, og som blev kommunikeret af en deltager, der har underskrevet det informerede samtykke. En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for lægemiddelrelateret eller ej. Ethvert unormalt laboratorietestresultat (hæmatologi, klinisk kemi eller protrombintid [PT]/partiel tromboplastintid [PTT]) eller anden sikkerhedsvurdering (f.eks. elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling af vitale tegn), inklusive en, der forværredes fra baseline og blev anset for at være klinisk signifikant i efterforskerens medicinske og videnskabelige vurdering blev registreret som en AE. Antallet af deltagere med uopfordrede AE'er (SAE'er og ikke-alvorlige AE'er) op til 28 dage efter vaccination er rapporteret i dette resultatmål.
Op til 28 dage efter vaccination
Antal deltagere med SAE'er, AE'er af særlig interesse (AESI'er), Medical Attended AE'er (MAAE'er) og AE'er, der fører til undersøgelse eller afbrydelse af behandling
Tidsramme: Dag 1 til dag 181 (slut af undersøgelsen [EOS])
En SAE blev defineret som enhver AE, der resulterede i død, var livstruende, krævede hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterede i invaliditet/varig skade, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. AESI'er omfattede trombocytopeni, ny indtræden af ​​eller forværring af de protokolspecificerede neurologiske sygdomme, anafylaksi og myokarditis/pericarditis. En MAAE er en AE, der fører til et uplanlagt besøg hos en læge. Dette omfattede besøg på et undersøgelsessted for ikke-planlagte vurderinger (f.eks. unormal laboratorieopfølgning og/eller coronavirus sygdom 2019 [COVID-19] og besøg hos læger uden for undersøgelsesstedet (f.eks. akut pleje, primærpleje læge). Antallet af deltagere med SAE'er, AESI'er, MAAE'er og AE'er, der fører til seponering indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 181), er rapporteret i dette resultatmål.
Dag 1 til dag 181 (slut af undersøgelsen [EOS])

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af anti-hæmagglutinin (HA) antistoffer, målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI) assay for vaccine-matchede influenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dag 1 (basislinje), 8, 29, 91 og 181
Sæsonbestemte influenza A-stammer omfattede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemte influenza B-stammer omfattede Victoria-afstamning og Yamagata-afstamning. 95 % CI blev beregnet baseret på t-fordelingen af ​​log-transformerede værdier for GM-titer, derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
Dag 1 (basislinje), 8, 29, 91 og 181
Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af anti-HA-antistoffer, målt ved HAI-assay for vaccinematchede influenza A- og B-stammer
Tidsramme: Baseline, dag 8, 29, 91 og 181
GMFR måler ændringerne i immunogenicitetstitre eller niveauer fra baseline hos deltagere. Sæsonbestemt influenza A inkluderede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemt influenza B-stammer inkluderede Victoria-afstamning og Yamagata-afstamning. Fold-stigning blev beregnet ved at dividere resultaterne efter vaccination med basislinjeværdien. 95 % konfidensinterval (CI) for GMFR blev beregnet baseret på t-fordelingen af ​​forskellene i de log-transformerede værdier mellem analysetidspunkt og baseline, derefter tilbagetransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
Baseline, dag 8, 29, 91 og 181
Procentdel af deltagere med serorespons for mRNA-1010, som målt ved HAI-assay for vaccinematchede influenza A- og B-stammer
Tidsramme: Dage 8, 29, 91 og 181
Sæsonbestemte influenza A-stammer omfattede H1N1 og H3N2, og sæsonbestemte influenza B-stammer omfattede Victoria-afstamning og Yamagata-afstamning. Serorespons blev defineret som (a) en post-vaccination antistoftiter ≥ 4 * nedre grænse for kvantificering (LLOQ), hvis baseline (dag 1) antistoftiter var < LLOQ eller (b) en post-vaccination antistof titer ≥ 4 gange baseline antistoftiter, hvis baseline-antistoftiter var ≥ LLOQ.
Dage 8, 29, 91 og 181

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ModernaTX, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • mRNA-CRID-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger