Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek částečně hydrolyzované kojenecké výživy na bázi syrovátky na růst a snášenlivost u zdravých kojenců

14. července 2026 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vliv částečně hydrolyzované kojenecké výživy na bázi syrovátky na růst a snášenlivost u zdravých kojenců: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, víceramenná studie

Tato studie bude hodnotit účinek částečně hydrolyzované kojenecké výživy na bázi syrovátky na růst a gastrointestinální toleranci u zdravých donošených dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
234

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cavite City, Filipíny
      • Las Piñas, Filipíny
        • Nábor
        • Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • Aktivní, ne nábor
        • National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Dokončeno
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Dokončeno
        • National Guard Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas byl získán alespoň od jednoho rodiče (nebo jiného právně přijatelného zástupce [LAR], pokud je to relevantní)
  2. Gestační věk kojence ≥ 37 dokončených týdnů
  3. Porodní hmotnost kojence ≥2,5 kg a ≤4,5 kg
  4. Singleton porod
  5. Postnatální věk kojence ≤ 28 dní (datum narození = den 0)
  6. Matka se již dříve rozhodla plně krmit umělým mlékem a dítě již nekojí ani nedostává mateřské mléko
  7. Rodič (rodiče) dítěte/LAR je plnoletý, musí rozumět formuláři informovaného souhlasu a dalším relevantním dokumentům studie a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické infekční, metabolické, genetické onemocnění nebo jiné onemocnění, včetně jakéhokoli stavu, který ovlivňuje krmení nebo růst
  2. Závažná vrozená nebo chromozomální abnormalita, o které je známo, že ovlivňuje růst (např. vrozená srdeční choroba, cystická fibróza)
  3. Zdravotní stavy matky, o nichž je známo, že ovlivňují růst kojence (např. neléčená preeklampsie nebo těhotenská cukrovka)
  4. Kojenci se speciálními dietními potřebami jinými než standardní kojenecká výživa
  5. Kojenci se známou nesnášenlivostí/alergií na bílkoviny kravského mléka (nebo příznaky naznačujícími) nebo intolerancí laktózy nebo závažnými potravinovými alergiemi, které ovlivňují dietu
  6. Dítě má jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že dítě není vhodné pro vstup do studie
  7. V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné intervenční klinické studie před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní vzorec
CTRL, kojenecká výživa s minimálním obsahem bílkovin 1,8 g intaktní bílkoviny/100 kcal
Jiný: Kontrolní vzorec
Kojenecká výživa vyrobená z intaktní bílkoviny - minimálně 1,8 g bílkovin/100 kcal
Experimentální: Experimentální vzorec 1
EXPL1, kojenecká výživa s minimálním obsahem bílkovin 1,9 g hydrolyzovaného proteinu/100 kcal
Jiný: Experimentální formule 1
Kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin - minimálně 1,9 g bílkovin/100 kcal
Experimentální: Experimentální vzorec 2
EXPL2, kojenecká výživa identická s EXPL1, ale vyrobená za použití jiné částečně hydrolyzované mléčné bílkoviny
Jiný: Experimentální formule 2
Kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin - minimálně 1,9 g bílkovin/100 kcal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v růstu v prvních 4 měsících života mezi kontrolní a experimentální skupinou
Časové okno: Od zápisu do věku 4 měsíců
Prokázat, že růst kojenců krmených experimentální výživou 1 (EXPL1) nebo experimentální výživou 2 (EXPL2) od zařazení do věku 4 měsíců není horší než u kojenců krmených kontrolní výživou (CTRL). To se měří rychlostí přírůstku hmotnosti (g/den).
Od zápisu do věku 4 měsíců
Ekvivalence růstu v prvních 4 měsících života v experimentálních skupinách
Časové okno: Od zápisu do věku 4 měsíců
Prokázat, že růst od zařazení do věku 4 měsíců je u kojenců krmených EXPL1 nebo EXPL2 ekvivalentní. To se měří rychlostí přírůstku hmotnosti (g/den).
Od zápisu do věku 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální (GI) tolerance
Časové okno: Zápis a věk 4, 6 a 12 měsíců
GI tolerance hodnocená pomocí dotazníku Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ). Skóre IGSQ se pohybuje od 13 do 65, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší zátěž GI symptomů.
Zápis a věk 4, 6 a 12 měsíců
Vzor stolice
Časové okno: Věk 2 a 4 měsíce
Frekvence a konzistence stolice hodnocené pomocí 3denního deníku kojenecké stolice.
Věk 2 a 4 měsíce
Závažnost atopické dermatitidy
Časové okno: Zápis a věk 4, 6 a 12 měsíců
Závažnost atopické dermatitidy hodnocena pomocí Patient Oriented Eczema Measure (POEM). Skóre POEM se pohybuje od 0 do 28, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší závažnost atopické dermatitidy.
Zápis a věk 4, 6 a 12 měsíců
Příznaky související s alergií
Časové okno: Zápis a věk 4, 6 a 12 měsíců
Symptomy související s alergií byly hodnoceny pomocí dotazníku Multi-Organ System Questionnaire for Infants (MOSQ-I). Skóre MOSQ-I se pohybuje od 0 do 105, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší zátěž symptomů souvisejícími s alergií.
Zápis a věk 4, 6 a 12 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: Stáří 6 měsíců
Celkový příjem energie a makroživin vypočtený z odvolávek z jídla / deníků
Stáří 6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Hmotnost (g)
Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Délka
Časové okno: Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Délka (cm)
Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Obvod hlavy
Časové okno: Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Obvod hlavy (cm)
Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Z-skóre hmotnosti pro věk
Časové okno: Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Z-skóre hmotnosti pro věk na základě grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) a Saúdské Arábie.
Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Z-skóre hmotnosti k délce
Časové okno: Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Z-skóre váhy za délku na základě grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) a Saúdské Arábie.
Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Z-skóre délky pro věk
Časové okno: Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Z-skóre délky pro věk na základě grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) a Saúdské Arábie.
Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Z-skóre podle obvodu hlavy podle věku
Časové okno: Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Z-skóre obvodu hlavy pro věk na základě grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) a Saúdské Arábie.
Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobioty stolice
Časové okno: Stáří 4 měsíce
Složení mikroflóry stolice hodnocené pomocí metagenomické analýzy brokovnice
Stáří 4 měsíce
Metabolismus mikroflóry stolice
Časové okno: Stáří 4 měsíce
Organické kyseliny ve stolici a další metabolity
Stáří 4 měsíce
Fekální peptidy
Časové okno: Stáří 4 měsíce
Peptidy získané z fekálního mléka
Stáří 4 měsíce
Metabolomický profil moči
Časové okno: Stáří 4 měsíce
Necílená analýza metabolitů moči pomocí H1-nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie
Stáří 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21.10.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení