Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek částečně hydrolyzované kojenecké výživy na bázi syrovátky na růst a snášenlivost u zdravých kojenců

14. července 2026 aktualizováno: Société des Produits Nestlé (SPN)

Vliv částečně hydrolyzované kojenecké výživy na bázi syrovátky na růst a snášenlivost u zdravých kojenců: dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná, víceramenná studie

Tato studie bude hodnotit účinek částečně hydrolyzované kojenecké výživy na bázi syrovátky na růst a gastrointestinální toleranci u zdravých donošených dětí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

234

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Filipíny
      • Cavite City, Filipíny
      • Las Piñas, Filipíny
        • Nábor
        • Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
  • Saudská arábie
      • Jeddah, Saudská arábie
        • Aktivní, ne nábor
        • National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Dokončeno
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Dokončeno
        • National Guard Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas byl získán alespoň od jednoho rodiče (nebo jiného právně přijatelného zástupce [LAR], pokud je to relevantní)
  2. Gestační věk kojence ≥ 37 dokončených týdnů
  3. Porodní hmotnost kojence ≥2,5 kg a ≤4,5 kg
  4. Singleton porod
  5. Postnatální věk kojence ≤ 28 dní (datum narození = den 0)
  6. Matka se již dříve rozhodla plně krmit umělým mlékem a dítě již nekojí ani nedostává mateřské mléko
  7. Rodič (rodiče) dítěte/LAR je plnoletý, musí rozumět formuláři informovaného souhlasu a dalším relevantním dokumentům studie a je ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie

Kritéria vyloučení:

  1. Chronické infekční, metabolické, genetické onemocnění nebo jiné onemocnění, včetně jakéhokoli stavu, který ovlivňuje krmení nebo růst
  2. Závažná vrozená nebo chromozomální abnormalita, o které je známo, že ovlivňuje růst (např. vrozená srdeční choroba, cystická fibróza)
  3. Zdravotní stavy matky, o nichž je známo, že ovlivňují růst kojence (např. neléčená preeklampsie nebo těhotenská cukrovka)
  4. Kojenci se speciálními dietními potřebami jinými než standardní kojenecká výživa
  5. Kojenci se známou nesnášenlivostí/alergií na bílkoviny kravského mléka (nebo příznaky naznačujícími) nebo intolerancí laktózy nebo závažnými potravinovými alergiemi, které ovlivňují dietu
  6. Dítě má jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že dítě není vhodné pro vstup do studie
  7. V současné době se účastníte nebo jste se účastnili jiné intervenční klinické studie před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní vzorec
CTRL, kojenecká výživa s minimálním obsahem bílkovin 1,8 g intaktní bílkoviny/100 kcal
Jiný: Kontrolní vzorec
Kojenecká výživa vyrobená z intaktní bílkoviny - minimálně 1,8 g bílkovin/100 kcal
Experimentální: Experimentální vzorec 1
EXPL1, kojenecká výživa s minimálním obsahem bílkovin 1,9 g hydrolyzovaného proteinu/100 kcal
Jiný: Experimentální formule 1
Kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin - minimálně 1,9 g bílkovin/100 kcal
Experimentální: Experimentální vzorec 2
EXPL2, kojenecká výživa identická s EXPL1, ale vyrobená za použití jiné částečně hydrolyzované mléčné bílkoviny
Jiný: Experimentální formule 2
Kojenecká výživa vyrobená z hydrolyzovaných bílkovin - minimálně 1,9 g bílkovin/100 kcal

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v růstu v prvních 4 měsících života mezi kontrolní a experimentální skupinou
Časové okno: Od zápisu do věku 4 měsíců
Prokázat, že růst kojenců krmených experimentální výživou 1 (EXPL1) nebo experimentální výživou 2 (EXPL2) od zařazení do věku 4 měsíců není horší než u kojenců krmených kontrolní výživou (CTRL). To se měří rychlostí přírůstku hmotnosti (g/den).
Od zápisu do věku 4 měsíců
Ekvivalence růstu v prvních 4 měsících života v experimentálních skupinách
Časové okno: Od zápisu do věku 4 měsíců
Prokázat, že růst od zařazení do věku 4 měsíců je u kojenců krmených EXPL1 nebo EXPL2 ekvivalentní. To se měří rychlostí přírůstku hmotnosti (g/den).
Od zápisu do věku 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální (GI) tolerance
Časové okno: Zápis a věk 4, 6 a 12 měsíců
GI tolerance hodnocená pomocí dotazníku Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ). Skóre IGSQ se pohybuje od 13 do 65, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší zátěž GI symptomů.
Zápis a věk 4, 6 a 12 měsíců
Vzor stolice
Časové okno: Věk 2 a 4 měsíce
Frekvence a konzistence stolice hodnocené pomocí 3denního deníku kojenecké stolice.
Věk 2 a 4 měsíce
Závažnost atopické dermatitidy
Časové okno: Zápis a věk 4, 6 a 12 měsíců
Závažnost atopické dermatitidy hodnocena pomocí Patient Oriented Eczema Measure (POEM). Skóre POEM se pohybuje od 0 do 28, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší závažnost atopické dermatitidy.
Zápis a věk 4, 6 a 12 měsíců
Příznaky související s alergií
Časové okno: Zápis a věk 4, 6 a 12 měsíců
Symptomy související s alergií byly hodnoceny pomocí dotazníku Multi-Organ System Questionnaire for Infants (MOSQ-I). Skóre MOSQ-I se pohybuje od 0 do 105, přičemž nižší skóre ukazuje na nižší zátěž symptomů souvisejícími s alergií.
Zápis a věk 4, 6 a 12 měsíců
Dietní příjem
Časové okno: Stáří 6 měsíců
Celkový příjem energie a makroživin vypočtený z odvolávek z jídla / deníků
Stáří 6 měsíců
Hmotnost
Časové okno: Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Hmotnost (g)
Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Délka
Časové okno: Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Délka (cm)
Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Obvod hlavy
Časové okno: Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Obvod hlavy (cm)
Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Z-skóre hmotnosti pro věk
Časové okno: Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Z-skóre hmotnosti pro věk na základě grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) a Saúdské Arábie.
Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Z-skóre hmotnosti k délce
Časové okno: Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Z-skóre váhy za délku na základě grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) a Saúdské Arábie.
Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Z-skóre délky pro věk
Časové okno: Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Z-skóre délky pro věk na základě grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) a Saúdské Arábie.
Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Z-skóre podle obvodu hlavy podle věku
Časové okno: Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců
Z-skóre obvodu hlavy pro věk na základě grafů růstu Světové zdravotnické organizace (WHO) a Saúdské Arábie.
Zápis a věk 1, 2, 3, 4 a 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobioty stolice
Časové okno: Stáří 4 měsíce
Složení mikroflóry stolice hodnocené pomocí metagenomické analýzy brokovnice
Stáří 4 měsíce
Metabolismus mikroflóry stolice
Časové okno: Stáří 4 měsíce
Organické kyseliny ve stolici a další metabolity
Stáří 4 měsíce
Fekální peptidy
Časové okno: Stáří 4 měsíce
Peptidy získané z fekálního mléka
Stáří 4 měsíce
Metabolomický profil moči
Časové okno: Stáří 4 měsíce
Necílená analýza metabolitů moči pomocí H1-nukleární magnetické rezonance (NMR) spektroskopie
Stáří 4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21.10.INF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit