Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af delvist hydrolyserede, vallebaserede modermælkserstatninger på vækst og tolerabilitet hos raske spædbørn

14. juli 2026 opdateret af: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effekt af delvist hydrolyserede, vallebaserede modermælkserstatninger på vækst og tolerabilitet hos raske spædbørn: et dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret, multi-arm forsøg

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​delvist hydrolyserede, valle-baserede modermælkserstatninger på vækst og gastrointestinal tolerance hos raske terminsbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
234

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Cavite City, Filippinerne
      • Las Piñas, Filippinerne
        • Rekruttering
        • Biomedical Research Institute
        • Kontakt:
  • Saudi Arabien
      • Jeddah, Saudi Arabien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Guard Hospital
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Afsluttet
        • King Faisal Specialist Hospital and Research Center
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Afsluttet
        • National Guard Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er indhentet skriftligt informeret samtykke fra mindst én forælder (eller anden juridisk acceptabel repræsentant [LAR]), hvis det er relevant)
  2. Spædbarns svangerskabsalder ≥37 afsluttede uger
  3. Spædbarns fødselsvægt på ≥2,5 kg og ≤4,5 kg
  4. Singleton fødsel
  5. Spædbørns postnatal alder ≤28 dage (fødselsdato = dag 0)
  6. Mor har tidligere besluttet at spise fuldt ud modermælkserstatning, og spædbarnet ammer eller får ikke længere modermælk
  7. Spædbarnets forældre/LAR er myndig, skal forstå den informerede samtykkeformular og andre relevante undersøgelsesdokumenter og er villig og i stand til at opfylde kravene i undersøgelsesprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk infektiøs, metabolisk, genetisk sygdom eller anden sygdom, herunder enhver tilstand, der påvirker fodring eller vækst
  2. Større medfødt eller kromosomal abnormitet, der vides at påvirke væksten (f.eks. medfødt hjertesygdom, cystisk fibrose)
  3. Moderens medicinske tilstande, der vides at påvirke spædbørns vækst (f.eks. ubehandlet præeklampsi eller svangerskabsdiabetes)
  4. Spædbørn med andre særlige diætbehov end standard modermælkserstatning
  5. Spædbørn med kendt (eller symptomer, der tyder på) komælksproteinintolerance/allergi, eller laktoseintolerance eller svær fødevareallergi, der påvirker kosten
  6. Barnet har en anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville gøre barnet uegnet til at deltage i undersøgelsen
  7. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolformel
CTRL, en modermælkserstatning med minimum proteinindhold på 1,8 g intakt protein/100 kcal
Andet: Kontrolformel
Modermælkserstatning lavet med intakt protein - minimum 1,8 g protein/100 kcal
Eksperimentel: Eksperimentel formel 1
EXPL1, en modermælkserstatning med minimum proteinindhold på 1,9 g hydrolyseret protein/100 kcal
Andet: Eksperimentel formel 1
Modermælkserstatning lavet med hydrolyseret protein - minimum 1,9 g protein/100 kcal
Eksperimentel: Eksperimentel formel 2
EXPL2, en modermælkserstatning identisk med EXPL1, men fremstillet ved hjælp af en anden delvist hydrolyseret mælkeproteinbase
Andet: Eksperimentel formel 2
Modermælkserstatning lavet med hydrolyseret protein - minimum 1,9 g protein/100 kcal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i vækst i de første 4 måneder af livet mellem kontrol- og forsøgsgrupper
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 måneders alder
For at demonstrere, at væksten fra indskrivning til alder 4 måneder for spædbørn, der er blevet fodret med forsøgsformel 1 (EXPL1) eller forsøgsformel 2 (EXPL2), er ikke ringere end den for spædbørn fodret med kontrolformel (CTRL). Dette måles ved vægtøgningshastighed (g/dag).
Fra indskrivning til 4 måneders alder
Ækvivalens i vækst i de første 4 levemåneder i forsøgsgrupper
Tidsramme: Fra indskrivning til 4 måneders alder
For at demonstrere, at vækst fra indskrivning til alder 4 måneder er ækvivalent mellem spædbørn fodret med EXPL1 eller EXPL2. Dette måles ved vægtøgningshastighed (g/dag).
Fra indskrivning til 4 måneders alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gastrointestinal (GI) tolerance
Tidsramme: Tilmelding og alder 4, 6 og 12 måneder
GI-tolerance vurderet ved hjælp af Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ). IGSQ-scorer varierer fra 13 til 65, med lavere score, der indikerer lavere GI-symptombyrde.
Tilmelding og alder 4, 6 og 12 måneder
Skammel mønster
Tidsramme: Alder 2 og 4 måneder
Afføringsfrekvens og konsistens vurderet ved hjælp af en 3-dages spædbørns afføringsdagbog.
Alder 2 og 4 måneder
Atopisk dermatitis sværhedsgrad
Tidsramme: Tilmelding og alder 4, 6 og 12 måneder
Atopisk dermatitis sværhedsgrad vurderet ved hjælp af Patient Oriented Eczema Measure (POEM). POEM-score spænder fra 0 til 28, med lavere score, der indikerer lavere sværhedsgrad af atopisk dermatitis.
Tilmelding og alder 4, 6 og 12 måneder
Allergi-relaterede symptomer
Tidsramme: Tilmelding og alder 4, 6 og 12 måneder
Allergi-relaterede symptomer vurderet ved hjælp af Multi-Organ System Questionnaire for Infants (MOSQ-I). MOSQ-I-scorer varierer fra 0 til 105, med lavere score, der indikerer lavere allergirelateret symptombyrde.
Tilmelding og alder 4, 6 og 12 måneder
Kostindtag
Tidsramme: Alder 6 måneder
Samlet energi- og makronæringsstofindtag beregnet ud fra madtilbagekaldelser/dagbøger
Alder 6 måneder
Vægt
Tidsramme: Tilmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Vægt (g)
Tilmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Længde
Tidsramme: Tilmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Længde (cm)
Tilmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Hovedets omkreds
Tidsramme: Tilmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Hovedomkreds (cm)
Tilmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Vægt for alder z-score
Tidsramme: Tilmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Vægt for alder z-score baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Saudi-Arabiske vækstdiagrammer.
Tilmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Vægt for længde z-score
Tidsramme: Tilmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Vægt-til-længde z-score baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Saudi-Arabiske vækstdiagrammer.
Tilmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Længde for alder z-score
Tidsramme: Tilmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Længde for alder z-score baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Saudi-Arabiske vækstdiagrammer.
Tilmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Hovedomkreds-for-alder z-score
Tidsramme: Tilmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder
Hovedomkreds-for-alder z-score baseret på Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Saudi-Arabiske vækstdiagrammer.
Tilmelding og alder 1, 2, 3, 4 og 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringens mikrobiota sammensætning
Tidsramme: Alder 4 måneder
Afføringens mikrobiotasammensætning vurderet ved hjælp af haglgeværmetagenomisk analyse
Alder 4 måneder
Afføring mikrobiota metabolisme
Tidsramme: Alder 4 måneder
Afføring organiske syrer og andre metabolitter
Alder 4 måneder
Fækale peptider
Tidsramme: Alder 4 måneder
Fækale mælkeafledte peptider
Alder 4 måneder
Urinmetabolomisk profil
Tidsramme: Alder 4 måneder
Umålrettet analyse af urinmetabolitter ved H1-kernemagnetisk resonans (NMR) spektroskopi
Alder 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Société des Produits Nestlé (SPN)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21.10.INF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger