Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývojová dysplazie kyčle: Pozorování vs

19. listopadu 2025 aktualizováno: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Srovnání rovnátka s pozorováním u stabilní radiologické vývojové dysplazie kyčle: Multicentrická, mezinárodní randomizovaná kontrolovaná non-inferiorita studie

Vývojová dysplazie kyčle (DDH) je nejčastější stav kyčle v dětství. Při včasném zachycení je nejčastěji používanou léčbou ortéza; ortéza však může narušit důležitou dobu vazby mezi matkou a dítětem v novorozeneckém období a představovat výzvy pro každodenní život. U miminek s mírnou DDH některé studie naznačují, že jejich kyčle se mohou přirozeně zlepšovat, jak rostou a vyvíjejí se. Tato studie se zaměří na to, zda pečlivé sledování může být stejně dobré jako výztuha u dětí s diagnostikovanou mírnou DDH ve věku do 3 měsíců, čímž se potenciálně zabrání zbytečné léčbě. Toto bude první studie, která se bude zabývat touto otázkou u dětí léčených v různých nemocnicích v sedmi různých zemích, takže výsledky budou mít dopad na děti a rodiny po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Včasná detekce vývojové dysplazie kyčle (DDH) je zásadní pro optimalizaci výsledků a minimalizaci dlouhodobého postižení a dopadu na kvalitu života dítěte a rodiny. Zátěž nemocí je významná, s diagnózou DDH u 15-20/1000 živě narozených dětí. I když je DDH léčena, je hlavní příčinou časné náhrady kyčelního kloubu nebo rozvoje osteoartrózy u mladých dospělých, přičemž DDH údajně představuje 10–92 % všech náhrad kyčelního kloubu. Je však také třeba vzít v úvahu potenciální přeléčení kojenců, zejména v mírnějších případech nestability kyčle nebo radiologické dysplazie. Kyčelní kloub je v kojeneckém věku nezralý a mnoho případů mírné až středně těžké DDH se může spontánně vyřešit, když kyčelní kloub dozrává vývojem. Léčba ortézou po dobu přibližně šesti týdnů je běžná pro řešení této radiologické dysplazie; není však jasné, zda tento přístup poskytuje významný přínos nad pečlivé pozorování ultrazvukem. Zatímco konzervativní, méně nákladný přístup, léčba ortézou není bez potenciálních komplikací a nevýhod. Stále existují značné náklady na zdravotní péči a zdroje spojené s léčbou ortézou, ale potenciálně existují nedostatečně uznávané psychosociální náklady, pokud jde o prevenci nebo narušení vazby matka-dítě v novorozeneckém období. Zvládání obtíží léčby ortézou může být pro rodiny, zejména matky novorozenců, stresující, ale konečný psychosociální dopad byl dosud nedostatečně prozkoumán. Existují důkazy, které naznačují, že události, ke kterým dochází během zahájení kojení, mohou ovlivnit schopnost matky kojit. Studie UK Hip Trial (2005) také zjistila, že úzkost matek a obavy o kyčle jejich dítěte se zvýšily při včasné léčbě ortézou, ale nebyly zvýšeny izolovaným ultrazvukovým monitorováním. Kromě toho může ortéza představovat výzvy pro každodenní rodinný život, včetně oblékání, mobility a potřeby specializovaného nábytku, autosedaček a dalšího vybavení. Pokud samotné pozorování není horší než ortéza pro radiologickou dysplazii, je možné se vyhnout zbytečné léčbě, což potenciálně snižuje jak psychosociální dopad narušené vazby mezi matkou a dítětem, tak potřebné zdroje a náklady na zdravotní péči.

Vyšetřovatelé navrhují využít stávající spolupráci a infrastrukturu Globálního registru dysplazie kyčelního kloubu (GHDR) a využít jejich spolupráci se skupinou v Nizozemsku provádějící podobnou studii Treatment with Active Monitoring (TRAM) k určení, zda samotné pozorování je dostatečné pro kojence s klinicky stabilní radiologicky abnormální kyčle. Konkrétně mají vyšetřovatelé za cíl:

  1. Určete, zda pozorování není horší než ortéza u kojenců s radiologickou dysplazií
  2. Poskytněte důrazné doporučení pro léčbu této podskupiny pacientů s DDH
  3. Porovnejte zjištění s výsledky nizozemské studie, která se provádí u starších pacientů (10–16 týdnů při diagnóze)

Tato studie bude využívat zavedenou infrastrukturu GHDR. GHDR byla založena v roce 2016, zaměřená na sběr longitudinálních dat o kojencích a dětech napříč celým spektrem DDH. Tato specifická studie bude fungovat jako cílená dílčí studie v rámci rozsáhlejšího registru a je multicentrickou, mezinárodní prospektivní randomizovanou non-inferioritou studií určenou k vyhodnocení nutnosti léčby kojenců s radiologickou dysplazií kyčelního kloubu. Celkem 14 center, která v současné době přispívají daty do GHDR, souhlasilo s účastí a randomizací vhodných pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
514

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
        • Nábor
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kishore Mulpuri, FRCSC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s radiologickou dysplazií klinicky stabilní kyčle mladší tří měsíců (12 týdnů).
  • Radiologická dysplazie bude definována jako centrovaná kyčle s úhlem alfa mezi 43 a 60 stupni a procentuálním pokrytím hlavice femuru (FHC) větším než 35 a menším než 50, měřeno ultrazvukovým vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s radiologickou dysplazií starší tří měsíců (12 týdnů).
  • Pacienti s klinickou nestabilitou kyčle (Ortolani nebo Barlow pozitivní) nebo nálezy ultrazvukové nestability se zátěžovým testem při příčném pohledu
  • Pacienti se známými nebo suspektními neuromuskulárními, kolagenovými, chromozomálními nebo vrozenými abnormalitami dolních končetin nebo abnormalitami kyčle souvisejícími se syndromem
  • Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu (tj. Pavlík postroj) pro DDH

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba rovnátka
Pacienti randomizovaní do skupiny léčené ortézou budou léčeni Pavlikovým postrojem po dobu minimálně šesti týdnů.
Jiný: Pavlík Harness
Pavlíkův postroj je abdukční ortéza používaná k léčbě dysplazie kyčelního kloubu u kojenců. Udržuje kyčle ve správném zarovnání, aby umožnil správný růst a vývoj kloubu.
Žádný zásah: Aktivní sledování
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí pouze pozorování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acetabulární index
Časové okno: 2 roky
Míra strmosti acetabulární střechy hodnocená na rentgenovém snímku.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Alfa úhel
Časové okno: 6 týdnů
Tento úhel se měří pomocí ultrazvuku a týká se úhlu mezi acetabulární střechou a vertikální kůrou kyčelní kosti.
6 týdnů
Beta úhel
Časové okno: 6 týdnů
Tento úhel se měří pomocí ultrazvuku a týká se úhlu vytvořeného mezi vertikální kůrou kyčelní kosti a trojúhelníkovou labrální fibrochrupkou (echogenní trojúhelník).
6 týdnů
Procentní pokrytí hlavice stehenní kosti
Časové okno: 6 týdnů
Měří se pomocí ultrazvuku a hodnotí se procento femorální epifýzy pokryté střechou acetabula.
6 týdnů
Počet účastníků, kteří zažili komplikace
Časové okno: 2 roky
Včetně rozvoje obrny femorálního nervu nebo avaskulární nekrózy, progrese dysplazie kyčelního kloubu a potřeby další léčby.
2 roky
Dotazník vnímání rodiče/opatrovníka
Časové okno: 6 týdnů
Průzkum hodnotící vnímání rodičů/opatrovníků péče o jejich dítě a vazby s ním. Každá otázka je hodnocena na 7bodové likertově stupnici od 3 (zcela souhlasím) do -3 (zcela nesouhlasím) s celkovým skóre v rozmezí od 33 do -33.
6 týdnů
EuroQoL-5D
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky
Průzkum hodnotící kvalitu života rodičů. Při každé návštěvě bude dotazována pouze část dotazníku VAS. VAS je skórován od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví.
6 týdnů, 1 rok, 2 roky
Spokojenost rodičů/opatrovníků
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky
Hodnoceno pomocí VAS bodovaného od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost.
6 týdnů, 1 rok, 2 roky
Dotazník využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky (pouze kanadská centra)
Rodič/opatrovník uvedl dotazník ke shromažďování informací o návštěvách zdravotnických pracovníků, zobrazování, užívání léků, další léčbě související s diagnózou DDH a kapesných nákladech.
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky (pouze kanadská centra)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středový úhel okraje
Časové okno: 5 let
Posuzuje se pro účastníky, kteří se rozhodnou zapojit se do Globálního registru dysplazie kyčle a mají dostupná data. Měřeno na rentgenu je to úhel svíraný svislou osou pánve a linií od středu hlavice femuru k laterálnímu okraji acetabula.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H20-03750

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

I když pro tuto studii nezpřístupníme údaje o jednotlivých účastnících, máme v úmyslu šířit výsledky studie mezi účastníky, výzkumníky a širší veřejnost.

Náš tým úzce spolupracuje s partnery pacientů, zdravotnickým personálem, našimi spolupracovníky a širší lékařskou/vědeckou komunitou, aby určil vhodné způsoby šíření výsledků studie. Máme v úmyslu připravit shrnutí výsledků studia v jednoduchém jazyce a vizuální/video abstrakty studijních výsledků, které budou zaslány účastníkům (těm, kteří poskytli souhlas s e-mailovým kontaktem). Tyto vizuální abstrakty budou také umístěny na účty našich laboratoří na sociálních sítích a také na účty našeho podporovatele, nadace I'm a HIPpy Foundation, která úzce spolupracuje s komunitou našich pacientů a rodin.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení