Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udviklingsdysplasi i hoften: Observation vs. afstivning

19. november 2025 opdateret af: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Sammenligning af bøjle med observation ved stabil, radiologisk udviklingsdysplasi i hoften: Et multicenter, internationalt randomiseret kontrolleret non-inferiority-forsøg

Udviklingsdysplasi i hoften (DDH) er den mest almindelige hoftetilstand i barndommen. Når den fanges tidligt, er afstivning den hyppigst anvendte behandling; dog kan bøjlen forstyrre vigtig mor-baby-bindingstid i den nyfødte periode og give udfordringer for dagligdagen. Hos babyer med mild DDH har nogle undersøgelser antydet, at deres hofter kan forbedres naturligt, når de vokser og udvikler sig. Denne undersøgelse vil se på, om omhyggelig overvågning kan være lige så god som afstivning for babyer diagnosticeret med mildt DDH under 3 måneder, hvilket potentielt kan undgå unødvendig behandling. Dette vil være den første undersøgelse, der ser på dette spørgsmål med babyer, der bliver behandlet på forskellige hospitaler i syv forskellige lande, så resultaterne vil få indflydelse på børn og familier verden over.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidlig påvisning af udviklingsdysplasi i hoften (DDH) er afgørende for at optimere resultaterne og minimere langvarig handicap og indvirkning på livskvaliteten for barnet og familien. Sygdomsbyrden er betydelig, med en Hedeselskabsdiagnose hos 15-20/1000 levendefødte. Selv når det behandles, er DDH en førende årsag til tidlig hofteudskiftning eller udvikling af slidgigt hos unge voksne, hvor Hedeselskabet angiveligt tegner sig for 10-92% af alle hofteudskiftninger. Der skal dog også tages hensyn til potentiel overbehandling af spædbørn, især i mere milde tilfælde af hofteinstabilitet eller radiologisk dysplasi. Hofteleddet er umodent i spædbarnsalderen, og mange tilfælde af mild til moderat DDH kan spontant forsvinde, efterhånden som hofteleddet modnes gennem udvikling. Bøjlebehandling i cirka seks uger er almindelig for at løse denne radiologiske dysplasi; det er imidlertid uklart, om denne tilgang giver væsentlig fordel ud over omhyggelig observation ved ultralyd. Mens en konservativ, mindre omkostningsfuld tilgang, er bøjlebehandling ikke uden potentielle komplikationer og ulemper. Der er stadig betydelige sundhedsomkostninger og ressourcer forbundet med behandling af bøjle, men der er potentielt en underanerkendt psykosocial omkostning i forhold til at forebygge eller afbryde binding mellem mor og spædbarn i den nyfødte periode. At håndtere vanskelighederne ved behandling af bøjler kan være stressende for familier, især mødre til nyfødte, men den ultimative psykosociale påvirkning har været underforsket til dato. Der er evidens, der tyder på, at hændelser, der opstår under etablering af amning, kan påvirke moderens evne til at amme. Det britiske hofteforsøg (2005) fandt også, at mødres angst og bekymringer for deres spædbarns hofte blev øget med tidlig behandling med bøjler, men blev ikke forhøjet af ultralydsmonitorering isoleret. Ydermere kan afstivning udgøre udfordringer for det daglige familieliv, herunder påklædning, mobilitet og behovet for specialiserede møbler, autostole og andet udstyr. Hvis observation alene ikke er ringere end afstivning for radiologisk dysplasi, kan unødvendig behandling undgås, hvilket potentielt mindsker både den psykosociale virkning af forstyrret mor-spædbarns binding og nødvendige sundhedsressourcer og omkostninger.

Efterforskerne foreslår at udnytte det eksisterende samarbejde og infrastrukturen i Global Hip Dysplasia Registry (GHDR) og udnytte deres samarbejde med en gruppe i Holland, der udfører et lignende behandling med aktiv overvågning (TRAM)-forsøg for at afgøre, om observation alene er tilstrækkeligt for spædbørn med klinisk stabile radiologisk abnorme hofter. Konkret har efterforskerne til formål at:

  1. Bestem, om observation ikke er ringere end afstivning for spædbørn med radiologisk dysplasi
  2. Giv en stærk anbefaling til håndtering af denne undergruppe af DDH-patienter
  3. Sammenlign resultaterne med resultaterne fra det hollandske forsøg, som udføres på ældre patienter (10-16 uger ved diagnosen)

Denne undersøgelse vil udnytte den etablerede infrastruktur i GHDR. GHDR blev etableret i 2016 med det formål at indsamle longitudinelle data om spædbørn og børn på tværs af hele Hedeselskabets spektrum. Dette specifikke forsøg vil fungere som et målrettet delstudie inden for det mere omfattende register og er et multicenter, internationalt prospektivt randomiseret non-inferioritetsstudie designet til at evaluere nødvendigheden af ​​at behandle spædbørn med radiologisk hoftedysplasi. I alt har 14 af de centre, der i øjeblikket bidrager med data til GHDR, indvilliget i at deltage og randomisere kvalificerede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

514

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H3N1
        • Rekruttering
        • BC Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kishore Mulpuri, FRCSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med radiologisk dysplasi af en klinisk stabil hofte under tre måneder (12 uger)
  • Radiologisk dysplasi vil blive defineret som en centreret hofte med en alfa-vinkel mellem 43 og 60 grader og en procentvis dækning af lårbenshovedet (FHC) større end 35 og mindre end 50, målt ved ultralydsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med radiologisk dysplasi ældre end tre måneder (12 uger).
  • Patienter med klinisk hofte-instabilitet (Ortolani eller Barlow positiv) eller fund af ultralydsustabilitet med en stresstest på tværs
  • Patienter med kendte eller mistænkte neuromuskulære, kollagen-, kromosomale eller nedre ekstremiteter medfødte abnormiteter eller syndrom-associerede hofteabnormiteter
  • Patienter, der har modtaget tidligere behandling (dvs. Pavlik sele) til Hedeselskabet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bøjlebehandling
Patienter, der er randomiseret til bøjlebehandlingsgruppen, vil blive behandlet med en Pavlik-sele i minimum seks uger.
Pavlik-selen er en abduktionsbøjle, der bruges til behandling af hoftedysplasi hos spædbørn. Det holder hofterne i korrekt justering for at give mulighed for passende vækst og udvikling af leddet.
Ingen indgriben: Aktiv overvågning
Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil kun gennemgå observation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acetabulært indeks
Tidsramme: 2 år
Et mål for stejlheden af ​​acetabulumtaget vurderet på røntgenbillede.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alfa vinkel
Tidsramme: 6 uger
Denne vinkel måles via ultralyd og refererer til vinklen mellem hofteledstaget og lodret cortex af ilium.
6 uger
Beta vinkel
Tidsramme: 6 uger
Denne vinkel måles via ultralyd og refererer til den vinkel, der dannes mellem den lodrette cortex af ilium og den trekantede labrale fibrobrusk (ekogen trekant).
6 uger
Procent Lårhoveddækning
Tidsramme: 6 uger
Måles via ultralyd og vurderer procentdelen af ​​femorale epifyse, der er dækket af acetabulumtaget.
6 uger
Antal deltagere, der oplevede komplikationer
Tidsramme: 2 år
Herunder udvikling af femoral nerveparese eller avaskulær nekrose, progression af hoftedysplasi og behov for yderligere behandling.
2 år
Forældre/værge Perception Spørgeskema
Tidsramme: 6 uger
En undersøgelse, der vurderer forældres/værges opfattelse af omsorg for og bånd til deres barn. Hvert spørgsmål scores på en 7-punkts likert-skala fra 3 (meget enig) til -3 (meget uenig) med samlede scorer fra 33 til -33.
6 uger
EuroQoL-5D
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år
En undersøgelse, der vurderer forældrenes livskvalitet. Kun VAS-delen af ​​spørgeskemaet vil blive spurgt ved hvert besøg. VAS scores fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
6 uger, 1 år, 2 år
Forældre/værge tilfredshed
Tidsramme: 6 uger, 1 år, 2 år
Vurderet ved hjælp af en VAS scoret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer højere tilfredshed.
6 uger, 1 år, 2 år
Spørgeskema til brug af sundhedsressourcer
Tidsramme: 6 uger, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år (kun canadiske centre)
Forældre/værge indberettede spørgeskema for at indsamle oplysninger om besøg hos sundhedspersonale, billeddiagnostik, medicinbrug, yderligere behandlinger relateret til diagnosen Hedeselskabet og udgifter til egen lomme.
6 uger, 6 måneder, 1 år, 18 måneder, 2 år (kun canadiske centre)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center kantvinkel
Tidsramme: 5 år
Skal vurderes for deltagere, der vælger at deltage i Global Hip Dysplasia Registry og har tilgængelige data. Målt på røntgen er det vinklen dannet mellem bækkenets lodrette akse og en linje fra midten af ​​lårbenshovedet til sidekanten af ​​acetabulum.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-03750

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Selvom vi ikke vil stille individuelle deltagerdata til rådighed for denne undersøgelse, har vi til hensigt at formidle undersøgelsesresultater til deltagere, forskere og den bredere offentlighed.

Vores team arbejder tæt sammen med patientpartnere, sundhedspersonale, vores samarbejdspartnere og det bredere medicinske/videnskabelige samfund for at bestemme passende måder at formidle undersøgelsesresultater på. Vi har til hensigt at udarbejde opsummeringer i almindeligt sprog og visuelle/videoresuméer af undersøgelsesresultater, som vil blive e-mailet til deltagerne (dem, der har givet samtykke til e-mail-kontakt). Disse visuelle abstrakter vil også blive lagt ud på vores laboratoriums sociale mediekonti, såvel som på vores supporter, I'm a HIPpy Foundation, som arbejder tæt sammen med vores patient- og familiesamfund.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .