- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05869851
Vývojová dysplazie kyčle: Pozorování vs
Srovnání rovnátka s pozorováním u stabilní radiologické vývojové dysplazie kyčle: Multicentrická, mezinárodní randomizovaná kontrolovaná non-inferiorita studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Včasná detekce vývojové dysplazie kyčle (DDH) je zásadní pro optimalizaci výsledků a minimalizaci dlouhodobého postižení a dopadu na kvalitu života dítěte a rodiny. Zátěž nemocí je významná, s diagnózou DDH u 15-20/1000 živě narozených dětí. I když je DDH léčena, je hlavní příčinou časné náhrady kyčelního kloubu nebo rozvoje osteoartrózy u mladých dospělých, přičemž DDH údajně představuje 10–92 % všech náhrad kyčelního kloubu. Je však také třeba vzít v úvahu potenciální přeléčení kojenců, zejména v mírnějších případech nestability kyčle nebo radiologické dysplazie. Kyčelní kloub je v kojeneckém věku nezralý a mnoho případů mírné až středně těžké DDH se může spontánně vyřešit, když kyčelní kloub dozrává vývojem. Léčba ortézou po dobu přibližně šesti týdnů je běžná pro řešení této radiologické dysplazie; není však jasné, zda tento přístup poskytuje významný přínos nad pečlivé pozorování ultrazvukem. Zatímco konzervativní, méně nákladný přístup, léčba ortézou není bez potenciálních komplikací a nevýhod. Stále existují značné náklady na zdravotní péči a zdroje spojené s léčbou ortézou, ale potenciálně existují nedostatečně uznávané psychosociální náklady, pokud jde o prevenci nebo narušení vazby matka-dítě v novorozeneckém období. Zvládání obtíží léčby ortézou může být pro rodiny, zejména matky novorozenců, stresující, ale konečný psychosociální dopad byl dosud nedostatečně prozkoumán. Existují důkazy, které naznačují, že události, ke kterým dochází během zahájení kojení, mohou ovlivnit schopnost matky kojit. Studie UK Hip Trial (2005) také zjistila, že úzkost matek a obavy o kyčle jejich dítěte se zvýšily při včasné léčbě ortézou, ale nebyly zvýšeny izolovaným ultrazvukovým monitorováním. Kromě toho může ortéza představovat výzvy pro každodenní rodinný život, včetně oblékání, mobility a potřeby specializovaného nábytku, autosedaček a dalšího vybavení. Pokud samotné pozorování není horší než ortéza pro radiologickou dysplazii, je možné se vyhnout zbytečné léčbě, což potenciálně snižuje jak psychosociální dopad narušené vazby mezi matkou a dítětem, tak potřebné zdroje a náklady na zdravotní péči.
Vyšetřovatelé navrhují využít stávající spolupráci a infrastrukturu Globálního registru dysplazie kyčelního kloubu (GHDR) a využít jejich spolupráci se skupinou v Nizozemsku provádějící podobnou studii Treatment with Active Monitoring (TRAM) k určení, zda samotné pozorování je dostatečné pro kojence s klinicky stabilní radiologicky abnormální kyčle. Konkrétně mají vyšetřovatelé za cíl:
- Určete, zda pozorování není horší než ortéza u kojenců s radiologickou dysplazií
- Poskytněte důrazné doporučení pro léčbu této podskupiny pacientů s DDH
- Porovnejte zjištění s výsledky nizozemské studie, která se provádí u starších pacientů (10–16 týdnů při diagnóze)
Tato studie bude využívat zavedenou infrastrukturu GHDR. GHDR byla založena v roce 2016, zaměřená na sběr longitudinálních dat o kojencích a dětech napříč celým spektrem DDH. Tato specifická studie bude fungovat jako cílená dílčí studie v rámci rozsáhlejšího registru a je multicentrickou, mezinárodní prospektivní randomizovanou non-inferioritou studií určenou k vyhodnocení nutnosti léčby kojenců s radiologickou dysplazií kyčelního kloubu. Celkem 14 center, která v současné době přispívají daty do GHDR, souhlasilo s účastí a randomizací vhodných pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily Schaeffer, PhD
- Telefonní číslo: 604-875-2359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bryn Zomar, PhD
- Telefonní číslo: 604-875-2359
- E-mail: bryn.zomar@cw.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H3N1
- BC Children's Hospital
-
Kontakt:
- Emily Schaeffer, PhD
- Telefonní číslo: 604-875-2359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kishore Mulpuri, FRCSC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s radiologickou dysplazií klinicky stabilní kyčle mladší tří měsíců (12 týdnů).
- Radiologická dysplazie bude definována jako centrovaná kyčle s úhlem alfa mezi 43 a 60 stupni a procentuálním pokrytím hlavice femuru (FHC) větším než 35 a menším než 50, měřeno ultrazvukovým vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s radiologickou dysplazií starší tří měsíců (12 týdnů).
- Pacienti s klinickou nestabilitou kyčle (Ortolani nebo Barlow pozitivní) nebo nálezy ultrazvukové nestability se zátěžovým testem při příčném pohledu
- Pacienti se známými nebo suspektními neuromuskulárními, kolagenovými, chromozomálními nebo vrozenými abnormalitami dolních končetin nebo abnormalitami kyčle souvisejícími se syndromem
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu (tj. Pavlík postroj) pro DDH
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba rovnátka
Pacienti randomizovaní do skupiny léčené ortézou budou léčeni Pavlikovým postrojem po dobu minimálně šesti týdnů.
|
Pavlíkův postroj je abdukční ortéza používaná k léčbě dysplazie kyčelního kloubu u kojenců.
Udržuje kyčle ve správném zarovnání, aby umožnil správný růst a vývoj kloubu.
|
Žádný zásah: Aktivní sledování
Pacienti randomizovaní do kontrolní skupiny podstoupí pouze pozorování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Acetabulární index
Časové okno: 2 roky
|
Míra strmosti acetabulární střechy hodnocená na rentgenovém snímku.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Alfa úhel
Časové okno: 6 týdnů
|
Tento úhel se měří pomocí ultrazvuku a týká se úhlu mezi acetabulární střechou a vertikální kůrou kyčelní kosti.
|
6 týdnů
|
Beta úhel
Časové okno: 6 týdnů
|
Tento úhel se měří pomocí ultrazvuku a týká se úhlu vytvořeného mezi vertikální kůrou kyčelní kosti a trojúhelníkovou labrální fibrochrupkou (echogenní trojúhelník).
|
6 týdnů
|
Procentní pokrytí hlavice stehenní kosti
Časové okno: 6 týdnů
|
Měří se pomocí ultrazvuku a hodnotí se procento femorální epifýzy pokryté střechou acetabula.
|
6 týdnů
|
Počet účastníků, kteří zažili komplikace
Časové okno: 2 roky
|
Včetně rozvoje obrny femorálního nervu nebo avaskulární nekrózy, progrese dysplazie kyčelního kloubu a potřeby další léčby.
|
2 roky
|
Dotazník vnímání rodiče/opatrovníka
Časové okno: 6 týdnů
|
Průzkum hodnotící vnímání rodičů/opatrovníků péče o jejich dítě a vazby s ním.
Každá otázka je hodnocena na 7bodové likertově stupnici od 3 (zcela souhlasím) do -3 (zcela nesouhlasím) s celkovým skóre v rozmezí od 33 do -33.
|
6 týdnů
|
EuroQoL-5D
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
Průzkum hodnotící kvalitu života rodičů.
Při každé návštěvě bude dotazována pouze část dotazníku VAS.
VAS je skórován od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví.
|
6 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
Spokojenost rodičů/opatrovníků
Časové okno: 6 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
Hodnoceno pomocí VAS bodovaného od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost.
|
6 týdnů, 1 rok, 2 roky
|
Dotazník využití zdrojů ve zdravotnictví
Časové okno: 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky (pouze kanadská centra)
|
Rodič/opatrovník uvedl dotazník ke shromažďování informací o návštěvách zdravotnických pracovníků, zobrazování, užívání léků, další léčbě související s diagnózou DDH a kapesných nákladech.
|
6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok, 18 měsíců, 2 roky (pouze kanadská centra)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Středový úhel okraje
Časové okno: 5 let
|
Posuzuje se pro účastníky, kteří se rozhodnou zapojit se do Globálního registru dysplazie kyčle a mají dostupná data.
Měřeno na rentgenu je to úhel svíraný svislou osou pánve a linií od středu hlavice femuru k laterálnímu okraji acetabula.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emily Schaeffer, PhD, University of British Columbia
- Vrchní vyšetřovatel: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H20-03750
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
I když pro tuto studii nezpřístupníme údaje o jednotlivých účastnících, máme v úmyslu šířit výsledky studie mezi účastníky, výzkumníky a širší veřejnost.
Náš tým úzce spolupracuje s partnery pacientů, zdravotnickým personálem, našimi spolupracovníky a širší lékařskou/vědeckou komunitou, aby určil vhodné způsoby šíření výsledků studie. Máme v úmyslu připravit shrnutí výsledků studia v jednoduchém jazyce a vizuální/video abstrakty studijních výsledků, které budou zaslány účastníkům (těm, kteří poskytli souhlas s e-mailovým kontaktem). Tyto vizuální abstrakty budou také umístěny na účty našich laboratoří na sociálních sítích a také na účty našeho podporovatele, nadace I'm a HIPpy Foundation, která úzce spolupracuje s komunitou našich pacientů a rodin.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysplazie kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko
Klinické studie na Pavlík Harness
-
University of Colorado, DenverNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentStumpworx LLCZatím nenabírámeAmputace, chirurgickáSpojené státy