Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální doba opětovné kontroly pro eradikaci Helicobacter Pylori: Prospektivní randomizovaná studie

22. května 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Optimální doba opětovné kontroly pro eradikaci Helicobacter Pylori: Prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Ačkoli se dechový test s močovinou běžně používá k překontrolování účinnosti eradikace Helicobacter pylori, nebyly provedeny žádné randomizované studie, které by srovnávaly přesnost výsledků dechového testu s močovinou v různých časech po eradikaci. Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení přesnosti a vlivu faktorů postterapeutického testu v různých časech a sledují cut-off vzorky, aby optimalizovali nejlepší čas pro opětovnou kontrolu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují provést jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii v Zhejiang v Číně. Neléčení dosud neléčení pozitivní účastníci H. pylori (n = 900) byli náhodně rozděleni do tří skupin v poměru 1:1:1 se stejným eradikačním režimem: amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg a koloidní bismut 200 mg každá podává se dvakrát denně po dobu 14 dnů. Močovinové dechové testy byly prováděny v různých časech po léčbě: 4 až 6 týdnů, 6 až 8 týdnů a 8 až 10 týdnů, v tomto pořadí, pro různé skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • žádná anamnéza léčby helicobacter pylori
  • diagnóza infekce H. pylori byla před léčbou potvrzena jednou nebo více z následujících metodologií: biopsie žaludku pomocí histochemického barvení, tkáňová kultivace, dechový test 14C-urea (UBT) a/nebo 13C-UBT.

Kritéria vyloučení:

  • užívali antibiotika nebo vizmut během čtyř týdnů před zařazením nebo užívali inhibitory kyselin, včetně antagonistů H2 receptorů (H2RA), PPI nebo P-CAB, během dvou týdnů před zařazením.
  • měl aktivní peptický vřed s komplikacemi, jako je krvácení, perforace nebo obstrukce.
  • měl v anamnéze ezofagektomii nebo gastrektomii.
  • měl alergii na jakýkoli studovaný lék.
  • měl závažná přidružená onemocnění nebo fyzická či duševní onemocnění.
  • byly těhotné nebo kojily.
  • měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Doba opětovné kontroly je 4 až 6 týdnů po eradikační terapii
Všem případům je podáván stejný eradikační režim: amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg a koloidní vizmut 200 mg každý podávaný dvakrát denně po dobu 14 dnů. Dechové testy s močovinou byly provedeny 4 až 6 týdnů (jak navrhovala guildeline) po léčbě.
Diagnostický test: Detektor dechu HY-IREXB plus uhlík 13 provádí dechový test močoviny po eradikaci v různých časech
Dechové testy s uhlíkem 13 se obecně provádějí 4-6 týdnů po eradikační terapii. Kontrolní skupina provede dechový test na močovinu 4-6 týdnů po léčbě. Experimentální skupiny provedou stejný test v různých časech po stejné léčbě, 6-8 týdnů, respektive 8-10 týdnů.
Aktivní komparátor: Doba opětovné kontroly je 6 až 8 týdnů po eradikační terapii
Všem případům je podáván stejný eradikační režim: amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg a koloidní vizmut 200 mg každý podávaný dvakrát denně po dobu 14 dnů. Močovinové dechové testy byly provedeny 6 až 8 týdnů po léčbě.
Diagnostický test: Detektor dechu HY-IREXB plus uhlík 13 provádí dechový test močoviny po eradikaci v různých časech
Dechové testy s uhlíkem 13 se obecně provádějí 4-6 týdnů po eradikační terapii. Kontrolní skupina provede dechový test na močovinu 4-6 týdnů po léčbě. Experimentální skupiny provedou stejný test v různých časech po stejné léčbě, 6-8 týdnů, respektive 8-10 týdnů.
Aktivní komparátor: Doba opětovné kontroly je 8 až 10 týdnů po eradikační terapii
Všem případům je podáván stejný eradikační režim: amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg a koloidní vizmut 200 mg každý podávaný dvakrát denně po dobu 14 dnů. Dechové testy s močovinou byly provedeny 8 až 10 týdnů po léčbě.
Diagnostický test: Detektor dechu HY-IREXB plus uhlík 13 provádí dechový test močoviny po eradikaci v různých časech
Dechové testy s uhlíkem 13 se obecně provádějí 4-6 týdnů po eradikační terapii. Kontrolní skupina provede dechový test na močovinu 4-6 týdnů po léčbě. Experimentální skupiny provedou stejný test v různých časech po stejné léčbě, 6-8 týdnů, respektive 8-10 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra eradikace v každé skupině (ITT analýza)
Časové okno: do 4 měsíců po eradikační terapii
Podle dechového testu na močovinu vypočítejte rychlost eradikace ve třech skupinách. Analýza ITT, počet případů negativních dechových testů po léčbě vydělený počtem případů zařazených do eradikační terapie.
do 4 měsíců po eradikační terapii
míra eradikace v každé skupině (analýza PP)
Časové okno: do 4 měsíců po eradikační terapii
Podle dechového testu na močovinu vypočítejte rychlost eradikace ve třech skupinách. Analýza PP, počet negativních případů dechové zkoušky po léčbě vydělený počtem případů ukončených eradikační terapií
do 4 měsíců po eradikační terapii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sledování odříznutých případů
Časové okno: do 4 měsíců po eradikační terapii.
Pokud je výsledek dechového testu na močovinu mezi 2 a 6, bude definován jako mezní hodnota. Tyto případy budou shromážděny a provedeny další testy, abychom se ujistili o skutečné situaci infekce helicobacter pylori.
do 4 měsíců po eradikační terapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jianting Cai, MD, 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-0184

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení