Optimální doba opětovné kontroly pro eradikaci Helicobacter Pylori: Prospektivní randomizovaná studie
22. května 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Optimální doba opětovné kontroly pro eradikaci Helicobacter Pylori: Prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie
Ačkoli se dechový test s močovinou běžně používá k překontrolování účinnosti eradikace Helicobacter pylori, nebyly provedeny žádné randomizované studie, které by srovnávaly přesnost výsledků dechového testu s močovinou v různých časech po eradikaci.
Vyšetřovatelé se zaměřují na posouzení přesnosti a vlivu faktorů postterapeutického testu v různých časech a sledují cut-off vzorky, aby optimalizovali nejlepší čas pro opětovnou kontrolu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují provést jednocentrovou, otevřenou, randomizovanou kontrolovanou studii v Zhejiang v Číně.
Neléčení dosud neléčení pozitivní účastníci H. pylori (n = 900) byli náhodně rozděleni do tří skupin v poměru 1:1:1 se stejným eradikačním režimem: amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg a koloidní bismut 200 mg každá podává se dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Močovinové dechové testy byly prováděny v různých časech po léčbě: 4 až 6 týdnů, 6 až 8 týdnů a 8 až 10 týdnů, v tomto pořadí, pro různé skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
900
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yuehua Han, MD
- Telefonní číslo: +86057189713734
- E-mail: 13858126927@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
-
Kontakt:
- Yuehua Han, MD
- Telefonní číslo: +8613858126927
- E-mail: 13858126927@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- žádná anamnéza léčby helicobacter pylori
- diagnóza infekce H. pylori byla před léčbou potvrzena jednou nebo více z následujících metodologií: biopsie žaludku pomocí histochemického barvení, tkáňová kultivace, dechový test 14C-urea (UBT) a/nebo 13C-UBT.
Kritéria vyloučení:
- užívali antibiotika nebo vizmut během čtyř týdnů před zařazením nebo užívali inhibitory kyselin, včetně antagonistů H2 receptorů (H2RA), PPI nebo P-CAB, během dvou týdnů před zařazením.
- měl aktivní peptický vřed s komplikacemi, jako je krvácení, perforace nebo obstrukce.
- měl v anamnéze ezofagektomii nebo gastrektomii.
- měl alergii na jakýkoli studovaný lék.
- měl závažná přidružená onemocnění nebo fyzická či duševní onemocnění.
- byly těhotné nebo kojily.
- měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Doba opětovné kontroly je 4 až 6 týdnů po eradikační terapii
Všem případům je podáván stejný eradikační režim: amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg a koloidní vizmut 200 mg každý podávaný dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Dechové testy s močovinou byly provedeny 4 až 6 týdnů (jak navrhovala guildeline) po léčbě.
|
Dechové testy s uhlíkem 13 se obecně provádějí 4-6 týdnů po eradikační terapii.
Kontrolní skupina provede dechový test na močovinu 4-6 týdnů po léčbě.
Experimentální skupiny provedou stejný test v různých časech po stejné léčbě, 6-8 týdnů, respektive 8-10 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Doba opětovné kontroly je 6 až 8 týdnů po eradikační terapii
Všem případům je podáván stejný eradikační režim: amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg a koloidní vizmut 200 mg každý podávaný dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Močovinové dechové testy byly provedeny 6 až 8 týdnů po léčbě.
|
Dechové testy s uhlíkem 13 se obecně provádějí 4-6 týdnů po eradikační terapii.
Kontrolní skupina provede dechový test na močovinu 4-6 týdnů po léčbě.
Experimentální skupiny provedou stejný test v různých časech po stejné léčbě, 6-8 týdnů, respektive 8-10 týdnů.
|
|
Aktivní komparátor: Doba opětovné kontroly je 8 až 10 týdnů po eradikační terapii
Všem případům je podáván stejný eradikační režim: amoxicilin 1000 mg, klarithromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg a koloidní vizmut 200 mg každý podávaný dvakrát denně po dobu 14 dnů.
Dechové testy s močovinou byly provedeny 8 až 10 týdnů po léčbě.
|
Dechové testy s uhlíkem 13 se obecně provádějí 4-6 týdnů po eradikační terapii.
Kontrolní skupina provede dechový test na močovinu 4-6 týdnů po léčbě.
Experimentální skupiny provedou stejný test v různých časech po stejné léčbě, 6-8 týdnů, respektive 8-10 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra eradikace v každé skupině (ITT analýza)
Časové okno: do 4 měsíců po eradikační terapii
|
Podle dechového testu na močovinu vypočítejte rychlost eradikace ve třech skupinách.
Analýza ITT, počet případů negativních dechových testů po léčbě vydělený počtem případů zařazených do eradikační terapie.
|
do 4 měsíců po eradikační terapii
|
|
míra eradikace v každé skupině (analýza PP)
Časové okno: do 4 měsíců po eradikační terapii
|
Podle dechového testu na močovinu vypočítejte rychlost eradikace ve třech skupinách.
Analýza PP, počet negativních případů dechové zkoušky po léčbě vydělený počtem případů ukončených eradikační terapií
|
do 4 měsíců po eradikační terapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sledování odříznutých případů
Časové okno: do 4 měsíců po eradikační terapii.
|
Pokud je výsledek dechového testu na močovinu mezi 2 a 6, bude definován jako mezní hodnota.
Tyto případy budou shromážděny a provedeny další testy, abychom se ujistili o skutečné situaci infekce helicobacter pylori.
|
do 4 měsíců po eradikační terapii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jianting Cai, MD, 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
21. dubna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
21. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-0184
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .