Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimal gentjekstid for Helicobacter Pylori-udryddelse: et fremtidigt randomiseret forsøg

22. maj 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Optimal gentjekstid for Helicobacter Pylori-udryddelse: Et fremtidigt, enkeltcenter, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

Selvom Urea-åndedrætstest er blevet almindeligt brugt til at gentjekke effektiviteten af ​​Helicobacter pylori-udryddelse, har der ikke været nogen randomiserede forsøg, der sammenligner nøjagtigheden af ​​urinstof-åndedrætstestresultater på forskellige tidspunkter efter udryddelse. Efterforskerne sigter mod at vurdere nøjagtigheden og indflydelsesfaktorerne for post-terapi test på forskellige tidspunkter og følge op på de afskårne prøver for at optimere det bedste tidspunkt at gentjekke.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at udføre et enkelt-center, åbent, randomiseret kontrolleret undersøgelse i Zhejiang, Kina. Behandlingsnaive H. pylori-positive deltagere (n = 900) blev tilfældigt fordelt til tre grupper i et 1:1:1-forhold med samme udryddelsesregime: amoxicillin 1000 mg, clarithromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg og kolloid bismuth hver 200 mg gives to gange dagligt i 14 dage. Urea-åndedrætstest blev administreret på forskellige tidspunkter efter behandlingen: henholdsvis 4 til 6 uger, 6 til 8 uger og 8 til 10 uger for forskellige grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ingen historie med helicobacter pylori-behandling
  • diagnosen H. pylori-infektion blev bekræftet ved en eller flere af følgende metoder før behandling: gastrisk biopsi ved brug af histokemisk farvning, vævskultur, 14C-urea-åndedrætstesten (UBT) og/eller 13C-UBT.

Ekskluderingskriterier:

  • brugt antibiotika eller bismuth inden for fire uger før inklusion eller brug af syrehæmmere, herunder H2-receptorantagonist (H2RA), PPI eller P-CAB brug, inden for to uger før inklusion.
  • havde et aktivt mavesår med komplikationer som blødning, perforation eller obstruktion.
  • havde en historie med esophagectomy eller gastrectomy.
  • havde en allergi over for et hvilket som helst undersøgelsesmiddel.
  • havde svære følgesygdomme eller fysiske eller psykiske sygdomme.
  • var gravid eller ammende.
  • havde en historie med alkoholmisbrug eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Genkontroltiden er 4 til 6 uger efter udryddelsesterapien
Alle tilfælde administreres det samme udryddelsesregime: amoxicillin 1000 mg, clarithromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg og kolloid bismuth 200 mg hver givet to gange dagligt i 14 dage. Urea-åndedrætstest blev administreret 4 til 6 uger (som guildeline foreslået) efter behandlingen.
Diagnostisk test: HY-IREXB plus carbon 13 åndedrætsdetektor udfører åndeureatesten efter udryddelse på forskellige tidspunkter
Carbon 13 udåndingstest udføres generelt 4-6 uger efter eradikationsbehandling. Kontrolgruppen vil udføre åndedrætsurinstoftest 4-6 uger efter behandlingen. Forsøgsgrupperne vil udføre den samme test på forskellige tidspunkter efter den samme behandling, henholdsvis 6-8 uger og 8-10 uger.
Aktiv komparator: Genkontroltiden er 6 til 8 uger efter udryddelsesbehandling
Alle tilfælde administreres det samme udryddelsesregime: amoxicillin 1000 mg, clarithromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg og kolloid bismuth 200 mg hver givet to gange dagligt i 14 dage. Urea-åndedrætstest blev administreret 6 til 8 uger efter behandlingen.
Diagnostisk test: HY-IREXB plus carbon 13 åndedrætsdetektor udfører åndeureatesten efter udryddelse på forskellige tidspunkter
Carbon 13 udåndingstest udføres generelt 4-6 uger efter eradikationsbehandling. Kontrolgruppen vil udføre åndedrætsurinstoftest 4-6 uger efter behandlingen. Forsøgsgrupperne vil udføre den samme test på forskellige tidspunkter efter den samme behandling, henholdsvis 6-8 uger og 8-10 uger.
Aktiv komparator: Genkontroltid er 8 til 10 uger efter udryddelsesbehandling
Alle tilfælde administreres det samme udryddelsesregime: amoxicillin 1000 mg, clarithromycin 500 mg, rabeprazol 10 mg og kolloid bismuth 200 mg hver givet to gange dagligt i 14 dage. Urea-åndedrætstest blev administreret 8 til 10 uger efter behandlingen.
Diagnostisk test: HY-IREXB plus carbon 13 åndedrætsdetektor udfører åndeureatesten efter udryddelse på forskellige tidspunkter
Carbon 13 udåndingstest udføres generelt 4-6 uger efter eradikationsbehandling. Kontrolgruppen vil udføre åndedrætsurinstoftest 4-6 uger efter behandlingen. Forsøgsgrupperne vil udføre den samme test på forskellige tidspunkter efter den samme behandling, henholdsvis 6-8 uger og 8-10 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udryddelseshastigheden i hver gruppe (ITT-analyse)
Tidsramme: op til 4 måneder efter eradikationsbehandling
I henhold til åndedrætsurinstoftesten beregnes udryddelsesraten i de tre grupper. ITT-analyse, antallet af negative udåndingstesttilfælde efter behandling divideret med antallet af tilfælde indskrevet i udryddelsesterapi.
op til 4 måneder efter eradikationsbehandling
udryddelsesraten i hver gruppe (PP-analyse)
Tidsramme: op til 4 måneder efter eradikationsbehandling
I henhold til åndedrætsurinstoftesten beregnes udryddelsesraten i de tre grupper. PP-analyse, antallet af negative udåndingstesttilfælde efter behandling divideret med antallet af tilfælde, der afsluttede udryddelsesterapien
op til 4 måneder efter eradikationsbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opfølgning på afskårne sager
Tidsramme: op til 4 måneder efter eradikationsbehandling.
Hvis resultatet af åndedrætsurinstoftest er mellem 2 og 6, vil det blive defineret som cut-off værdi. Disse tilfælde vil blive indsamlet og tage yderligere tests for at sikre den reelle situation med helicobacter pylori-infektion.
op til 4 måneder efter eradikationsbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jianting Cai, MD, 2nd Affilicated Hosptal,School of Medicine,Zhejiang University,China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-0184

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger