Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektroakupunktury u pacientů s bolestí NMOSD: protokol studie

20. května 2023 aktualizováno: Yuanqi Zhao,MD

Abstrakt Souvislosti Neuropatická bolest je častou komplikací u neuromyelitis optica Spectruct disorder (NMOSD), která vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů s NMOSD bez uspokojivé léčby. Prostřednictvím předchozí literární studie a klinického pozorování jsme zjistili, že akupunktura má dobrý léčebný účinek v léčbě bolesti, zejména elektrická akupunktura, ale studie akupunkturní intervence u bolesti NMOSD jsou stále děsivé.

Cíl Zhodnotit klinickou účinnost elektroakupunktury u pacientů s NMOSD s bolestí.

Materiály a metody V této průzkumné randomizované kontrolované studii byli od 21. března 2022 do 21. února 2023 zařazováni pacienti s NMOSD s bolestí. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení byli náhodně rozděleni do skupiny elektroakupunktury (experimentální skupina) a skupiny s falešnou elektroakupunkturou (kontrolní skupina) jednoduchou náhodnou metodou (metoda obálky) podle pořadí zařazení. Celkem je zapsáno 20 pacientů.

Experimentální skupina dostávala elektroakupunkturní terapii a kontrolní skupina dostávala simulovanou elektroakupunkturu. Celkem bylo poskytováno 8 sezení dvakrát týdně po 30 minutách. Ve výchozím stavu byly odebrány demografické informace, anamnéza léků, vzorky rutinní krve, biochemie krve, jaterní funkce, IL-6, TNF-α, zdokonaleno a odebráno MRI mozku, děložního hrdla a hrudníku, pacienti vyplnili SF - MPQ , NRS, SF - 36, SAS, SDS, EDSS. Po ošetření byly opět odebrány vzorky rutinní krve, biochemie krve, jaterních funkcí, IL - 6, TNF-α, pacienti vyplnili SF - MPQ, NRS, SF - 36, SAS, SD, EDSS. Hlavními ukazateli výsledku byly SF-MPQ a sekundárními ukazateli výsledku byly EDSS, NRS, SAS, SDS, SF-36, IL-6 a TNF-α.

Závěr Toto je první explorativní randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti elektroakupunktury na bolest u pacientů s NMOSD. Studie poskytne klinický důkaz o praxi elektroakupunktury na NMOSD s bolestí.

Klíčová slova poruchy spektra neuromyelitis optica; bolest; elektroakupunktura

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. lidé diagnostikovaní jako NMOSD podle kritérií Mezinárodního panelu pro diagnostiku NMO (IPND).[21]
  2. NRS≥4.
  3. lidé byli léčeni stabilními dávkami biologické terapie a/nebo prednisonem, bez úpravy režimu během 30 dnů před zařazením.
  4. lidé neupravovali žádné standardní kombinace léků proti bolesti, včetně antiepileptik, antidepresiv a opioidů, do 30 dnů před zařazením.
  5. lidé nebo jejich rodiny poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. lidí zařazených do jiných klinických studií.
  2. lidé s nízkou kognitivní nebo mentální schopností.
  3. osoby, které otěhotněly během období studie, kojily nebo plánovaly otěhotnět.
  4. lidé se závažnými onemocněními souvisejícími se srdcem, játry, ledvinami nebo krvetvorným systémem.
  5. lidé s diabetickou periferní neuropatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina elektroakupunktury
elektroakupunktura byla vložena do bilaterálních Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) a Quchi (LI11) a Yintang (EX-HN3). Parametry elektroakupunktury volily řídkou vlnu, frekvence byla 4 Hz, intenzita stimulace byla pacientem tolerována.
Behaviorální: elektroakupunktura
elektroakupunktura byla vložena do bilaterálních Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) a Quchi (LI11) a Yintang (EX-HN3). Parametry elektroakupunktury volily řídkou vlnu, frekvence byla 4 Hz, intenzita stimulace byla pacientem tolerována.
Falešný srovnávač: skupina falešné elektroakupunktury
Podle předchozí studie[19] byly falešné akupunktury 1 cm od úrovně akupunktur používaných ve skupině EA, což se vyhnulo oblasti odpovídající kterémukoli ze 14 meridiánů TCM. Zavedení jehly bylo mělčí (méně než 0,2 cm) a mělo podobnou bolest jako normální zavádění jehly. Intenzita stimulace byla 0 mA. Model elektroakupunktury, frekvence a délka léčby ve skupině SEA byly však ve skupině TA shodné.
Behaviorální: elektroakupunktura
elektroakupunktura byla vložena do bilaterálních Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) a Quchi (LI11) a Yintang (EX-HN3). Parametry elektroakupunktury volily řídkou vlnu, frekvence byla 4 Hz, intenzita stimulace byla pacientem tolerována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma McGillova dotazníku o bolesti (SF - MPQ)
Časové okno: na základní čáře
vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní čáře
Krátká forma McGillova dotazníku o bolesti (SF - MPQ)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: na základní čáře
vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní čáře
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: na základní čáře
vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní čáře
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: na základní čáře
vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní čáře
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Samohodnotící škála deprese (SDS)
Časové okno: na základní čáře
vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní čáře
Samohodnotící škála deprese (SDS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
36položkový krátký formulář (SF-36)
Časové okno: na základní čáře
vyšší skóre znamená lepší výsledek.
na základní čáře
36položkový krátký formulář (SF-36)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
vyšší skóre znamená lepší výsledek.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: na základní čáře
vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní čáře
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α)
Časové okno: na základní čáře
vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní čáře
tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yuanqi Zhao,MD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Zhao yuan qi, Dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20230221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení