Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost elektroakupunktury u pacientů s bolestí NMOSD: protokol studie

20. května 2023 aktualizováno: Yuanqi Zhao,MD

Abstrakt Souvislosti Neuropatická bolest je častou komplikací u neuromyelitis optica Spectruct disorder (NMOSD), která vážně ovlivňuje kvalitu života pacientů s NMOSD bez uspokojivé léčby. Prostřednictvím předchozí literární studie a klinického pozorování jsme zjistili, že akupunktura má dobrý léčebný účinek v léčbě bolesti, zejména elektrická akupunktura, ale studie akupunkturní intervence u bolesti NMOSD jsou stále děsivé.

Cíl Zhodnotit klinickou účinnost elektroakupunktury u pacientů s NMOSD s bolestí.

Materiály a metody V této průzkumné randomizované kontrolované studii byli od 21. března 2022 do 21. února 2023 zařazováni pacienti s NMOSD s bolestí. Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení byli náhodně rozděleni do skupiny elektroakupunktury (experimentální skupina) a skupiny s falešnou elektroakupunkturou (kontrolní skupina) jednoduchou náhodnou metodou (metoda obálky) podle pořadí zařazení. Celkem je zapsáno 20 pacientů.

Experimentální skupina dostávala elektroakupunkturní terapii a kontrolní skupina dostávala simulovanou elektroakupunkturu. Celkem bylo poskytováno 8 sezení dvakrát týdně po 30 minutách. Ve výchozím stavu byly odebrány demografické informace, anamnéza léků, vzorky rutinní krve, biochemie krve, jaterní funkce, IL-6, TNF-α, zdokonaleno a odebráno MRI mozku, děložního hrdla a hrudníku, pacienti vyplnili SF - MPQ , NRS, SF - 36, SAS, SDS, EDSS. Po ošetření byly opět odebrány vzorky rutinní krve, biochemie krve, jaterních funkcí, IL - 6, TNF-α, pacienti vyplnili SF - MPQ, NRS, SF - 36, SAS, SD, EDSS. Hlavními ukazateli výsledku byly SF-MPQ a sekundárními ukazateli výsledku byly EDSS, NRS, SAS, SDS, SF-36, IL-6 a TNF-α.

Závěr Toto je první explorativní randomizovaná kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti elektroakupunktury na bolest u pacientů s NMOSD. Studie poskytne klinický důkaz o praxi elektroakupunktury na NMOSD s bolestí.

Klíčová slova poruchy spektra neuromyelitis optica; bolest; elektroakupunktura

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. lidé diagnostikovaní jako NMOSD podle kritérií Mezinárodního panelu pro diagnostiku NMO (IPND).[21]
  2. NRS≥4.
  3. lidé byli léčeni stabilními dávkami biologické terapie a/nebo prednisonem, bez úpravy režimu během 30 dnů před zařazením.
  4. lidé neupravovali žádné standardní kombinace léků proti bolesti, včetně antiepileptik, antidepresiv a opioidů, do 30 dnů před zařazením.
  5. lidé nebo jejich rodiny poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. lidí zařazených do jiných klinických studií.
  2. lidé s nízkou kognitivní nebo mentální schopností.
  3. osoby, které otěhotněly během období studie, kojily nebo plánovaly otěhotnět.
  4. lidé se závažnými onemocněními souvisejícími se srdcem, játry, ledvinami nebo krvetvorným systémem.
  5. lidé s diabetickou periferní neuropatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina elektroakupunktury
elektroakupunktura byla vložena do bilaterálních Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) a Quchi (LI11) a Yintang (EX-HN3). Parametry elektroakupunktury volily řídkou vlnu, frekvence byla 4 Hz, intenzita stimulace byla pacientem tolerována.
Behaviorální: elektroakupunktura
elektroakupunktura byla vložena do bilaterálních Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) a Quchi (LI11) a Yintang (EX-HN3). Parametry elektroakupunktury volily řídkou vlnu, frekvence byla 4 Hz, intenzita stimulace byla pacientem tolerována.
Falešný srovnávač: skupina falešné elektroakupunktury
Podle předchozí studie[19] byly falešné akupunktury 1 cm od úrovně akupunktur používaných ve skupině EA, což se vyhnulo oblasti odpovídající kterémukoli ze 14 meridiánů TCM. Zavedení jehly bylo mělčí (méně než 0,2 cm) a mělo podobnou bolest jako normální zavádění jehly. Intenzita stimulace byla 0 mA. Model elektroakupunktury, frekvence a délka léčby ve skupině SEA byly však ve skupině TA shodné.
Behaviorální: elektroakupunktura
elektroakupunktura byla vložena do bilaterálních Zusanli (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) a Quchi (LI11) a Yintang (EX-HN3). Parametry elektroakupunktury volily řídkou vlnu, frekvence byla 4 Hz, intenzita stimulace byla pacientem tolerována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátká forma McGillova dotazníku o bolesti (SF - MPQ)
Časové okno: na základní čáře
vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní čáře
Krátká forma McGillova dotazníku o bolesti (SF - MPQ)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: na základní čáře
vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní čáře
Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: na základní čáře
vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní čáře
číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: na základní čáře
vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní čáře
Samohodnotící škála úzkosti (SAS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Samohodnotící škála deprese (SDS)
Časové okno: na základní čáře
vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní čáře
Samohodnotící škála deprese (SDS)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
36položkový krátký formulář (SF-36)
Časové okno: na základní čáře
vyšší skóre znamená lepší výsledek.
na základní čáře
36položkový krátký formulář (SF-36)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
vyšší skóre znamená lepší výsledek.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: na základní čáře
vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní čáře
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 1 měsíc
tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α)
Časové okno: na základní čáře
vyšší skóre znamená horší výsledek.
na základní čáře
tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α)
Časové okno: dokončením studia v průměru 1 měsíc
vyšší skóre znamená horší výsledek.
dokončením studia v průměru 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuanqi Zhao,MD

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Zhao yuan qi, Dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20230221

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit