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Efficacia dell'elettroagopuntura nei pazienti NMOSD con dolore: protocollo di studio

20 maggio 2023 aggiornato da: Yuanqi Zhao,MD

Sfondo astratto Il dolore neuropatico è una complicanza comune nel disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD), che influisce seriamente sulla qualità della vita dei pazienti con NMOSD, senza un trattamento soddisfacente. Attraverso il precedente studio della letteratura e l'osservazione clinica, abbiamo scoperto che l'agopuntura ha un buon effetto curativo nel trattamento del dolore, in particolare l'agopuntura elettrica, ma gli studi sull'intervento di agopuntura nel dolore di NMOSD sono ancora spaventosi.

Obiettivo Valutare l'efficacia clinica dell'elettroagopuntura su pazienti NMOSD con dolore.

Materiali e metodi In questo studio esplorativo controllato randomizzato, i pazienti NMOSD con dolore sono stati reclutati dal 21 marzo 2022 al 21 febbraio 2023. I pazienti che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati assegnati in modo casuale al gruppo di elettroagopuntura (gruppo sperimentale) e al gruppo di elettroagopuntura sham (gruppo di controllo) mediante metodo casuale semplice (metodo busta) secondo l'ordine di inclusione. In totale, ci sono 20 pazienti arruolati.

Il gruppo sperimentale ha ricevuto una terapia di elettroagopuntura e il gruppo di controllo ha ricevuto una terapia fittizia di elettroagopuntura. Un totale di 8 sessioni sono state date due volte a settimana per 30 minuti ciascuna. Sulla linea di base, sono state raccolte informazioni demografiche, anamnesi farmacologica, campioni di sangue di routine, biochimica del sangue, funzionalità epatica, IL-6, TNF-α, sono state perfezionate e raccolte la risonanza magnetica cerebrale, cervicale e toracica, i pazienti hanno compilato il SF-MPQ , NRS, SF-36, SAS, SDS, EDSS. Dopo il trattamento, sono stati nuovamente raccolti campioni di sangue di routine, biochimica del sangue, funzionalità epatica, IL - 6, TNF-α, i pazienti hanno compilato SF - MPQ, NRS, SF - 36, SAS, SD, EDSS. Gli indicatori di esito principali erano SF-MPQ e gli indicatori di esito secondari erano EDSS, NRS, SAS, SDS, SF-36, IL-6 e TNF-α.

Conclusione Questo è il primo studio esplorativo controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'elettroagopuntura sul dolore nei pazienti con NMOSD. Lo studio fornirà prove cliniche della pratica dell'elettroagopuntura su NMOSD con dolore.

Parole chiave disturbi dello spettro della neuromielite ottica; Dolore; elettroagopuntura

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. persone diagnosticate come NMOSD secondo i criteri dell'International Panel for NMO Diagnosis (IPND).[21]
  2. NRS≥4.
  3. le persone sono state trattate con dosi stabili di terapia biologica e/o prednisone, senza alcun aggiustamento del regime nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  4. le persone non hanno aggiustato alcuna combinazione di farmaci antidolorifici standard, inclusi farmaci antiepilettici, antidepressivi e oppioidi, entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  5. le persone o le loro famiglie hanno fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. persone arruolate in altri studi clinici.
  2. persone con scarse capacità cognitive o mentali.
  3. persone che sono rimaste incinte durante il periodo di studio, allattate al seno o che hanno pianificato una gravidanza.
  4. persone con gravi malattie legate al cuore, al fegato, ai reni o al sistema ematopoietico.
  5. persone con neuropatia periferica diabetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: il gruppo di elettroagopuntura
l'elettroagopuntura è stata inserita in Zusanli bilaterale (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) e Quchi (LI11) e Yintang (EX-HN3). I parametri di elettroagopuntura selezionavano l'onda sparsa, la frequenza era di 4 Hz, l'intensità di stimolazione era tollerata dal paziente.
Comportamentale: elettroagopuntura
l'elettroagopuntura è stata inserita in Zusanli bilaterale (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) e Quchi (LI11) e Yintang (EX-HN3). I parametri di elettroagopuntura selezionavano l'onda sparsa, la frequenza era di 4 Hz, l'intensità di stimolazione era tollerata dal paziente.
Comparatore fittizio: il gruppo fittizio di elettroagopuntura
Secondo lo studio precedente,[19] gli agopunti fittizi erano a 1 cm di distanza dal livello degli agopunti utilizzati nel gruppo EA, che evitava l'area corrispondente a uno qualsiasi dei 14 meridiani della MTC. L'inserimento dell'ago era meno profondo (meno di 0,2 cm) e presentava un dolore simile a quello del normale inserimento dell'ago. L'intensità di stimolazione era 0mA. Tuttavia, il modello di elettroagopuntura, la frequenza e la durata del trattamento nel gruppo SEA erano identici nel gruppo TA.
Comportamentale: elettroagopuntura
l'elettroagopuntura è stata inserita in Zusanli bilaterale (ST36), Sanyinjiao (SP6), Hegu (LI4) e Quchi (LI11) e Yintang (EX-HN3). I parametri di elettroagopuntura selezionavano l'onda sparsa, la frequenza era di 4 Hz, l'intensità di stimolazione era tollerata dal paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sul dolore McGill (SF - MPQ)
Lasso di tempo: sulla linea di base
punteggi più alti significano un risultato peggiore.
sulla linea di base
Breve questionario sul dolore McGill (SF - MPQ)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
punteggi più alti significano un risultato peggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: sulla linea di base
punteggi più alti significano un risultato peggiore.
sulla linea di base
Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
punteggi più alti significano un risultato peggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: sulla linea di base
punteggi più alti significano un risultato peggiore.
sulla linea di base
scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
punteggi più alti significano un risultato peggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: sulla linea di base
punteggi più alti significano un risultato peggiore.
sulla linea di base
Scala di autovalutazione dell'ansia (SAS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
punteggi più alti significano un risultato peggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: sulla linea di base
punteggi più alti significano un risultato peggiore.
sulla linea di base
Scala di autovalutazione della depressione (SDS)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
punteggi più alti significano un risultato peggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: sulla linea di base
punteggi più alti significano un risultato migliore.
sulla linea di base
Formato breve da 36 elementi (SF-36)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
punteggi più alti significano un risultato migliore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: sulla linea di base
punteggi più alti significano un risultato peggiore.
sulla linea di base
Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
punteggi più alti significano un risultato peggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: sulla linea di base
punteggi più alti significano un risultato peggiore.
sulla linea di base
fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese
punteggi più alti significano un risultato peggiore.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuanqi Zhao,MD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Zhao yuan qi, Dr, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20230221

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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