Studie PEART (Percutaneous Endovascular Arch Repair Trial).

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku 18 až 80 let
2. Pacienti s diagnózou aortální disekce vyžadující intervenci, včetně non-A-non-B disekce aorty nebo reziduální disekce po ascendentní reparaci aorty typu A;.

3. Pacienti s vhodnými cévními onemocněními, včetně:

   1. Délka ascendentní aorty (včetně chirurgického štěpu) větší než 30 mm (od aortální sinusoidní junkce k proximálnímu srdečnímu okraji innominátní tepny).
   2. Průměr proximální kotevní zóny ≥ 24 mm a ≤ 47 mm;
   3. Délka proximální kotevní zóny ≥ 20 mm;
   4. Innominátní tepna, levá společná krční tepna a levá podklíčková tepna průměr ≤ 24 mm a ≥ 7 mm, délka ≥ 20 mm；
   5. Vhodný arteriální přístup pro endovaskulární intervenční léčbu;
4. Pacienti schopní porozumět účelu studie, účastnit se studie dobrovolně s formulářem informovaného souhlasu podepsaným samotným subjektem nebo jeho právním zástupcem a ochotni dokončit následné návštěvy, jak to vyžaduje protokol.
5. Vyhodnoceno nejméně dvěma vyšetřovateli, že subjekty jsou vysoce rizikoví pacienti s více komplikacemi, špatným celkovým stavem, vysokým rizikem hluboké hypotermické zástavy oběhu a nejsou vhodní pro totální náhradu klenby a další chirurgické výkony.

Kritéria vyloučení:

1. dříve podstoupená otevřená operace nebo endovaskulární intervence pro sestupnou aortu nebo břišní aortu;
2. Infekční onemocnění aorty, takayasuova arteritida, Marfanův syndrom (nebo jiná onemocnění pojivové tkáně);
3. Pacienti, kteří prodělali systémovou infekci během posledních tří měsíců;
4. Operace krku byla provedena během posledních tří měsíců;
5. Pacienti s těžkou stenózou, kalcifikací, trombózou nebo tortuozitou v brachiocefalickém kmeni, levé společné karotidě nebo levé podklíčkové tepně;
6. Pacienti s nekrózou střev a ischemickou nekrózou dolních končetin;
7. Paraplegičtí pacienti;
8. pacienti po transplantaci srdce;
9. Pacienti, kteří prodělali IM nebo cévní mozkovou příhodu během posledních tří měsíců;
10. Pacienti se srdeční funkcí třídy IV (klasifikace NYHA) nebo LVEF < 30 %
11. aktivní peptické vředy nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, které se objevilo během posledních tří měsíců;
12. Hematologická abnormalita, definovaná následovně: leukopenie (WBC < 3 × 109/l), anémie (Hb < 90 g/l); koagulační dysfunkce, trombocytopenie (počet PLT < 50 × 109/l);
13. Pacienty s renální insuficiencí, sérovým kreatininem > 150 umol/l (nebo 3,0 mg/dl) a/nebo s renálním onemocněním v konečném stádiu vyžadujícím dialýzu určí zkoušející po komplexní analýze;
14. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater: ALT nebo AST přesahující 3násobek horní hranice normy, celkový bilirubin v séru (STB) přesahující 2násobek horní hranice normy;
15. Pacienti, kteří jsou alergičtí na kontrastní látky;
16. těhotné nebo kojící pacientky;
17. Pacienti se závažnými komorbiditami, kteří nemohou tolerovat anestezii a chirurgický zákrok;
18. Pacienti s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců;
19. Pacienti, kteří se v současné době účastní studie jiných léků nebo zařízení;
20. Zkoušející vyhodnotil, že pacient není způsobilý pro studii pro jiná onemocnění nebo abnormality.