Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dávky Intramuskulární/intravenózní profylaxe Farmakokinetická studie odezvy na expozici

4. června 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná studie bezpečnosti a farmakokinetiky AZD3152 fáze I u zdravých dospělých (Little DIPPER)

Toto je studie zaměřená na zkoumání dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) AZD3152 u zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví, napříč různými úrovněmi dávek a způsoby podávání (tj. intramuskulární [im] injekce a intravenózní [IV] infuze).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena ve Spojených státech amerických.

Vhodní zdraví účastníci budou randomizováni v poměru 10:2, aby dostali buď AZD3152 nebo placebo podávané IM nebo IV, ve 4 kohortách s fixní dávkou. Účastníci dostanou jednu dávku AZD3152/placebo.

Kohorta 1: Dávka X AZD3152 nebo placeba, jako im injekce Kohorta 2: Dávka X AZD3152 nebo placeba, podané IV Kohorta 3: Dávka Y AZD3152 nebo placeba, jako im injekce Kohorta 4: Dávka Y AZD3152 nebo placeba, podáván IV

Studie se bude skládat z:

  • Screeningové období maximálně 28 dní.
  • Doba léčby 1 den.
  • Období sledování 12 měsíců po studijní intervenci (den 365).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
98

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví bez přidružených onemocnění.
  • Účastníci mají vhodné žíly pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Negativní výsledek rychlého testu antigenu SARS-CoV-2 RT-PCR nebo SARS-CoV-2 při návštěvě 1.
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a ≤ 110 kg a index tělesné hmotnosti ≥ 18 a < 30 kg/m2 při screeningu.
  • Schopnost dokončit období sledování až do 365. dne, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy.
  • Příjem imunoglobulinu (nesouvisející s COVID) nebo krevních produktů během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Příjem AZD7442 monoklonální protilátky (mAb) proti SARS-CoV-2 během posledních 15 měsíců před 1. dnem.
  • Příjem vakcíny proti COVID-19 do 14 dnů před návštěvou 1.
  • Infekce SARS-CoV-2 během 1 měsíce před návštěvou 1 (potvrzená buď laboratorním testováním nebo rychlým testem [včetně domácího testování]).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo abstinují alespoň 4 týdny před podáním studijní intervence a alespoň 6 měsíců po podání studijní intervence.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience nebo příjem imunosupresivní léčby,
  • Jakékoli klinicky důležité onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání studijní intervence. To zahrnuje jakékoli akutní (časově omezené) nebo febrilní (teplota ≥ 38,0 °C [100,4ºF]) onemocnění/infekce v den před nebo v den plánovaného dávkování; účastníkům vyloučeným z důvodu přechodného akutního onemocnění může být dávka podána, pokud onemocnění v rámci screeningového období vymizí, nebo mohou být jednou znovu vyšetřeni.
  • Jakékoli abnormální laboratorní hodnoty popsané v protokolu.
  • Jakákoli známá infekce HIV nebo hepatitidy B nebo C při screeningu.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek, která by podle názoru vyšetřovatele mohla narušit průběh nebo dokončení studie.
  • Známá přecitlivělost na AZD3152.
  • Předchozí hypersenzitivita nebo závažná nežádoucí reakce po podání mAb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AZD3152 dávka X (IM)
Účastníci dostanou dávku X AZD3152 v den 1 jako jednu IM injekci.
Lék: AZD3152
AZD3152 bude podáván prostřednictvím IM injekce nebo IV infuze, podle přiřazených ramen.
Experimentální: AZD3152 dávka X (IV)
Účastníci dostanou dávku X AZD3152 v den 1 jako IV infuzi.
Lék: AZD3152
AZD3152 bude podáván prostřednictvím IM injekce nebo IV infuze, podle přiřazených ramen.
Experimentální: AZD3152 Dávka Y (IM)
Účastníci dostanou dávku Y AZD3152 v den 1 jako 2 sekvenční IM injekce.
Lék: AZD3152
AZD3152 bude podáván prostřednictvím IM injekce nebo IV infuze, podle přiřazených ramen.
Experimentální: AZD3152 Dávka Y (IV)
Účastníci dostanou dávku Y AZD3152 v den 1 jako IV infuzi.
Lék: AZD3152
AZD3152 bude podáván prostřednictvím IM injekce nebo IV infuze, podle přiřazených ramen.
Komparátor placeba: Sdružené placebo
Účastník dostane placebo v den 1 buď IM injekcí nebo IV infuzí.
Jiný: Placebo
Placebo je odpovídající objem 0,9% chloridu sodného, ​​bude podáváno IM injekcí nebo IV infuzí, podle přiřazených ramen.
Experimentální: AZD3152 Dávka Z (IV)
Účastníci dostanou dávku Z AZD3152 v den 1 jako IV infuzi.
Lék: AZD3152
AZD3152 bude podáván prostřednictvím IM injekce nebo IV infuze, podle přiřazených ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: Až do dne 91
Bude provedeno hodnocení bezpečnosti IM nebo IV podání AZD3152.
Až do dne 91
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Do dne 365 nebo návštěvy předčasného přerušení (EDV [přibližně 19 měsíců])
Bude provedeno hodnocení bezpečnosti IM nebo IV podání AZD3152.
Do dne 365 nebo návštěvy předčasného přerušení (EDV [přibližně 19 měsíců])
Počet účastníků s nežádoucí příhodou zvláštního zájmu
Časové okno: Do dne 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Bude provedeno hodnocení bezpečnosti IM nebo IV podání AZD3152.
Do dne 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Sérová koncentrace AZD3152
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Farmakokinetika (PK) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IM nebo IV dávce.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) AZD3152
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (Cmax) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IM nebo IV dávce.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax) AZD3152
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (tmax) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IM nebo IV dávce.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Terminální eliminační poločas (t1/2) AZD3152
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (t1/2) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IM nebo IV dávce.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) AZD3152
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (AUClast) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IM nebo IV dávce.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUCinf) AZD3152
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (AUCinf) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IM nebo IV dávce.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) AZD3152 (pouze IM podání)
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (CL/F) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IM.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F) AZD3152 (pouze IM administrace)
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (Vz/F) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IM.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Celková tělesná clearance (CL) AZD3152 (pouze IV podání)
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (CL) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IV.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Distribuční objem založený na terminální fázi (Vz) AZD3152 (pouze IV podání)
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (Vz) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IV.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) AZD3152 (pouze IV podání)
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (Vss) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IV.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protidrogovou protilátkou (ADA) k AZD3152
Časové okno: Před dávkou, 15., 31., 91., 181. a 365. den
Vyhodnocení reakcí ADA na AZD3152.
Před dávkou, 15., 31., 91., 181. a 365. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D7000C00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení