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Dosisuntersuchung zur intramuskulären/intravenösen Prophylaxe, pharmakokinetische Expositions-Reaktionsstudie

4. Juni 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte Phase-I-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von AZD3152 bei gesunden Erwachsenen (Little DIPPER)

Dies ist eine Dosisexplorationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von AZD3152 bei gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Teilnehmern über verschiedene Dosierungen und Verabreichungswege (d. h. intramuskuläre [IM]-Injektion und intravenöse [IV]-Infusion).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in den Vereinigten Staaten von Amerika durchgeführt.

Berechtigte gesunde Teilnehmer werden im Verhältnis 10:2 randomisiert und erhalten entweder AZD3152 oder ein Placebo mit IM oder IV in 4 Kohorten mit fester Dosis. Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis AZD3152/Placebo.

Kohorte 1: Dosis X von AZD3152 oder Placebo, als IM-Injektion Kohorte 2: Dosis intravenös verabreicht

Die Studie umfasst Folgendes:

  • Ein Screening-Zeitraum von maximal 28 Tagen.
  • Eine Behandlungsdauer von 1 Tag.
  • Eine Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach Studienintervention (Tag 365).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
98

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35055
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Teilnehmer ohne Komorbiditäten.
  • Die Teilnehmer verfügen über geeignete Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion.
  • Negatives SARS-CoV-2-RT-PCR- oder SARS-CoV-2-Antigen-Schnelltestergebnis bei Besuch 1.
  • Körpergewicht ≥ 45 kg und ≤ 110 kg und Body-Mass-Index ≥ 18 und <30 kg/m2 beim Screening.
  • Kann den Nachbeobachtungszeitraum bis zum 365. Tag gemäß den Protokollanforderungen abschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung.
  • Erhalt von Immunglobulin (nicht COVID-bedingt) oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1.
  • Erhalt eines monoklonalen Antikörpers (mAb) AZD7442 gegen SARS-CoV-2 innerhalb der letzten 15 Monate vor Tag 1.
  • Erhalt eines COVID-19-Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1.
  • SARS-CoV-2-Infektion innerhalb eines Monats vor Besuch 1 (bestätigt entweder durch Labortests oder einen Schnelltest [einschließlich Tests zu Hause]).
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder im gebärfähigen Alter sind und mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention und bis mindestens 6 Monate nach der Verabreichung der Studienintervention keine hochwirksame Verhütungsmethode oder Abstinenz anwenden.
  • Bekannter oder vermuteter angeborener oder erworbener Immundefekt oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie,
  • Jede klinisch wichtige Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention. Dazu gehören akute (zeitlich begrenzte) oder fieberhafte (Temperatur ≥ 38,0 °C [100,4 °F]) Krankheit/Infektion am Tag vor oder am Tag der geplanten Dosierung; Teilnehmer, die wegen einer vorübergehenden akuten Erkrankung ausgeschlossen wurden, können eine Dosis erhalten, wenn die Krankheit innerhalb des Screening-Zeitraums abgeklungen ist, oder sie können einmal erneut einem Screening unterzogen werden.
  • Alle abnormalen Laborwerte, wie im Protokoll beschrieben.
  • Jede bekannte HIV- oder Hepatitis B- oder C-Infektion beim Screening.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen AZD3152.
  • Frühere Überempfindlichkeit oder schwere Nebenwirkung nach Verabreichung eines mAb.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AZD3152 Dosis X (IM)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag die Dosis X von AZD3152 als einzelne IM-Injektion.
Arzneimittel: AZD3152
AZD3152 wird gemäß den zugewiesenen Armen per IM-Injektion oder IV-Infusion verabreicht.
Experimental: AZD3152 Dosis X (IV)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag die Dosis X von AZD3152 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: AZD3152
AZD3152 wird gemäß den zugewiesenen Armen per IM-Injektion oder IV-Infusion verabreicht.
Experimental: AZD3152 Dosis Y (IM)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag die Dosis Y von AZD3152 in Form von zwei aufeinanderfolgenden IM-Injektionen.
Arzneimittel: AZD3152
AZD3152 wird gemäß den zugewiesenen Armen per IM-Injektion oder IV-Infusion verabreicht.
Experimental: AZD3152 Dosis Y (IV)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag die Dosis Y von AZD3152 als IV-Infusion.
Arzneimittel: AZD3152
AZD3152 wird gemäß den zugewiesenen Armen per IM-Injektion oder IV-Infusion verabreicht.
Placebo-Komparator: Gepooltes Placebo
Der Teilnehmer erhält am ersten Tag ein Placebo entweder per IM-Injektion oder IV-Infusion.
Sonstiges: Placebo
Placebo ist ein entsprechendes Volumen von 0,9 % Natriumchlorid und wird gemäß den zugewiesenen Armen per IM-Injektion oder IV-Infusion verabreicht.
Experimental: AZD3152 Dosis Z (IV)
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag die Dosis Z von AZD3152 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: AZD3152
AZD3152 wird gemäß den zugewiesenen Armen per IM-Injektion oder IV-Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis
Zeitfenster: Bis Tag 91
Es wird eine Bewertung der Sicherheit der IM- oder IV-Verabreichung von AZD3152 durchgeführt.
Bis Tag 91
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 365 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch (EDV [ca. 19 Monate])
Es wird eine Bewertung der Sicherheit der IM- oder IV-Verabreichung von AZD3152 durchgeführt.
Bis Tag 365 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch (EDV [ca. 19 Monate])
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis von besonderem Interesse
Zeitfenster: Bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Es wird eine Bewertung der Sicherheit der IM- oder IV-Verabreichung von AZD3152 durchgeführt.
Bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Serumkonzentration von AZD3152
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Pharmakokinetische (PK) Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IM- oder IV-Dosis.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von AZD3152
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (Cmax)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IM- oder IV-Dosis.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (tmax) von AZD3152
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (tmax)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IM- oder IV-Dosis.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von AZD3152
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (t1/2)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IM- oder IV-Dosis.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Fläche unter der Serumkonzentrationskurve von 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von AZD3152
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (AUClast)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IM- oder IV-Dosis.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUCinf) von AZD3152
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (AUCinf)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IM- oder IV-Dosis.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von AZD3152 (nur IM-Verabreichung)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (CL/F)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IM.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz/F) von AZD3152 (nur IM-Verabreichung)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (Vz/F)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IM.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Gesamtkörperclearance (CL) von AZD3152 (nur intravenöse Verabreichung)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (CL)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IV.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Verteilungsvolumen basierend auf der Endphase (Vz) von AZD3152 (nur intravenöse Verabreichung)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (Vz)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IV.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von AZD3152 (nur intravenöse Verabreichung)
Zeitfenster: Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)
PK (Vss)-Charakterisierung von AZD3152 im Serum nach einer einzelnen IV.
Vor der Einnahme und Tag 1 bis Tag 365 oder EDV (ca. 19 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA) gegen AZD3152
Zeitfenster: Vordosis, Tage 15, 31, 91, 181 und Tag 365
Auswertung der ADA-Antworten auf AZD3152.
Vordosis, Tage 15, 31, 91, 181 und Tag 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D7000C00004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca in einem genehmigten gesponserten Tool Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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