Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání dávky Intramuskulární/intravenózní profylaxe Farmakokinetická studie odezvy na expozici

4. června 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná studie bezpečnosti a farmakokinetiky AZD3152 fáze I u zdravých dospělých (Little DIPPER)

Toto je studie zaměřená na zkoumání dávky za účelem vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) AZD3152 u zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví, napříč různými úrovněmi dávek a způsoby podávání (tj. intramuskulární [im] injekce a intravenózní [IV] infuze).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve Spojených státech amerických.

Vhodní zdraví účastníci budou randomizováni v poměru 10:2, aby dostali buď AZD3152 nebo placebo podávané IM nebo IV, ve 4 kohortách s fixní dávkou. Účastníci dostanou jednu dávku AZD3152/placebo.

Kohorta 1: Dávka X AZD3152 nebo placeba, jako im injekce Kohorta 2: Dávka X AZD3152 nebo placeba, podané IV Kohorta 3: Dávka Y AZD3152 nebo placeba, jako im injekce Kohorta 4: Dávka Y AZD3152 nebo placeba, podáván IV

Studie se bude skládat z:

  • Screeningové období maximálně 28 dní.
  • Doba léčby 1 den.
  • Období sledování 12 měsíců po studijní intervenci (den 365).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

98

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Research Site
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Research Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32819
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví bez přidružených onemocnění.
  • Účastníci mají vhodné žíly pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
  • Negativní výsledek rychlého testu antigenu SARS-CoV-2 RT-PCR nebo SARS-CoV-2 při návštěvě 1.
  • Tělesná hmotnost ≥ 45 kg a ≤ 110 kg a index tělesné hmotnosti ≥ 18 a < 30 kg/m2 při screeningu.
  • Schopnost dokončit období sledování až do 365. dne, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy.
  • Příjem imunoglobulinu (nesouvisející s COVID) nebo krevních produktů během 6 měsíců před 1. dnem.
  • Příjem AZD7442 monoklonální protilátky (mAb) proti SARS-CoV-2 během posledních 15 měsíců před 1. dnem.
  • Příjem vakcíny proti COVID-19 do 14 dnů před návštěvou 1.
  • Infekce SARS-CoV-2 během 1 měsíce před návštěvou 1 (potvrzená buď laboratorním testováním nebo rychlým testem [včetně domácího testování]).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo ve fertilním věku a nepoužívají vysoce účinnou metodu antikoncepce nebo abstinují alespoň 4 týdny před podáním studijní intervence a alespoň 6 měsíců po podání studijní intervence.
  • Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience nebo příjem imunosupresivní léčby,
  • Jakékoli klinicky důležité onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od prvního podání studijní intervence. To zahrnuje jakékoli akutní (časově omezené) nebo febrilní (teplota ≥ 38,0 °C [100,4ºF]) onemocnění/infekce v den před nebo v den plánovaného dávkování; účastníkům vyloučeným z důvodu přechodného akutního onemocnění může být dávka podána, pokud onemocnění v rámci screeningového období vymizí, nebo mohou být jednou znovu vyšetřeni.
  • Jakékoli abnormální laboratorní hodnoty popsané v protokolu.
  • Jakákoli známá infekce HIV nebo hepatitidy B nebo C při screeningu.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek, která by podle názoru vyšetřovatele mohla narušit průběh nebo dokončení studie.
  • Známá přecitlivělost na AZD3152.
  • Předchozí hypersenzitivita nebo závažná nežádoucí reakce po podání mAb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AZD3152 dávka X (IM)
Účastníci dostanou dávku X AZD3152 v den 1 jako jednu IM injekci.
Lék: AZD3152
AZD3152 bude podáván prostřednictvím IM injekce nebo IV infuze, podle přiřazených ramen.
Experimentální: AZD3152 dávka X (IV)
Účastníci dostanou dávku X AZD3152 v den 1 jako IV infuzi.
Lék: AZD3152
AZD3152 bude podáván prostřednictvím IM injekce nebo IV infuze, podle přiřazených ramen.
Experimentální: AZD3152 Dávka Y (IM)
Účastníci dostanou dávku Y AZD3152 v den 1 jako 2 sekvenční IM injekce.
Lék: AZD3152
AZD3152 bude podáván prostřednictvím IM injekce nebo IV infuze, podle přiřazených ramen.
Experimentální: AZD3152 Dávka Y (IV)
Účastníci dostanou dávku Y AZD3152 v den 1 jako IV infuzi.
Lék: AZD3152
AZD3152 bude podáván prostřednictvím IM injekce nebo IV infuze, podle přiřazených ramen.
Komparátor placeba: Sdružené placebo
Účastník dostane placebo v den 1 buď IM injekcí nebo IV infuzí.
Jiný: Placebo
Placebo je odpovídající objem 0,9% chloridu sodného, ​​bude podáváno IM injekcí nebo IV infuzí, podle přiřazených ramen.
Experimentální: AZD3152 Dávka Z (IV)
Účastníci dostanou dávku Z AZD3152 v den 1 jako IV infuzi.
Lék: AZD3152
AZD3152 bude podáván prostřednictvím IM injekce nebo IV infuze, podle přiřazených ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucí příhodou
Časové okno: Až do dne 91
Bude provedeno hodnocení bezpečnosti IM nebo IV podání AZD3152.
Až do dne 91
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Do dne 365 nebo návštěvy předčasného přerušení (EDV [přibližně 19 měsíců])
Bude provedeno hodnocení bezpečnosti IM nebo IV podání AZD3152.
Do dne 365 nebo návštěvy předčasného přerušení (EDV [přibližně 19 měsíců])
Počet účastníků s nežádoucí příhodou zvláštního zájmu
Časové okno: Do dne 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Bude provedeno hodnocení bezpečnosti IM nebo IV podání AZD3152.
Do dne 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Sérová koncentrace AZD3152
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Farmakokinetika (PK) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IM nebo IV dávce.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) AZD3152
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (Cmax) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IM nebo IV dávce.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax) AZD3152
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (tmax) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IM nebo IV dávce.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Terminální eliminační poločas (t1/2) AZD3152
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (t1/2) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IM nebo IV dávce.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace od 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) AZD3152
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (AUClast) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IM nebo IV dávce.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od 0 do nekonečna (AUCinf) AZD3152
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (AUCinf) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IM nebo IV dávce.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Zjevná celková tělesná clearance (CL/F) AZD3152 (pouze IM podání)
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (CL/F) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IM.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F) AZD3152 (pouze IM administrace)
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (Vz/F) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IM.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Celková tělesná clearance (CL) AZD3152 (pouze IV podání)
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (CL) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IV.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Distribuční objem založený na terminální fázi (Vz) AZD3152 (pouze IV podání)
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (Vz) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IV.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) AZD3152 (pouze IV podání)
Časové okno: Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)
PK (Vss) charakterizace AZD3152 v séru po jedné IV.
Před dávkou a den 1 až den 365 nebo EDV (přibližně 19 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s protidrogovou protilátkou (ADA) k AZD3152
Časové okno: Před dávkou, 15., 31., 91., 181. a 365. den
Vyhodnocení reakcí ADA na AZD3152.
Před dávkou, 15., 31., 91., 181. a 365. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D7000C00004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AZD3152

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit