Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost levného ohřívacího matrace Celsi pro péči o hypotermické novorozence v Muhimbili National Hospital, Dar es Salaam, Tanzanie

31. května 2023 aktualizováno: William Marsh Rice University
Prevalence hypotermie v prostředí s nízkými zdroji je vysoká, zejména v zemích s vysokou novorozeneckou úmrtností. Pokud se hypotermie neléčí, může navíc vést k významné komorbiditě a je spojena se snížením účinnosti léčby u jiných novorozeneckých onemocnění. Tepelná péče pro hypotermické novorozence není široce dostupná v prostředí s nízkými zdroji kvůli ceně a nedostatku spotřebního materiálu a náhradních dílů. V této studii bude výzkumný tým hodnotit účinnost nové neonatální zahřívací matrace pro hypotermické novorozence. Hřejivá matrace „Celsi Warmer“ byla vyvinuta Rice360 Institute for Global Health Technologies ve spolupráci s africkými lékaři jako robustní, levná a snadno použitelná ohřívací matrace, která dokáže řešit problémy spojené s podchlazením. . Toto je jednoramenná, nerandomizovaná, prospektivní intervenční studie. Až 90 způsobilých kojenců v Muhimbili National Hospital (MNH) na novorozenecké jednotce Upanga bude přijato k vyhodnocení účinnosti Celsi Warmer při přehřívání hypotermických novorozenců. Během tepelného zásahu bude monitorována teplota kojenců a bude vyhodnocován výkon zařízení. Teploty každého kojence budou porovnány před, během a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Nábor
        • Muhimbili National Hospital
        • Kontakt:
          • Nahya Salim Masoud, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Každý novorozenec, který:

  1. V současné době se léčí v místě studie
  2. Jedná se o vrozený příjem na novorozenecké oddělení
  3. jehož rodiče nebo opatrovníci poskytli písemný informovaný souhlas
  4. Jejich rodičům nebo opatrovníkům poskytujícím informovaný souhlas je 18 let nebo více
  5. Má aktuální hmotnost větší nebo rovnou 1,0 kg a menší nebo rovnou 4,0 kg
  6. Bylo zjištěno, že potřebuje tepelnou péči definovanou jako osoba s mírnou hypotermickou teplotou (32,0-36,0 °C) jako poslední teplota zaznamenaná v nemocniční tabulce nebo během náborových procedur; a
  7. Nelze se zapsat do KMC z důvodů, mimo jiné z následujících důvodů: a.Matka/opatrovník nemůže nebo není k dispozici poskytnout KMC b.Před převodem do KMC pod dohledem na NICU c.Není místo v KMC d.Klinik podle uvážení
  8. Může dostávat další léčebné postupy, včetně mimo jiné CPAP, kyslíkové terapie, IV tekutin, řízení a monitorování běžných novorozeneckých stavů, jako je hypoglykémie a/nebo hyperbilirubinémie prostřednictvím LED fototerapie

Studie nebude narušovat jakoukoli jinou léčbu poskytovanou na oddělení a nezdrží účastníka v přechodu do KMC nebo propuštění

Kritéria vyloučení:

Každý novorozenec, který:

  1. Vyžaduje mechanické větrání
  2. Nemocniční personál, který péči poskytuje, má za to, že potřebuje intenzivní péči, mimo jiné včetně: a. novorozenců s těžkou anémií a/nebo jakýmkoli podezřením na hematologické poruchy a/nebo b. Novorozenci se zjevnými vrozenými anomáliemi a/nebo novorozenci s podezřením na hypo/hypertyreózu nebo jakékoli hormonální poruchy
  3. Byla mu diagnostikována porodní asfyxie
  4. Jedná se o stav, který znemožňuje použití teplotního senzoru a/nebo břišního pásu, včetně mimo jiné gastroschízy, známé infekce pupeční šňůry, známé kožní infekce
  5. jejichž klinický lékař má obavy z jejich účasti
  6. Podstupuje léčbu, kterou by účast ve studii rušila, tj. přechází do KMC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podchlazení novorozenci (90)
Každý novorozenec, u kterého bylo identifikováno, že potřebuje tepelnou péči definovanou jako středně podchlazená (32,0 – 36,0 °C) jako poslední teplota zaznamenaná v nemocniční tabulce, nebo během náborových procedur, bude umístěn na matraci Celsi Warmer.
Přístroj: Teplejší matrace Celsi
Podchlazený novorozenec bude umístěn na matraci Celsi Warmer a na novorozence bude umístěna teplotní sonda pro sledování teploty novorozence po dobu až 24 hodin zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Široký cíl
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost Celsi Warmer při přehřívání hypotermických novorozenců porovnáním přesnosti Celsi Warmer při měření neonatální teploty ve srovnání se zlatým standardem, měřením axilární teploty.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost zařízení
Časové okno: 1 rok
Posoudit výkon Celsiho ohřívače při přehřívání hypotermických novorozenců měřením výskytu dosažení normotermie (36,5-37,5 °C)
1 rok
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 1 rok
Měřit rychlost zvýšení teploty (°C) dítěte pomocí termoregulační intervence.
1 rok
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit místní účinek břišního pásu na kůži novorozence pohledem na jakékoli známky podráždění kůže
1 rok
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit jakýkoli výskyt hypertermie (>37,5 °C) při termoregulačním zásahu.
1 rok
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 1 rok
Hlásit jakýkoli výskyt rebound hypotermie (< 36,5 °C) (pozásahová hypotermie) do 72 hodin od prvního setkání
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
William Marsh Rice University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ifakara Health Institute
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly, and Children (MOHCDGEC)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TZ Celsi Warmer

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení