Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en billig varmende madras Celsi Warmer til behandling af hypotermiske nyfødte på Muhimbili National Hospital, Dar es Salaam, Tanzania

31. maj 2023 opdateret af: William Marsh Rice University
Forekomsten af ​​hypotermi på tværs af miljøer med lav ressource er høj, især i lande med høj neonatal dødelighed. Hvis den ikke behandles, kan hypotermi desuden resultere i en betydelig komorbiditet og er blevet forbundet med en reduktion i effektiviteten af ​​behandlingen for andre nyfødte tilstande. Termisk pleje til hypotermiske nyfødte er ikke almindeligt tilgængeligt i miljøer med lav ressource på grund af omkostninger og mangel på forbrugsstoffer og reservedele. I denne undersøgelse vil forskerholdet evaluere effektiviteten af ​​en ny neonatal varmende madras til behandling af hypotermiske nyfødte. Varmemadrassen, 'Celsi Warmer', er udviklet af Rice360 Institute for Global Health Technologies, i samarbejde med afrikanske klinikere, til at være en robust, billig og brugervenlig varmemadras, som kan løse udfordringerne ved hypotermi. . Dette er et enkeltarms, ikke-randomiseret, prospektivt interventionsstudie. Op til 90 berettigede spædbørn på Muhimbili National Hospital (MNH) ved Upanga Neonatal Unit vil blive rekrutteret til at evaluere effektiviteten af ​​Celsi Warmer til genopvarmning af hypotermiske nyfødte. Spædbørns temperatur vil blive overvåget under termisk intervention, og enhedens ydeevne vil blive evalueret. Temperaturerne for hvert spædbarn vil blive sammenlignet før, under og efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tanzania
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Rekruttering
        • Muhimbili National Hospital
        • Kontakt:
          • Nahya Salim Masoud, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Enhver nyfødt, der:

  1. Er i øjeblikket i behandling på studiestedet
  2. Er en medfødt indlæggelse på neonatalafdelingen
  3. Hvis forældre eller værger har givet et skriftligt informeret samtykke
  4. Hvis forældre eller værger, der giver informeret samtykke, er 18 år eller ældre
  5. Har en aktuel vægt på mere end eller lig med 1,0 kg og mindre end eller lig med 4,0 kg
  6. Er blevet identificeret som behov for termisk pleje defineret som at have en moderat hypoterm temperatur (32,0-36,0°C) som den sidst registrerede temperatur i hospitalsdiagrammet eller under rekrutteringsprocedurer; og
  7. Er ude af stand til at blive indskrevet i KMC af årsager, herunder, men ikke begrænset til: a. Mor/værge ude af stand eller utilgængelig til at give KMC b. Under observation på NICU før overførsel til KMC c. Ingen plads efter KMC d. Klinikerens skøn
  8. Kan modtage andre medicinske behandlinger, herunder, men ikke begrænset til, CPAP, iltbehandling, IV-væsker, behandling og overvågning af almindelige nyfødte tilstande såsom hypoglykæmi og/eller hyperbilirubinæmi via LED-fototerapi

Undersøgelsen vil ikke forstyrre nogen anden behandling, der ydes på afdelingen, og det vil ikke forsinke deltageren i at overføre til KMC eller blive udskrevet

Ekskluderingskriterier:

Enhver nyfødt, der:

  1. Kræver mekanisk ventilation
  2. Anses for at have behov for intensiv pleje af hospitalspersonalet, der yder pleje, herunder men ikke begrænset til: a. nyfødte med svær anæmi og/eller formodede hæmatologiske lidelser og/eller b. Nyfødte med tydelige medfødte anomalier og/eller nyfødte med mistanke om hypo/hyperthyroidisme eller hormonelle lidelser
  3. Har fået konstateret fødselskvælning
  4. Præsenterer en tilstand, der udelukker brugen af ​​temperatursensoren og/eller mavebæltet, herunder, men ikke begrænset til, gastroschisis, kendt navlestrengsinfektion, kendt hudinfektion
  5. Hvis klinikeren fremlægger bekymringer om deres deltagelse
  6. Modtager behandling, som deltagelse i undersøgelsen ville forstyrre, dvs. overførsel til KMC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hypoterme nyfødte (90)
Enhver nyfødt, der er blevet identificeret som behov for termisk pleje, defineret som havende en moderat hypotermisk temperatur (32,0 - 36,0°C) som den sidste temperatur, der er registreret i hospitalsdiagrammet, eller under rekrutteringsprocedurer, vil blive placeret på Celsi Warmer-madrassen
Enhed: Celsi varmemadras
Den hypotermiske nyfødte vil blive placeret på Celsi Warmer-madrassen, og en temperatursonde vil blive placeret på den nyfødte for at overvåge temperaturen på den nyfødte i op til 24 timers interventionstid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bredt mål
Tidsramme: 1 år
At evaluere den kliniske effektivitet og sikkerhed af Celsi Warmer til genopvarmning af hypotermiske nyfødte ved at sammenligne Celsi Warmers nøjagtighed ved måling af neonatal temperatur sammenlignet med guldstandarden, aksillære temperaturaflæsninger.
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens effektivitet
Tidsramme: 1 år
At vurdere ydeevnen af ​​Celsi Warmer ved genopvarmning af hypotermiske nyfødte ved at måle forekomsten af ​​opnåelse af normotermi (36,5-37,5°C)
1 år
Enhedens sikkerhed
Tidsramme: 1 år
At måle spædbarnets temperaturstigningshastighed (°C) gennem termoregulerende indgreb.
1 år
Enhedens sikkerhed
Tidsramme: 1 år
At evaluere den lokale effekt af mavebæltet på nyfødtes hud ved at se på eventuelle tegn på hudirritation
1 år
Enhedens sikkerhed
Tidsramme: 1 år
For at evaluere enhver forekomst af hypertermi (>37,5°C) under termoreguleringsindgrebet.
1 år
Enhedens sikkerhed
Tidsramme: 1 år
At rapportere enhver forekomst af rebound hypotermi (< 36,5°C) (post-intervention hypotermi) op ​​til 72 timer fra det første møde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
William Marsh Rice University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ifakara Health Institute
Muhimbili University of Health and Allied Sciences
Ministry of Health, Community Development, Gender, Elderly, and Children (MOHCDGEC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TZ Celsi Warmer

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger