Účinnost levného ohřívacího matrace Celsi pro péči o hypotermické novorozence v Muhimbili National Hospital, Dar es Salaam, Tanzanie
31. května 2023 aktualizováno: William Marsh Rice University
Prevalence hypotermie v prostředí s nízkými zdroji je vysoká, zejména v zemích s vysokou novorozeneckou úmrtností.
Pokud se hypotermie neléčí, může navíc vést k významné komorbiditě a je spojena se snížením účinnosti léčby u jiných novorozeneckých onemocnění.
Tepelná péče pro hypotermické novorozence není široce dostupná v prostředí s nízkými zdroji kvůli ceně a nedostatku spotřebního materiálu a náhradních dílů.
V této studii bude výzkumný tým hodnotit účinnost nové neonatální zahřívací matrace pro hypotermické novorozence.
Hřejivá matrace „Celsi Warmer“ byla vyvinuta Rice360 Institute for Global Health Technologies ve spolupráci s africkými lékaři jako robustní, levná a snadno použitelná ohřívací matrace, která dokáže řešit problémy spojené s podchlazením. .
Toto je jednoramenná, nerandomizovaná, prospektivní intervenční studie.
Až 90 způsobilých kojenců v Muhimbili National Hospital (MNH) na novorozenecké jednotce Upanga bude přijato k vyhodnocení účinnosti Celsi Warmer při přehřívání hypotermických novorozenců.
Během tepelného zásahu bude monitorována teplota kojenců a bude vyhodnocován výkon zařízení.
Teploty každého kojence budou porovnány před, během a po intervenci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rebecca Massey, MPH, BSN, RN
- Telefonní číslo: 7133482923
- E-mail: rebecca.elias@rice.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sonia Sosa Saenz, BME
- E-mail: soniasosa@rice.edu
Studijní místa
-
-
-
Dar Es Salaam, Tanzanie
- Nábor
- Muhimbili National Hospital
-
Kontakt:
- Nahya Salim Masoud, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Každý novorozenec, který:
- V současné době se léčí v místě studie
- Jedná se o vrozený příjem na novorozenecké oddělení
- jehož rodiče nebo opatrovníci poskytli písemný informovaný souhlas
- Jejich rodičům nebo opatrovníkům poskytujícím informovaný souhlas je 18 let nebo více
- Má aktuální hmotnost větší nebo rovnou 1,0 kg a menší nebo rovnou 4,0 kg
- Bylo zjištěno, že potřebuje tepelnou péči definovanou jako osoba s mírnou hypotermickou teplotou (32,0-36,0 °C) jako poslední teplota zaznamenaná v nemocniční tabulce nebo během náborových procedur; a
- Nelze se zapsat do KMC z důvodů, mimo jiné z následujících důvodů: a.Matka/opatrovník nemůže nebo není k dispozici poskytnout KMC b.Před převodem do KMC pod dohledem na NICU c.Není místo v KMC d.Klinik podle uvážení
- Může dostávat další léčebné postupy, včetně mimo jiné CPAP, kyslíkové terapie, IV tekutin, řízení a monitorování běžných novorozeneckých stavů, jako je hypoglykémie a/nebo hyperbilirubinémie prostřednictvím LED fototerapie
Studie nebude narušovat jakoukoli jinou léčbu poskytovanou na oddělení a nezdrží účastníka v přechodu do KMC nebo propuštění
Kritéria vyloučení:
Každý novorozenec, který:
- Vyžaduje mechanické větrání
- Nemocniční personál, který péči poskytuje, má za to, že potřebuje intenzivní péči, mimo jiné včetně: a. novorozenců s těžkou anémií a/nebo jakýmkoli podezřením na hematologické poruchy a/nebo b. Novorozenci se zjevnými vrozenými anomáliemi a/nebo novorozenci s podezřením na hypo/hypertyreózu nebo jakékoli hormonální poruchy
- Byla mu diagnostikována porodní asfyxie
- Jedná se o stav, který znemožňuje použití teplotního senzoru a/nebo břišního pásu, včetně mimo jiné gastroschízy, známé infekce pupeční šňůry, známé kožní infekce
- jejichž klinický lékař má obavy z jejich účasti
- Podstupuje léčbu, kterou by účast ve studii rušila, tj. přechází do KMC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podchlazení novorozenci (90)
Každý novorozenec, u kterého bylo identifikováno, že potřebuje tepelnou péči definovanou jako středně podchlazená (32,0 – 36,0 °C) jako poslední teplota zaznamenaná v nemocniční tabulce, nebo během náborových procedur, bude umístěn na matraci Celsi Warmer.
|
Podchlazený novorozenec bude umístěn na matraci Celsi Warmer a na novorozence bude umístěna teplotní sonda pro sledování teploty novorozence po dobu až 24 hodin zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Široký cíl
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost Celsi Warmer při přehřívání hypotermických novorozenců porovnáním přesnosti Celsi Warmer při měření neonatální teploty ve srovnání se zlatým standardem, měřením axilární teploty.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit výkon Celsiho ohřívače při přehřívání hypotermických novorozenců měřením výskytu dosažení normotermie (36,5-37,5 °C)
|
1 rok
|
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Měřit rychlost zvýšení teploty (°C) dítěte pomocí termoregulační intervence.
|
1 rok
|
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit místní účinek břišního pásu na kůži novorozence pohledem na jakékoli známky podráždění kůže
|
1 rok
|
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnotit jakýkoli výskyt hypertermie (>37,5 °C)
při termoregulačním zásahu.
|
1 rok
|
|
Bezpečnost zařízení
Časové okno: 1 rok
|
Hlásit jakýkoli výskyt rebound hypotermie (< 36,5 °C)
(pozásahová hypotermie) do 72 hodin od prvního setkání
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
20. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TZ Celsi Warmer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .