Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky 21denního očistného programu na zdravé dospělé

12. listopadu 2024 aktualizováno: Standard Process Inc.

Účinky 21denního řízeného purifikačního programu společnosti Standard Process na metabolické zdraví ve vysokoškolském prostředí

Toto je studie k posouzení dopadu 21denního čistícího programu Standard Process na metabolické zdraví. Účastníci dostanou příležitost konzumovat komplexní kombinaci vitamínů, minerálů a antioxidantů, které tvoří 21denní řízený purifikační program standardním procesem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Purifikace, známá také jako detoxikace, může pomoci odstranit přirozené toxiny z těla a zároveň si udržet zdravou váhu. Toxinové zatížení, kterému jsme denně vystaveni, si může vybrat daň na naší fyzické a emocionální pohodě. Vnitřně lidské tělo produkuje odpadní vedlejší produkty kvůli normální metabolické funkci. Přestože je lidské tělo navrženo tak, aby se těchto toxinů přirozeně zbavovalo, může se přetížit. Čištění může nabídnout tělu další podporu k vyloučení těchto toxinů a řízení hmotnosti, což je důležité pro udržení zdraví a vitality.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
        • Keiser University Spine care clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dobrovolně podepsal a datoval formulář informovaného souhlasu, který schválila Institucionální kontrolní rada/nezávislá etická komise.
  • Ochota dodržovat protokol studie po dobu 58 dnů
  • Ochota přijet a poskytnout vzorky na všech 4 studijních návštěvách
  • Žádná alergie na žádné studijní produkty (úplný seznam doplňků, které pomohou, je uveden níže))
  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjektem je muž nebo netěhotná, nekojící žena, alespoň 6 týdnů po porodu před návštěvou screeningu a aktivně neplánuje těhotenství
  • Pokud užívá chronickou medikaci (která nevede k vyloučení), byl subjekt na stabilní dávce alespoň dva měsíce před screeningovou návštěvou
  • Subjekt má alespoň dvoutýdenní vymývací období mezi dokončením předchozí výzkumné studie, která vyžadovala požití jakéhokoli studovaného jídla nebo drogy, a zahájením současné studie
  • Ochota dodržovat po dobu 22 dní a neúčastnit se další výzkumné studie

Kritéria vyloučení:

  • Zakázané léky, doplňky nebo rostlinné produkty

    • Subjekty, které zažívají jakékoli nežádoucí příhody v důsledku jakýchkoli nutraceutických, volně prodejných nebo farmaceutických nebo zkoumaných produktů
    • Celiakie a další gastrointestinální zdravotní problémy
    • Subjekty nesmí dostávat žádné další testované produkty, které nejsou součástí běžné klinické péče
    • Léky snižující hladinu lipidů v předchozích 4 týdnech a po dobu trvání studie [příklady - statiny, inhibitory absorpce cholesterolu jako Ezetimib (Zetia), inhibitory PCSK9 jako Alirocumab (Praluent), Evolocumab (Repatha) atd.]
    • Užívání antikoagulačních léků v předchozích 4 týdnech a po dobu trvání studie [Příklady: apixaban (Eliquis), betrixaban (Bevyxxa), edoxaban (Savaysa) a rivaroxaban (Xarelto) atd.]
  • Těhotné a kojící ženy jsou vyloučeny z účasti a ženy ve fertilním věku, které očekávají, že budou brzy těhotné, budou ze studie vyloučeny.
  • Subjekty s neléčeným endokrinním, neurologickým nebo infekčním onemocněním
  • Subjekty s diagnózou onemocnění HIV nebo AIDS
  • Významné onemocnění jater nebo ledvin (nedávná nebo probíhající hepatitida, cirhóza, glomerulonefritida, dialyzační léčba)
  • Revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes, polymyositida, sklerodermie, revmatická polymyalgie, temporální arteritida nebo Reiterův syndrom
  • Psoriáza, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie (krevní sraženina do plic)
  • Historie rakoviny
  • Závažné zdravotní onemocnění, jako jsou například vysoké hladiny TG > 150 mg/DL
  • Použití látky – použití etanolu do 24 hodin od hodnotících návštěv (všechny 4 návštěvy)
  • Jakýkoli jiný zdravý lékařský, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí PI
  • Současný zápis do jiných studií je omezen. Zaměstnanci studie by měli být informováni o společném zápisu, protože může vyžadovat souhlas zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Pouze dieta
Dodržování stejné diety jako skupina Purification
Experimentální: Očista
Dodržování diety spolu s plnohodnotným suplementací stravy
Doplněk stravy: Standardní proces 21-denní čistící program
Purifikace, známá také jako detoxikace, může pomoci odstranit přirozené toxiny z těla a zároveň si udržet zdravou váhu. Toxinové zatížení, kterému jsou lidé denně vystaveni, si může vybrat daň na fyzické a emocionální pohodě. Vnitřně lidské tělo produkuje odpadní vedlejší produkty kvůli normální metabolické funkci. Přestože je tělo navrženo tak, aby se těchto toxinů přirozeně zbavovalo, může se přetížit. Čištění může nabídnout tělu další podporu k vyloučení těchto toxinů a řízení hmotnosti, což je důležité pro udržení zdraví a vitality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porfyriny v moči
Časové okno: 58 dní
Pomocí soupravy budou měřeny močové porfyriny.
58 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v GGT
Časové okno: 58 dní
Pro vyhodnocení hladin gama-glutamyltransferázy (GGT) bude proveden odběr krve
58 dní
Změny v GST
Časové okno: 58 dní
Bude proveden odběr krve k vyhodnocení hladin glutathion S-transferázy (GST).
58 dní
Dotazník
Časové okno: 58 dní
PROMIS Global 10 Health Questionnaire bude sloužit k tomu, aby účastník zhodnotil své vlastní zdraví na stupnici od 1-5.
58 dní
Změny hmotnosti
Časové okno: 58 dní
Účastníci budou při každé návštěvě zváženi, aby bylo možné zhodnotit jejich zdravotní stav
58 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Standard Process Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Keiser University College of Chiropractic Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SP-019-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení