Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie metabolismu BMD a Ca-P u pacientů s RSA: Použití LMWH versus kontrola

18. května 2023 aktualizováno: Aimin Zhao

Prospektivní kohortová studie hustoty kostních minerálů a metabolismu vápníku a fosforu u pacientů s RSA: Použití heparinu s nízkou molekulovou hmotností versus kontrola

Cílem této prospektivní observační studie je zjistit vliv aplikace nízkomolekulárního heparinu (LMWH) na kostní minerální denzitu (BMD) a na metabolismus vápníku a fosforu u pacientek s recidivujícím spontánním potratem (RSA) a porovnat míru ztráty kostní hmoty a změny hladiny vápníku a fosforu v krvi u pacientek s RSA a v kontrolních skupinách s normálním těhotenstvím. Monitorováním ultrazvukové BMD a sérových indikátorů souvisejících s tvorbou kostí u matky a metabolismem Ca-P bude vytvořen asociační mechanismus mezi dlouhodobým užíváním LMWH, mateřskou regulací Ca-P a úbytkem kostní hmoty tak, aby přispěl ke klinické léčbě a životnímu stylu. poradenství během těhotenství u pacientek s RSA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ženy, které splňují kritéria pro zařazení na ambulanci nemocnice Renji, jsou do této studie zařazovány od listopadu 2022 do prosince 2023. Zaznamenávají se základní informace o všech subjektech včetně počtu samovolných potratů, délky kojení, komorbidit a příjmu doplňků výživy. Zaznamenává se také užívání léků u subjektů během studie. Subjekty podstoupí ultrazvukovou BMD v šesti časových bodech: před a po medikaci během přípravy na těhotenství, v 10, 24, 32 týdnech těhotenství a ve 42 dnech po porodu. Ve výše uvedených časových bodech bude také odebrána periferní krev, aby se změřily hladiny sérového osteokalcinu, vápníku v krvi, fosforu v krvi, 25(OH) D, hormonu štítné žlázy a parathormonu. Subjekty budou sledovány až 42 dní po porodu, aby se sledovaly výsledky těhotenství a zdravotní stav novorozence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
344

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny ženy s potřebou přípravy na těhotenství nebo potvrzeným těhotenstvím, které splňují kritéria pro zařazení od listopadu 2022 do prosince 2023 na ambulanci nemocnice Renji.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 45 let.
  • Žena, která se potřebuje připravit na těhotenství nebo má potvrzenou březost
  • normální karyotyp chromozomů.
  • normální anatomie dělohy pod ultrazvukovým vyšetřením pánve.
  • Spolupráce při kompletaci odběru krve, testování a ultrazvukového vyšetření.
  • žádné závažné lékařské nebo chirurgické komorbidity.
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost onemocnění ovlivňujících metabolismus vápníku, včetně primární hyperparatyreózy, Cushingovy choroby, chronických jaterních, ledvinových a gastrointestinálních (např. celiakie) poruch a revmatoidní artritidy.
  • Známá HIV pozitivní a/nebo screeningová návštěva, pozitivní HBsAg nebo HCV protilátky.
  • Zhoubné nádory se vyskytly v posledních 5 letech (kromě kožního spinocelulárního bazaliomu, který byl resekován a považován za vyléčený). Subjekty, u kterých se před pěti lety vyvinuly malignity, by měly poskytnout důkaz o remisi nebo vyléčení. Subjekty s anamnézou rakoviny děložního čípku, které prodělaly konizaci nebo vyléčení v posledních 3 letech, byly způsobilé.
  • Pacienti s anamnézou chronických infekcí, jako jsou mykoplazmy, chlamydie, kryptokoky a invazivní plísňové infekce, by měli být prodiskutováni s hlavními výzkumníky.
  • Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo známky předchozí infekce TBC. Subjekty s anamnézou potenciální infekce TBC by měly být také vyloučeny, pokud neexistuje zdokumentovaný důkaz, že před screeningem dokončili vhodnou léčbu proti TBC v souladu s pokyny CDC nebo místními předpisy. Kromě toho bylo u subjektů přísně zakázáno mít jakékoli klinické příznaky/příznaky aktivní TBC.
  • Přítomnost kontraindikací těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina LMWH
Nepřetržité užívání nízkomolekulárního heparinu po dobu delší než 3 měsíce během přípravy na těhotenství a během těhotenství s anamnézou více než 2 po sobě jdoucích potratů před 28. týdnem těhotenství
Lék: Nízkomolekulární heparin
Nepřetržité užívání LMWH déle než 3 měsíce během přípravy na těhotenství a během těhotenství
Ostatní jména:
  • LMWH
kontrolní skupina
Nepoužívat nízkomolekulární heparin během přípravy na těhotenství a během těhotenství a v anamnéze více než 2 po sobě jdoucích potratů před 28. týdnem těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ultrazvuk BMD před medikací během přípravy na těhotenství
Časové okno: 4 týdny
použijte ultrazvuk k testování minerální hustoty patní kosti před medikací během přípravy na těhotenství
4 týdny
ultrazvuk BMD po medikaci během přípravy na těhotenství
Časové okno: až 16 týdnů
použijte ultrazvuk k testování minerální hustoty patní kosti po medikaci během přípravy na těhotenství
až 16 týdnů
ultrazvuk BMD v 10. týdnu těhotenství
Časové okno: až 26 týdnů
použijte ultrazvuk k testování minerální hustoty patní kosti v 10. týdnu těhotenství
až 26 týdnů
ultrazvuk BMD ve 24. týdnu těhotenství
Časové okno: 40 týdnů
použijte ultrazvuk k testování minerální hustoty patní kosti ve 24. týdnu těhotenství
40 týdnů
ultrazvuk BMD ve 32. týdnu těhotenství
Časové okno: 1 rok
použijte ultrazvuk k testování minerální hustoty patní kosti ve 32. týdnu těhotenství
1 rok
ultrazvuk BMD po porodu
Časové okno: do 1 roku a 2 měsíců
použijte ultrazvuk k testování minerální hustoty patní kosti po porodu
do 1 roku a 2 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
osteokalcin před medikací během přípravy na těhotenství
Časové okno: 4 týdny
použít test periferní krve k detekci N-terminálního středomolekulárního fragmentu sérového osteokalcinu před medikací během přípravy na těhotenství
4 týdny
osteokalcin po medikaci během přípravy na těhotenství
Časové okno: až 16 týdnů
použít test periferní krve k detekci N-terminálního středomolekulárního fragmentu sérového osteokalcinu po medikaci během přípravy na těhotenství
až 16 týdnů
osteokalcin v 10. týdnu těhotenství
Časové okno: až 26 týdnů
použít test periferní krve k detekci N-terminálního středomolekulárního fragmentu sérového osteokalcinu v 10. týdnu těhotenství
až 26 týdnů
osteokalcin ve 24. týdnu těhotenství
Časové okno: 40 týdnů
použít test periferní krve k detekci N-terminálního středomolekulárního fragmentu sérového osteokalcinu ve 24. týdnu těhotenství
40 týdnů
osteokalcin ve 32. týdnu těhotenství
Časové okno: 1 rok
použít test periferní krve k detekci N-terminálního středomolekulárního fragmentu sérového osteokalcinu ve 32. týdnu těhotenství
1 rok
osteokalcin po porodu
Časové okno: do 1 roku a 2 měsíců
použijte test periferní krve k detekci N-terminálního středomolekulárního fragmentu sérového osteokalcinu po porodu
do 1 roku a 2 měsíců
vápníku před medikací během přípravy na těhotenství
Časové okno: 4 týdny
použijte test periferní krve ke zjištění hladiny vápníku před medikací během přípravy na těhotenství
4 týdny
vápníku po medikaci během přípravy na těhotenství
Časové okno: až 16 týdnů
použijte test periferní krve ke zjištění hladiny vápníku po medikaci během přípravy na těhotenství
až 16 týdnů
vápníku v 10. týdnu těhotenství
Časové okno: až 26 týdnů
použijte test periferní krve ke zjištění hladiny vápníku v 10. týdnu těhotenství
až 26 týdnů
vápníku ve 24. týdnu těhotenství
Časové okno: 40 týdnů
použijte test periferní krve ke zjištění hladiny vápníku ve 24. týdnu těhotenství
40 týdnů
vápníku ve 32. týdnu těhotenství
Časové okno: 1 rok
použijte test periferní krve ke zjištění hladiny vápníku ve 32. týdnu těhotenství
1 rok
vápníku po porodu
Časové okno: do 1 roku a 2 měsíců
použijte test periferní krve ke zjištění hladiny vápníku po porodu
do 1 roku a 2 měsíců
PTH před medikací během přípravy na těhotenství
Časové okno: 4 týdny
použijte test periferní krve ke zjištění hladiny parathormonu před medikací během přípravy na těhotenství
4 týdny
PTH po medikaci během přípravy na těhotenství
Časové okno: až 16 týdnů
použijte test periferní krve k detekci hladiny parathormonu po medikaci během přípravy na těhotenství
až 16 týdnů
PTH v 10. týdnu těhotenství
Časové okno: až 26 týdnů
použijte test periferní krve k detekci hladiny parathormonu v 10. týdnu těhotenství
až 26 týdnů
PTH ve 24. týdnu těhotenství
Časové okno: 40 týdnů
použijte test periferní krve k detekci hladiny parathormonu ve 24. týdnu těhotenství
40 týdnů
PTH ve 32. týdnu těhotenství
Časové okno: 1 rok
použijte test periferní krve k detekci hladiny parathormonu ve 32. týdnu těhotenství
1 rok
PTH po porodu
Časové okno: do 1 roku a 2 měsíců
použijte test periferní krve k detekci hladiny parathormonu po porodu
do 1 roku a 2 měsíců
žít bitrh
Časové okno: 1 rok
Živé dítě narozené po 23 týdnech těhotenství
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aimin Zhao

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT-2023-0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení