- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05878574
Prospektivní studie metabolismu BMD a Ca-P u pacientů s RSA: Použití LMWH versus kontrola
18. května 2023 aktualizováno: Aimin Zhao
Prospektivní kohortová studie hustoty kostních minerálů a metabolismu vápníku a fosforu u pacientů s RSA: Použití heparinu s nízkou molekulovou hmotností versus kontrola
Cílem této prospektivní observační studie je zjistit vliv aplikace nízkomolekulárního heparinu (LMWH) na kostní minerální denzitu (BMD) a na metabolismus vápníku a fosforu u pacientek s recidivujícím spontánním potratem (RSA) a porovnat míru ztráty kostní hmoty a změny hladiny vápníku a fosforu v krvi u pacientek s RSA a v kontrolních skupinách s normálním těhotenstvím.
Monitorováním ultrazvukové BMD a sérových indikátorů souvisejících s tvorbou kostí u matky a metabolismem Ca-P bude vytvořen asociační mechanismus mezi dlouhodobým užíváním LMWH, mateřskou regulací Ca-P a úbytkem kostní hmoty tak, aby přispěl ke klinické léčbě a životnímu stylu. poradenství během těhotenství u pacientek s RSA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy, které splňují kritéria pro zařazení na ambulanci nemocnice Renji, jsou do této studie zařazovány od listopadu 2022 do prosince 2023.
Zaznamenávají se základní informace o všech subjektech včetně počtu samovolných potratů, délky kojení, komorbidit a příjmu doplňků výživy.
Zaznamenává se také užívání léků u subjektů během studie.
Subjekty podstoupí ultrazvukovou BMD v šesti časových bodech: před a po medikaci během přípravy na těhotenství, v 10, 24, 32 týdnech těhotenství a ve 42 dnech po porodu.
Ve výše uvedených časových bodech bude také odebrána periferní krev, aby se změřily hladiny sérového osteokalcinu, vápníku v krvi, fosforu v krvi, 25(OH) D, hormonu štítné žlázy a parathormonu.
Subjekty budou sledovány až 42 dní po porodu, aby se sledovaly výsledky těhotenství a zdravotní stav novorozence.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
344
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daier Yu
- Telefonní číslo: 0086+15000732499
- E-mail: sylviatender@163.com
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Nábor
- Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Kontakt:
- Daier Yu
- Telefonní číslo: 0086+15000732499
- E-mail: sylviatender@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všechny ženy s potřebou přípravy na těhotenství nebo potvrzeným těhotenstvím, které splňují kritéria pro zařazení od listopadu 2022 do prosince 2023 na ambulanci nemocnice Renji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 45 let.
- Žena, která se potřebuje připravit na těhotenství nebo má potvrzenou březost
- normální karyotyp chromozomů.
- normální anatomie dělohy pod ultrazvukovým vyšetřením pánve.
- Spolupráce při kompletaci odběru krve, testování a ultrazvukového vyšetření.
- žádné závažné lékařské nebo chirurgické komorbidity.
- Podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost onemocnění ovlivňujících metabolismus vápníku, včetně primární hyperparatyreózy, Cushingovy choroby, chronických jaterních, ledvinových a gastrointestinálních (např. celiakie) poruch a revmatoidní artritidy.
- Známá HIV pozitivní a/nebo screeningová návštěva, pozitivní HBsAg nebo HCV protilátky.
- Zhoubné nádory se vyskytly v posledních 5 letech (kromě kožního spinocelulárního bazaliomu, který byl resekován a považován za vyléčený). Subjekty, u kterých se před pěti lety vyvinuly malignity, by měly poskytnout důkaz o remisi nebo vyléčení. Subjekty s anamnézou rakoviny děložního čípku, které prodělaly konizaci nebo vyléčení v posledních 3 letech, byly způsobilé.
- Pacienti s anamnézou chronických infekcí, jako jsou mykoplazmy, chlamydie, kryptokoky a invazivní plísňové infekce, by měli být prodiskutováni s hlavními výzkumníky.
- Anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo známky předchozí infekce TBC. Subjekty s anamnézou potenciální infekce TBC by měly být také vyloučeny, pokud neexistuje zdokumentovaný důkaz, že před screeningem dokončili vhodnou léčbu proti TBC v souladu s pokyny CDC nebo místními předpisy. Kromě toho bylo u subjektů přísně zakázáno mít jakékoli klinické příznaky/příznaky aktivní TBC.
- Přítomnost kontraindikací těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina LMWH
Nepřetržité užívání nízkomolekulárního heparinu po dobu delší než 3 měsíce během přípravy na těhotenství a během těhotenství s anamnézou více než 2 po sobě jdoucích potratů před 28. týdnem těhotenství
|
Nepřetržité užívání LMWH déle než 3 měsíce během přípravy na těhotenství a během těhotenství
Ostatní jména:
|
kontrolní skupina
Nepoužívat nízkomolekulární heparin během přípravy na těhotenství a během těhotenství a v anamnéze více než 2 po sobě jdoucích potratů před 28. týdnem těhotenství
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ultrazvuk BMD před medikací během přípravy na těhotenství
Časové okno: 4 týdny
|
použijte ultrazvuk k testování minerální hustoty patní kosti před medikací během přípravy na těhotenství
|
4 týdny
|
ultrazvuk BMD po medikaci během přípravy na těhotenství
Časové okno: až 16 týdnů
|
použijte ultrazvuk k testování minerální hustoty patní kosti po medikaci během přípravy na těhotenství
|
až 16 týdnů
|
ultrazvuk BMD v 10. týdnu těhotenství
Časové okno: až 26 týdnů
|
použijte ultrazvuk k testování minerální hustoty patní kosti v 10. týdnu těhotenství
|
až 26 týdnů
|
ultrazvuk BMD ve 24. týdnu těhotenství
Časové okno: 40 týdnů
|
použijte ultrazvuk k testování minerální hustoty patní kosti ve 24. týdnu těhotenství
|
40 týdnů
|
ultrazvuk BMD ve 32. týdnu těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
použijte ultrazvuk k testování minerální hustoty patní kosti ve 32. týdnu těhotenství
|
1 rok
|
ultrazvuk BMD po porodu
Časové okno: do 1 roku a 2 měsíců
|
použijte ultrazvuk k testování minerální hustoty patní kosti po porodu
|
do 1 roku a 2 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
osteokalcin před medikací během přípravy na těhotenství
Časové okno: 4 týdny
|
použít test periferní krve k detekci N-terminálního středomolekulárního fragmentu sérového osteokalcinu před medikací během přípravy na těhotenství
|
4 týdny
|
osteokalcin po medikaci během přípravy na těhotenství
Časové okno: až 16 týdnů
|
použít test periferní krve k detekci N-terminálního středomolekulárního fragmentu sérového osteokalcinu po medikaci během přípravy na těhotenství
|
až 16 týdnů
|
osteokalcin v 10. týdnu těhotenství
Časové okno: až 26 týdnů
|
použít test periferní krve k detekci N-terminálního středomolekulárního fragmentu sérového osteokalcinu v 10. týdnu těhotenství
|
až 26 týdnů
|
osteokalcin ve 24. týdnu těhotenství
Časové okno: 40 týdnů
|
použít test periferní krve k detekci N-terminálního středomolekulárního fragmentu sérového osteokalcinu ve 24. týdnu těhotenství
|
40 týdnů
|
osteokalcin ve 32. týdnu těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
použít test periferní krve k detekci N-terminálního středomolekulárního fragmentu sérového osteokalcinu ve 32. týdnu těhotenství
|
1 rok
|
osteokalcin po porodu
Časové okno: do 1 roku a 2 měsíců
|
použijte test periferní krve k detekci N-terminálního středomolekulárního fragmentu sérového osteokalcinu po porodu
|
do 1 roku a 2 měsíců
|
vápníku před medikací během přípravy na těhotenství
Časové okno: 4 týdny
|
použijte test periferní krve ke zjištění hladiny vápníku před medikací během přípravy na těhotenství
|
4 týdny
|
vápníku po medikaci během přípravy na těhotenství
Časové okno: až 16 týdnů
|
použijte test periferní krve ke zjištění hladiny vápníku po medikaci během přípravy na těhotenství
|
až 16 týdnů
|
vápníku v 10. týdnu těhotenství
Časové okno: až 26 týdnů
|
použijte test periferní krve ke zjištění hladiny vápníku v 10. týdnu těhotenství
|
až 26 týdnů
|
vápníku ve 24. týdnu těhotenství
Časové okno: 40 týdnů
|
použijte test periferní krve ke zjištění hladiny vápníku ve 24. týdnu těhotenství
|
40 týdnů
|
vápníku ve 32. týdnu těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
použijte test periferní krve ke zjištění hladiny vápníku ve 32. týdnu těhotenství
|
1 rok
|
vápníku po porodu
Časové okno: do 1 roku a 2 měsíců
|
použijte test periferní krve ke zjištění hladiny vápníku po porodu
|
do 1 roku a 2 měsíců
|
PTH před medikací během přípravy na těhotenství
Časové okno: 4 týdny
|
použijte test periferní krve ke zjištění hladiny parathormonu před medikací během přípravy na těhotenství
|
4 týdny
|
PTH po medikaci během přípravy na těhotenství
Časové okno: až 16 týdnů
|
použijte test periferní krve k detekci hladiny parathormonu po medikaci během přípravy na těhotenství
|
až 16 týdnů
|
PTH v 10. týdnu těhotenství
Časové okno: až 26 týdnů
|
použijte test periferní krve k detekci hladiny parathormonu v 10. týdnu těhotenství
|
až 26 týdnů
|
PTH ve 24. týdnu těhotenství
Časové okno: 40 týdnů
|
použijte test periferní krve k detekci hladiny parathormonu ve 24. týdnu těhotenství
|
40 týdnů
|
PTH ve 32. týdnu těhotenství
Časové okno: 1 rok
|
použijte test periferní krve k detekci hladiny parathormonu ve 32. týdnu těhotenství
|
1 rok
|
PTH po porodu
Časové okno: do 1 roku a 2 měsíců
|
použijte test periferní krve k detekci hladiny parathormonu po porodu
|
do 1 roku a 2 měsíců
|
žít bitrh
Časové okno: 1 rok
|
Živé dítě narozené po 23 týdnech těhotenství
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Těhotenské komplikace
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Potrat, Spontánní
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin
- Heparin s nízkou molekulovou hmotností
- Tinzaparin
- Dalteparin
Další identifikační čísla studie
- IIT-2023-0010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Opakované spontánní potraty
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
HaEmek Medical Center, IsraelNeznámýMISED ABORTION- Vaginální PHIzrael
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
PureTechNábor