Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af BMD og Ca-P-metabolisme hos RSA-patienter: LMWH-brug versus kontrol

18. maj 2023 opdateret af: Aimin Zhao

Prospektiv kohorteundersøgelse af knoglemineraltæthed og calcium-phosphor-metabolisme hos RSA-patienter: lavmolekylært heparinbrug versus kontrol

Målet med denne prospektive observationelle undersøgelse er at lære om effekten af ​​lavmolekylært heparin (LMWH) påføring på knoglemineraltæthed (BMD) og på calcium-fosfor metabolisme hos patienter med recidiverende spontan abort (RSA) og at sammenligne graden af knogletab og ændringer i blodcalcium og fosfor hos RSA-patienter og i kontrolgrupper med normal graviditet. Ved at overvåge ultralyds BMD og serumindikatorer relateret til maternel knogledannelse og Ca-P metabolisme, vil sammenhængsmekanismen mellem langtidsbrug af LMWH, maternel Ca-P regulering og knogletab blive konstrueret for at bidrage til klinisk behandling og livsstil vejledning under graviditet hos RSA-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der opfylder inklusionskriterierne på ambulatoriet på Renji Hospital, rekrutteres i denne undersøgelse fra november 2022 til december 2023. Grundlæggende oplysninger om alle forsøgspersoner registreres, herunder antal aborter, varighed af amning, følgesygdomme og indtagelse af kosttilskud. Forsøgspersoners medicinbrug under undersøgelsen registreres også. Forsøgspersoner vil gennemgå ultralyds-BMD på seks tidspunkter: før og efter medicinering under forberedelse af graviditeten, ved 10, 24, 32 uger af graviditeten og 42 dage efter fødslen. Perifert blod vil også blive indsamlet på tidspunkterne ovenfor for at måle serum osteocalcin, blodcalcium, blodfosfor, 25(OH) D, thyreoideahormon og parathyreoideahormonniveauer. Forsøgspersoner vil blive fulgt op til 42 dage efter fødslen for at observere graviditetsudfald og sundhedstilstande hos den nyfødte.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
344

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Renji Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle kvinder med behov for graviditetsforberedelse eller bekræftet graviditet, som opfylder inklusionskriterierne fra november 2022 til december 2023 på Renji Hospitals ambulatorium.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 45 år.
  • Kvinde, der skal forberede sig på graviditet eller have en bekræftet graviditet
  • normal karyotype af kromosomer.
  • normal livmoderanatomi under ultralydsundersøgelse af bækkenet.
  • Samarbejde om færdiggørelse af blodprøvetagning, testning og ultralydsundersøgelse.
  • ingen alvorlige medicinske eller kirurgiske følgesygdomme.
  • Underskriv den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sygdomme, der påvirker calciummetabolismen, herunder primær hyperparathyroidisme, Cushings sygdom, kroniske lever-, nyre- og gastrointestinale (f.eks. cøliaki) lidelser og leddegigt.
  • Kendt HIV-positiv og/eller screeningsbesøg, HBsAg- eller HCV-antistofpositiv.
  • De ondartede tumorer er opstået inden for de seneste 5 år (bortset fra hudpladecellekræft, som er blevet resekeret og betragtet som helbredt). Forsøgspersoner, der udviklede maligniteter for fem år siden, bør fremlægge bevis for remission eller helbredelse. Personer med en historie med livmoderhalskræft, som havde gennemgået konisering eller helbredelse inden for de seneste 3 år, var kvalificerede.
  • Patienter med en historie med kronisk infektion såsom Mycoplasma, klamydia, Cryptococcus og invasiv svampeinfektion bør diskuteres med hovedforskerne.
  • Anamnese med aktiv tuberkulose (TB) eller tegn på tidligere TB-infektion. Personer med en anamnese med potentiel TB-infektion bør også udelukkes, medmindre der er dokumenteret dokumentation for, at de har gennemført passende anti-TB-behandling i overensstemmelse med CDC-retningslinjer eller lokale regler før screening. Derudover var forsøgspersoner strengt forbudt at have nogen kliniske symptomer/tegn på aktiv TB.
  • Tilstedeværelse af graviditet kontraindikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
LMWH-gruppen
Kontinuerlig brug af lavmolekylært heparin i mere end 3 måneder under graviditetsforberedelse og under graviditet med en historie med mere end 2 på hinanden følgende aborter før 28 ugers graviditet
Medicin: Heparin med lav molekylvægt
Kontinuerlig brug af LMWH i mere end 3 måneder under graviditetsforberedelse og gennem graviditet
Andre navne:
  • LMWH
kontrolgruppe
Ingen brug af lavmolekylært heparin under graviditetsforberedelse og gennem hele graviditeten og anamnese med mere end 2 på hinanden følgende aborter før 28 ugers graviditet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ultralyds BMD før medicinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: 4 uger
bruge ultralyd til at teste hælknoglemineraltæthed før medicinering under graviditetsforberedelse
4 uger
ultralyds BMD efter medicinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: op til 16 uger
bruge ultralyd til at teste hælknoglemineraltæthed efter medicinering under graviditetsforberedelse
op til 16 uger
ultralyds BMD ved 10. graviditetsuge
Tidsramme: op til 26 uger
bruge ultralyd til at teste hælknoglemineraltæthed ved 10. uge af graviditeten
op til 26 uger
ultralyds BMD ved 24. uge af graviditeten
Tidsramme: 40 uger
bruge ultralyd til at teste hælknoglemineraltæthed ved 24. uge af graviditeten
40 uger
ultralyds BMD ved 32. uge af graviditeten
Tidsramme: 1 år
bruge ultralyd til at teste hælknoglemineraltæthed ved 32. uge af graviditeten
1 år
ultralyds BMD efter fødslen
Tidsramme: op til 1 år og 2 måneder
bruge ultralyd til at teste hælknoglemineraltæthed efter fødslen
op til 1 år og 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
osteocalcin før medicinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: 4 uger
brug perifer blodprøve til at påvise N-terminalt midtmolekylært fragment af serum osteocalcin før medicinering under graviditetsforberedelse
4 uger
osteocalcin efter medicinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: op til 16 uger
brug perifer blodprøve til at påvise N-terminalt midtmolekylært fragment af serum osteocalcin efter medicinering under graviditetsforberedelse
op til 16 uger
osteocalcin i 10. uge af graviditeten
Tidsramme: op til 26 uger
brug perifer blodprøve til at påvise N-terminalt midtmolekylært fragment af serum osteocalcin ved 10. uge af graviditeten
op til 26 uger
osteocalcin i 24. uge af graviditeten
Tidsramme: 40 uger
brug perifer blodprøve til at påvise N-terminalt midtmolekylært fragment af serum osteocalcin ved 24. uge af graviditeten
40 uger
osteocalcin i 32. uge af graviditeten
Tidsramme: 1 år
brug perifer blodprøve til at påvise N-terminalt midtmolekylært fragment af serum osteocalcin ved 32. uge af graviditeten
1 år
osteocalcin efter fødslen
Tidsramme: op til 1 år og 2 måneder
brug perifer blodprøve til at påvise N-terminalt midtmolekylært fragment af serum osteocalcin efter fødslen
op til 1 år og 2 måneder
calcium før medicinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: 4 uger
bruge perifer blodprøve til at påvise calciumniveau før medicinering under graviditetsforberedelse
4 uger
calcium efter medicinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: op til 16 uger
bruge perifer blodprøve til at påvise calciumniveau efter medicinering under graviditetsforberedelse
op til 16 uger
calcium i 10. uge af graviditeten
Tidsramme: op til 26 uger
bruge perifer blodprøve til at påvise calciumniveau i 10. uge af graviditeten
op til 26 uger
calcium i 24. uge af graviditeten
Tidsramme: 40 uger
bruge perifer blodprøve til at påvise calciumniveau i 24. uge af graviditeten
40 uger
calcium i 32. uge af graviditeten
Tidsramme: 1 år
bruge perifer blodprøve til at påvise calciumniveau i 32. uge af graviditeten
1 år
calcium efter fødslen
Tidsramme: op til 1 år og 2 måneder
bruge perifer blodprøve til at påvise calciumniveau efter fødslen
op til 1 år og 2 måneder
PTH før medicinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: 4 uger
bruge perifer blodprøve til at påvise niveauet af parathyreoideahormon før medicinering under graviditetsforberedelse
4 uger
PTH efter medicinering under graviditetsforberedelse
Tidsramme: op til 16 uger
bruge perifer blodprøve til at påvise niveauet af parathyreoideahormon efter medicinering under graviditetsforberedelse
op til 16 uger
PTH i 10. graviditetsuge
Tidsramme: op til 26 uger
bruge perifer blodprøve til at påvise niveauet af biskjoldbruskkirtelhormon i 10. uge af graviditeten
op til 26 uger
PTH ved 24. uge af graviditeten
Tidsramme: 40 uger
bruge perifer blodprøve til at påvise niveauet af biskjoldbruskkirtelhormon i 24. uge af graviditeten
40 uger
PTH ved 32. graviditetsuge
Tidsramme: 1 år
bruge perifer blodprøve til at påvise niveauet af biskjoldbruskkirtelhormon ved 32. uge af graviditeten
1 år
PTH efter fødslen
Tidsramme: op til 1 år og 2 måneder
bruge perifer blodprøve til at påvise niveauet af parathyreoideahormon efter fødslen
op til 1 år og 2 måneder
levende bitrh
Tidsramme: 1 år
En levende baby født efter 23 ugers graviditet
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aimin Zhao

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aimin Zhao, MD, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT-2023-0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger