Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CLN-978 u pacientů s relapsem nebo refrakterním (R/R) B buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL)

30. dubna 2024 aktualizováno: Cullinan Therapeutics Inc.

Fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí dávky CLN-978 u pacientů s relapsem/refrakterním (R/R) B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL)

CLN-978-001 je fáze 1, otevřená studie s eskalací dávky a expanzí dávky CLN-978 u pacientů s relapsem/refrakterním (R/R) B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (B-NHL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS ≤ 2

  • Dokumentovaná diagnóza jednoho z níže uvedených CD19+ B-buněčných novotvarů podle klasifikace WHO (Swerdlow et al., 2016) nebo klasifikace WHO 2008:

    1. Difuzní velkobuněčný B-lymfom – de novo nebo transformovaný
    2. B-buněčný lymfom vysokého stupně
    3. Primární mediastinální velkobuněčný B-lymfom
    4. Folikulární lymfom
    5. Lymfom z plášťových buněk
    6. Lymfom okrajové zóny (uzlový, extranodální nebo spojený se sliznicí)
  • Recidivující, progresivní a/nebo refrakterní onemocnění po alespoň 2 liniích terapie.

  • Pro kohorty rozšíření části B:

    1. Kohorta B1: R/R DLBCL, u kterého došlo k relapsu po alespoň 2 předchozích terapiích včetně CD20 monoklonální protilátky a antracyklinu.
    2. Kohorta B2: R/R FL (stupeň 1-3a), u které došlo k relapsu po alespoň 2 předchozích terapiích včetně CD20 monoklonální protilátky a alkylačního činidla.
    3. Kohorta B3: Ostatní R/R B-NHL.
  • Měřitelné onemocnění definované jako ≥1 měřitelná léze uzlin (dlouhá osa >1,5 cm a krátká osa >1,0 cm) nebo ≥1 měřitelná extranodální léze (dlouhá osa >1,0 cm) na skenování počítačovou tomografií (CT) nebo magnetickou rezonancí (MRI ) A základní sken fluorodeoxyglukózo-pozitronové emisní tomografie (FDG-PET) prokazující pozitivní léze kompatibilní s anatomickými místy nádoru definovanými na CT nebo MRI.

  • Laboratorní parametry včetně následujících:

    1. Počet lymfocytů < 5 x 10^9/l
    2. Počet krevních destiček ≥ 75 x 10^9/l
    3. Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0 x 10^9/l; podpora růstového faktoru povolena v případech zdokumentovaného postižení kostní dřeně
    4. Hemoglobin ≥ 9 g/dl, s transfuzí nebo bez ní
    5. Clearance kreatininu ≥ 45 ml/min
    6. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN), kromě pacientů s potvrzeným Gilbertovým syndromem
    7. Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 × ULN (pokud není připisováno postižení jater lymfomem)

Kritéria vyloučení:

  • Primární lymfom CNS nebo známé postižení CNS lymfomem při screeningu studie
  • Známá minulá nebo současná malignita jiná než inkluzní diagnóza
  • Známé klinicky významné onemocnění srdce
  • Významné onemocnění centrálního nervového systému
  • Předchozí orgánový aloštěp
  • Potvrzená anamnéza nebo současná autoimunitní porucha nebo jiné onemocnění vyžadující pokračující imunosupresi
  • Aktivní infekce virem hepatitidy C (HCV), virem hepatitidy B (HBV) nebo známým virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Živé virové vakcíny do 28 dnů od první dávky CLN-978, během léčby a do konce poslední dávky CLN-978
  • Známá aktivní, klinicky významná bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná infekce, včetně infekce koronavirovým onemocněním z roku 2019 (COVID-19), v době zařazení nebo do 7 dnů od první dávky CLN-978.

  • Předchozí ošetření kterýmkoli z následujících léků:

    1. Alogenní HSCT
    2. Autologní HSCT během 30 dnů před první dávkou CLN-978
    3. Chimérický antigenní receptor T buněčná terapie (CAR-T) během 30 dnů před první dávkou CLN-978
    4. Jakýkoli zkoumaný nástroj pro zapojení CD19 x CD3 T buněk (TCE)
    5. Nekonjugovaná CD19 monoklonální protilátka ≤ 4 týdny před první dávkou CLN-978
    6. Radiokonjugát nebo konjugát CD19 protilátka-lék ≤ 12 týdnů před první dávkou CLN-978
    7. Vyšetřovací monoklonální protilátky nebo monoklonální protilátky standardní péče, chemoterapie nebo jiná zkoumaná látka ≤ 4 týdny nebo 5 poločasů, podle toho, co je kratší, před první dávkou CLN-978
    8. Radiační terapie (XRT), s výjimkou fokální léčby pro kontrolu symptomů, ≤ 4 týdny po první dávce CLN-978
  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět
  • Pacienti mužského pohlaví, kteří plánují zplodit dítě nebo darovat sperma do 120 dnů od posledního podání studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část A Eskalace dávky
Pacienti s R/R B-NHL léčení CLN-978 v kohortách s eskalací dávky
Lék: CLN-978
CD19xCD3 propojovač T buněk
Experimentální: Část B Rozšíření dávky
Pacienti s R/R DLBCL, R/R FL a další R/R B-NHL léčení CLN-978 v dávce vybrané z části A s eskalací dávky.
Lék: CLN-978
CD19xCD3 propojovač T buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Definujte dávkovací režim pro CLN-978
Časové okno: 24 měsíců
Toxicita omezující dávku (DLT)
24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost CLN-978 na základě AE, AESI a SAE
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)/nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)/vážných nežádoucích příhod (SAE); výskyt přerušení a zpoždění dávkování
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte předběžnou účinnost CLN-978 celkovou odpovědí u pacientů se selektivní histologií R/R B-NHL
Časové okno: 24 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
24 měsíců
Posuďte předběžnou účinnost CLN-978 úplnou odpovědí u pacientů se selektivní histologií R/R B-NHL
Časové okno: 24 měsíců
Kompletní odpověď (CR)
24 měsíců
Posuďte předběžnou účinnost CLN-978 podle trvání odpovědi u pacientů se selektivní histologií R/R B-NHL
Časové okno: 24 měsíců
Doba odezvy (DOR)
24 měsíců
Vyberte PK parametry CLN-978: AUC
Časové okno: 24 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace-čas CLN-978
24 měsíců
Vyberte PK parametry CLN-978: Cmax
Časové okno: 24 měsíců
Maximální koncentrace CLN-978
24 měsíců
Vyberte PK parametry CLN-978: Poločas
Časové okno: 24 měsíců
Poločas rozpadu CLN-978
24 měsíců
Imunogenicita CLN-978 a potenciální dopad na expozici léčivu
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt protilátek proti CLN-978
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cullinan Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLN-978-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení