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Eine Studie zu CLN-978 bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL)

30. April 2024 aktualisiert von: Cullinan Therapeutics Inc.

Eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung von CLN-978 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL)

CLN-978-001 ist eine offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und Dosiserweiterung von CLN-978 bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem (R/R) B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (B-NHL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS ≤ 2

  • Dokumentierte Diagnose einer der folgenden CD19+-B-Zell-Neoplasien gemäß WHO-Klassifikation (Swerdlow et al., 2016) oder WHO-Klassifikation 2008:

    1. Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom – de novo oder transformiert
    2. Hochgradiges B-Zell-Lymphom
    3. Primäres mediastinales großzelliges B-Zell-Lymphom
    4. Follikuläres Lymphom
    5. Mantelzelllymphom
    6. Randzonenlymphom (nodal, extranodal oder schleimhautassoziiert)
  • Rezidivierende, fortschreitende und/oder refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 Therapielinien.

  • Für Teil-B-Erweiterungskohorten:

    1. Kohorte B1: R/R DLBCL, das nach mindestens 2 vorherigen Therapien, einschließlich eines monoklonalen CD20-Antikörpers und Anthracyclin, einen Rückfall erlitten hat.
    2. Kohorte B2: R/R FL (Grad 1-3a), das nach mindestens 2 vorherigen Therapien, einschließlich monoklonalem CD20-Antikörper und einem Alkylierungsmittel, einen Rückfall erlitten hat.
    3. Kohorte B3: Andere R/R B-NHL.
  • Messbare Krankheit definiert als ≥1 messbare Knotenläsion (Längsachse >1,5 cm und Kurzachse >1,0 cm) oder ≥1 messbare extranodale Läsion (Längsachse >1,0 cm) bei Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT). ) UND Basis-Fluordesoxyglucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)-Scan, der positive Läsion(en) zeigt, die mit CT- oder MRT-definierten anatomischen Tumorstellen kompatibel sind.

  • Laborparameter einschließlich der folgenden:

    1. Lymphozytenzahl < 5 x 10^9/L
    2. Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/L
    3. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,0 x 10^9/L; Bei dokumentierter Knochenmarksbeteiligung ist eine Wachstumsfaktorunterstützung zulässig
    4. Hämoglobin ≥ 9 g/dl, mit oder ohne Transfusion
    5. Kreatinin-Clearance ≥ 45 ml/min
    6. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), außer bei Patienten mit bestätigtem Gilbert-Syndrom
    7. Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 × ULN (sofern nicht auf eine Leberbeteiligung durch Lymphome zurückzuführen)

Ausschlusskriterien:

  • Primäres ZNS-Lymphom oder bekannte ZNS-Beteiligung durch Lymphome beim Studienscreening
  • Bekannte frühere oder aktuelle Malignität außer der Einschlussdiagnose
  • Bekannte klinisch bedeutsame Herzerkrankung
  • Schwere Erkrankung des Zentralnervensystems
  • Vorheriges Organtransplantat
  • Bestätigte Vorgeschichte oder aktuelle Autoimmunerkrankung oder andere Erkrankung, die eine fortlaufende Immunsuppression erfordert
  • Aktives Hepatitis-C-Virus (HCV), Hepatitis-B-Virus (HBV) oder bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Lebendvirusimpfstoffe innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis von CLN-978, während der Behandlung und bis zum Ende der letzten Dosis von CLN-978
  • Bekannte aktive, klinisch signifikante bakterielle, virale, pilzliche, mykobakterielle, parasitäre oder andere Infektion, einschließlich einer Infektion mit der Coronavirus-Krankheit von 2019 (COVID-19), zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis von CLN-978.

  • Vorherige Behandlung mit einem der folgenden:

    1. Allogene HSCT
    2. Autologe HSCT innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von CLN-978
    3. Chimäre Antigenrezeptor-T-Zelltherapie (CAR-T) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von CLN-978
    4. Jeder in der Prüfung befindliche CD19 x CD3 T-Zell-Engager (TCE)
    5. Unkonjugierter monoklonaler CD19-Antikörper ≤ 4 Wochen vor der ersten Dosis CLN-978
    6. Radiokonjugiertes oder CD19-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat ≤ 12 Wochen vor der ersten Dosis CLN-978
    7. Prüfpräparate oder monoklonale Standardantikörper, Chemotherapie oder andere Prüfpräparate ≤ 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor der ersten Dosis von CLN-978
    8. Strahlentherapie (XRT), mit Ausnahme der fokalen Behandlung zur Symptomkontrolle, ≤ 4 Wochen nach der ersten Dosis von CLN-978
  • Frau im gebärfähigen Alter, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant
  • Männliche Patienten, die planen, innerhalb von 120 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments ein Kind zu zeugen oder Sperma zu spenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A Dosiseskalation
Patienten mit R/R B-NHL, die mit CLN-978 in Dosissteigerungskohorten behandelt wurden
Arzneimittel: CLN-978
CD19xCD3 T-Zell-Engager
Experimental: Teil B Dosiserweiterung
Patienten mit R/R DLBCL, R/R FL und anderen R/R B-NHL, die mit CLN-978 in einer Dosis behandelt wurden, die aus dem Teil-A-Dosiseskalationsarm ausgewählt wurde.
Arzneimittel: CLN-978
CD19xCD3 T-Zell-Engager

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Definieren Sie das Dosierungsschema für CLN-978
Zeitfenster: 24 Monate
Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs)
24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von CLN-978 basierend auf UEs, AESIs und SAEs
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)/unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs); Häufigkeit von Dosisunterbrechungen und -verzögerungen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von CLN-978 anhand des Gesamtansprechens bei Patienten mit selektiver Histologie von R/R B-NHL
Zeitfenster: 24 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
24 Monate
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von CLN-978 durch vollständiges Ansprechen bei Patienten mit selektiver Histologie von R/R B-NHL
Zeitfenster: 24 Monate
Vollständige Antwort (CR)
24 Monate
Bewerten Sie die vorläufige Wirksamkeit von CLN-978 anhand der Ansprechdauer bei Patienten mit selektiver Histologie von R/R B-NHL
Zeitfenster: 24 Monate
Reaktionsdauer (DOR)
24 Monate
Wählen Sie die PK-Parameter von CLN-978: AUC
Zeitfenster: 24 Monate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von CLN-978
24 Monate
Wählen Sie die PK-Parameter von CLN-978: Cmax
Zeitfenster: 24 Monate
Maximale Konzentration von CLN-978
24 Monate
Wählen Sie die PK-Parameter von CLN-978: Halbwertszeit
Zeitfenster: 24 Monate
Halbwertszeit von CLN-978
24 Monate
Immunogenität von CLN-978 und mögliche Auswirkungen auf die Arzneimittelexposition
Zeitfenster: 24 Monate
Auftreten von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen CLN-978
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cullinan Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLN-978-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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