Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděná vs. slepá suchá jehla pro Piriformis syndrom

20. května 2023 aktualizováno: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital

Ultrazvukem naváděná vs. slepá suchá jehla pro syndrom Piriformis: Randomizovaná zkouška

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost ultrazvukem naváděného a slepého suchého jehlování při léčbě syndromu piriformis.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost ultrazvukem řízeného a slepého suchého jehlování při léčbě syndromu piriformis. Pacienti v obou skupinách dostanou tři týdenní sezení suchého jehlování prováděné jediným zkušeným fyziatrem. Intervence bude zahrnovat zavedení sterilní akupunkturní jehly do spouštěcích bodů m. piriformis a manipulaci s jehlou, aby se vyvolala reakce škubání. Pacienti ve skupině řízené ultrazvukem dostanou suché vpichování pod ultrazvukovým vedením v reálném čase, zatímco pacienti ve skupině zaslepené dostanou suché vpichování bez ultrazvukového navádění. Pacienti budou hodnoceni před léčbou, po léčbě, po třetím týdnu a po třech měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
  • Klinická diagnóza syndromu piriformis založená na následujících kritériích: bolest hýždí, bolest vyzařující do zadního stehna a citlivost přes sval piriformis.
  • Intenzita bolesti alespoň 4 z 10 na vizuální analogové stupnici (VAS).
  • Ochota dodržovat protokol studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace nebo injekční léčba syndromu piriformis.
  • Kontraindikace suchého jehlování, jako jsou poruchy krvácení nebo kožní infekce.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza neurologických poruch, jako je ischias, radikulopatie nebo neuropatie.
  • Anamnéza závažného psychiatrického onemocnění nebo zneužívání návykových látek.
  • Neschopnost vyplnit studijní dotazníky nebo následná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ultrazvukově naváděná skupina pro suché jehlování
Pacienti v této skupině dostanou suché jehlování pro syndrom piriformis pod ultrazvukovým vedením v reálném čase.
Postup: Suché jehlování naváděné ultrazvukem
Ultrazvukem naváděné suché vpichování je minimálně invazivní technika, která zahrnuje vložení sterilní akupunkturní jehly do spouštěcích bodů svalu při současném sledování postupu jehly pomocí ultrazvukového zobrazování v reálném čase. Při této technice vyškolený praktik vizualizuje piriformisový sval a okolní struktury pomocí ultrazvukového přístroje a poté zavede jehlu přes kůži a do svalové tkáně, podle ultrazvukového obrazu.
Aktivní komparátor: Skupina slepých suchých jehel
Pacienti v této skupině dostanou suché jehlování pro syndrom piriformis bez ultrazvukového vedení.
Postup: Zaslepené suché vpichování
Zaslepené suché vpichování je minimálně invazivní technika, která zahrnuje vložení sterilní akupunkturní jehly do spouštěcích bodů svalu bez použití zobrazovacího vedení v reálném čase. Při této technice se lékař spoléhá pouze na své palpační dovednosti, aby lokalizoval spouštěcí body piriformis svalu a zavedl jehlu přes kůži a do svalové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici pro bolest
Časové okno: První den, po třech týdnech, po třech měsících
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je běžně používaným nástrojem k měření intenzity bolesti, kterou pacient pociťuje. Obvykle se skládá z vodorovné nebo svislé čáry, obvykle dlouhé 10 centimetrů, s koncovými body označenými jako „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“. Pacient je požádán, aby na čáře označil bod, který nejlépe reprezentuje intenzitu jeho bolesti, přičemž vzdálenost od konce čáry „žádná bolest“ ke značce pacienta představuje skóre bolesti.
První den, po třech týdnech, po třech měsících
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI)
Časové okno: První den, po třech týdnech, po třech měsících
Oswestry Disability Index (ODI) je samoobslužný dotazník, který se široce používá k hodnocení funkčního stavu pacientů s bolestí dolní části zad nebo ischias. ODI se skládá z 10 částí, z nichž každá se týká jiného aspektu funkčního postižení, jako je intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, společenský život, cestování a zaměstnání/domácí péče. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 50 (úplné postižení). ODI je ověřeným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení funkčního stavu a byl použit v mnoha klinických studiích k hodnocení účinnosti intervencí při bolestech dolní části zad nebo ischias.
První den, po třech týdnech, po třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uskudar State Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa H Temel, M.D., Üsküdar State Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Priformis1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny na základě přiměřené žádosti příslušným autorem.

Časový rámec sdílení IPD

1 měsíc.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny na základě přiměřené žádosti příslušným autorem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení