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Dry Needling ecoguidato vs. cieco per la sindrome del piriforme

20 maggio 2023 aggiornato da: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital

Dry Needling ecoguidato vs. cieco per la sindrome del piriforme: uno studio randomizzato

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia del dry needling ecoguidato rispetto a quello in cieco per il trattamento della sindrome del piriforme.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare l'efficacia del dry needling ecoguidato rispetto a quello in cieco per il trattamento della sindrome del piriforme. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno tre sessioni settimanali di dry needling eseguite da un singolo fisiatra esperto. L'intervento comporterà l'inserimento di un ago sterile per agopuntura nei punti trigger del muscolo piriforme e la manipolazione dell'ago per suscitare una risposta di contrazione. I pazienti nel gruppo guidato dagli ultrasuoni riceveranno il dry needling sotto guida ecografica in tempo reale, mentre i pazienti nel gruppo cieco riceveranno il dry needling senza guida ecografica. I pazienti saranno valutati prima del trattamento, dopo il trattamento, dopo la terza settimana e dopo tre mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Diagnosi clinica della sindrome del piriforme basata sui seguenti criteri: dolore ai glutei, dolore irradiato alla parte posteriore della coscia e dolorabilità del muscolo piriforme.
  • Intensità del dolore di almeno 4 su 10 su una scala analogica visiva (VAS).
  • Disponibilità a rispettare il protocollo di studio e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico o terapia iniettiva per la sindrome del piriforme.
  • Controindicazioni al dry needling, come disturbi emorragici o infezioni della pelle.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Storia di disturbi neurologici, come sciatica, radicolopatia o neuropatia.
  • Storia di grave malattia psichiatrica o abuso di sostanze.
  • Incapacità di completare i questionari dello studio o le valutazioni di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di dry needling ecoguidato
I pazienti in questo gruppo riceveranno dry needling per la sindrome del piriforme sotto guida ecografica in tempo reale.
Procedura: Dry Needling ecoguidato
Il dry needling ecoguidato è una tecnica minimamente invasiva che prevede l'inserimento di un ago sterile per agopuntura nei punti di innesco di un muscolo mentre si monitora l'avanzamento dell'ago con l'ecografia in tempo reale. In questa tecnica, un professionista addestrato visualizza il muscolo piriforme e le strutture circostanti utilizzando una macchina ad ultrasuoni, quindi inserisce l'ago attraverso la pelle e nel tessuto muscolare, guidato dall'immagine ecografica.
Comparatore attivo: Gruppo di agugliatura a secco cieco
I pazienti in questo gruppo riceveranno dry needling per la sindrome del piriforme senza guida ecografica.
Procedura: Agugliatura a secco in cieco
Il dry needling in cieco è una tecnica minimamente invasiva che prevede l'inserimento di un ago sterile per agopuntura nei punti trigger di un muscolo senza utilizzare la guida di imaging in tempo reale. In questa tecnica, il professionista fa affidamento esclusivamente sulle proprie capacità di palpazione per individuare i punti trigger del muscolo piriforme e inserisce l'ago attraverso la pelle e nel tessuto muscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva per il dolore
Lasso di tempo: Il primo giorno, dopo tre settimane, dopo tre mesi
Una scala analogica visiva (VAS) per il dolore è uno strumento comunemente usato per misurare l'intensità del dolore provato da un paziente. Consiste tipicamente in una linea orizzontale o verticale, tipicamente lunga 10 centimetri, con i punti finali etichettati come "nessun dolore" e "peggior dolore possibile". Al paziente viene chiesto di segnare sulla linea il punto che meglio rappresenta l'intensità del proprio dolore, con la distanza dall'estremità "nessun dolore" della linea al segno del paziente che rappresenta il punteggio del dolore.
Il primo giorno, dopo tre settimane, dopo tre mesi
Variazione dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Il primo giorno, dopo tre settimane, dopo tre mesi
L'Oswestry Disability Index (ODI) è un questionario autosomministrato ampiamente utilizzato per valutare lo stato funzionale dei pazienti con lombalgia o sciatica. L'ODI è composto da 10 sezioni, ciascuna relativa a un diverso aspetto della menomazione funzionale, come l'intensità del dolore, la cura della persona, il sollevamento, la deambulazione, la seduta, la posizione eretta, il sonno, la vita sociale, i viaggi e l'occupazione/fare la casa. Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5, con un punteggio totale che va da 0 (nessuna disabilità) a 50 (disabilità completa). L'ODI è uno strumento validato e affidabile per valutare lo stato funzionale ed è stato utilizzato in molti studi clinici per valutare l'efficacia degli interventi per la lombalgia o la sciatica.
Il primo giorno, dopo tre settimane, dopo tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Uskudar State Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mustafa H Temel, M.D., Üsküdar State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Priformis1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Periodo di condivisione IPD

1 mese.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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