Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem naváděná vs. slepá suchá jehla pro Piriformis syndrom

20. května 2023 aktualizováno: Mustafa Hüseyin Temel, Uskudar State Hospital

Ultrazvukem naváděná vs. slepá suchá jehla pro syndrom Piriformis: Randomizovaná zkouška

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost ultrazvukem naváděného a slepého suchého jehlování při léčbě syndromu piriformis.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat účinnost ultrazvukem řízeného a slepého suchého jehlování při léčbě syndromu piriformis. Pacienti v obou skupinách dostanou tři týdenní sezení suchého jehlování prováděné jediným zkušeným fyziatrem. Intervence bude zahrnovat zavedení sterilní akupunkturní jehly do spouštěcích bodů m. piriformis a manipulaci s jehlou, aby se vyvolala reakce škubání. Pacienti ve skupině řízené ultrazvukem dostanou suché vpichování pod ultrazvukovým vedením v reálném čase, zatímco pacienti ve skupině zaslepené dostanou suché vpichování bez ultrazvukového navádění. Pacienti budou hodnoceni před léčbou, po léčbě, po třetím týdnu a po třech měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18-65 let.
  • Klinická diagnóza syndromu piriformis založená na následujících kritériích: bolest hýždí, bolest vyzařující do zadního stehna a citlivost přes sval piriformis.
  • Intenzita bolesti alespoň 4 z 10 na vizuální analogové stupnici (VAS).
  • Ochota dodržovat protokol studie a poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace nebo injekční léčba syndromu piriformis.
  • Kontraindikace suchého jehlování, jako jsou poruchy krvácení nebo kožní infekce.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza neurologických poruch, jako je ischias, radikulopatie nebo neuropatie.
  • Anamnéza závažného psychiatrického onemocnění nebo zneužívání návykových látek.
  • Neschopnost vyplnit studijní dotazníky nebo následná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ultrazvukově naváděná skupina pro suché jehlování
Pacienti v této skupině dostanou suché jehlování pro syndrom piriformis pod ultrazvukovým vedením v reálném čase.
Postup: Suché jehlování naváděné ultrazvukem
Ultrazvukem naváděné suché vpichování je minimálně invazivní technika, která zahrnuje vložení sterilní akupunkturní jehly do spouštěcích bodů svalu při současném sledování postupu jehly pomocí ultrazvukového zobrazování v reálném čase. Při této technice vyškolený praktik vizualizuje piriformisový sval a okolní struktury pomocí ultrazvukového přístroje a poté zavede jehlu přes kůži a do svalové tkáně, podle ultrazvukového obrazu.
Aktivní komparátor: Skupina slepých suchých jehel
Pacienti v této skupině dostanou suché jehlování pro syndrom piriformis bez ultrazvukového vedení.
Postup: Zaslepené suché vpichování
Zaslepené suché vpichování je minimálně invazivní technika, která zahrnuje vložení sterilní akupunkturní jehly do spouštěcích bodů svalu bez použití zobrazovacího vedení v reálném čase. Při této technice se lékař spoléhá pouze na své palpační dovednosti, aby lokalizoval spouštěcí body piriformis svalu a zavedl jehlu přes kůži a do svalové tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vizuální analogové stupnici pro bolest
Časové okno: První den, po třech týdnech, po třech měsících
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je běžně používaným nástrojem k měření intenzity bolesti, kterou pacient pociťuje. Obvykle se skládá z vodorovné nebo svislé čáry, obvykle dlouhé 10 centimetrů, s koncovými body označenými jako „žádná bolest“ a „nejhorší možná bolest“. Pacient je požádán, aby na čáře označil bod, který nejlépe reprezentuje intenzitu jeho bolesti, přičemž vzdálenost od konce čáry „žádná bolest“ ke značce pacienta představuje skóre bolesti.
První den, po třech týdnech, po třech měsících
Změna indexu invalidity Oswestry (ODI)
Časové okno: První den, po třech týdnech, po třech měsících
Oswestry Disability Index (ODI) je samoobslužný dotazník, který se široce používá k hodnocení funkčního stavu pacientů s bolestí dolní části zad nebo ischias. ODI se skládá z 10 částí, z nichž každá se týká jiného aspektu funkčního postižení, jako je intenzita bolesti, osobní péče, zvedání, chůze, sezení, stání, spánek, společenský život, cestování a zaměstnání/domácí péče. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-5, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 (žádné postižení) do 50 (úplné postižení). ODI je ověřeným a spolehlivým nástrojem pro hodnocení funkčního stavu a byl použit v mnoha klinických studiích k hodnocení účinnosti intervencí při bolestech dolní části zad nebo ischias.
První den, po třech týdnech, po třech měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Uskudar State Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa H Temel, M.D., Üsküdar State Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Priformis1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny na základě přiměřené žádosti příslušným autorem.

Časový rámec sdílení IPD

1 měsíc.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje jednotlivých účastníků budou sdíleny na základě přiměřené žádosti příslušným autorem.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit