Účinek intra-sinusové aplikace betamethasondipropionátového nosního krému na pacienty s chronickou rinosinusitidou Postfunkční endoskopická sinusová chirurgie (FESS)

Kritéria pro zařazení:

• Dospělí pacienti s klinicky potvrzenou diagnózou CRS otolaryngologem (ORL), kteří podstupují maximální léčebnou terapii jako součást standardní péče.
• Absolvování funkční endoskopické sinusové operace (FESS) alespoň 6 měsíců před zařazením.
• Pro každou nosní dírku endoskopické skóre nosních polypů 0, 1 nebo 2 z maximálního skóre - (kde 0 = žádné polypy, 1 = malé polypy ve středním průchodu, které nedosahují pod spodní hranici střední skořepiny, 2 = nosní polypy zasahující pod hranici střední mušle, 3= velké nosní polypy zasahující ke spodní hranici dolní mulčnice nebo nosní polypy mediálně od střední mušle, 4= velké nosní polypy způsobující téměř úplnou neprůchodnost dolní nosní dutiny) ( Gevaert a kol., 2023).
• Viditelné střední turbináty a přístup k etmoidním sinusům pro dávkování, jak bylo zjištěno endoskopickým vyšetřením.
• Účastníci musí mít > 2 na vizuální analogové stupnici závažnosti onemocnění (VAS) při screeningu a předléčbě.
• Tělesná hmotnost: Minimální tělesná hmotnost >=40 kilogramů (kg) a BMI ≤ 39 při screeningové návštěvě.
• Jedinci ve fertilním věku musí používat adekvátní antikoncepční metody a neplánovat během studie otěhotnění.
• Informovaný souhlas: Ochota dát písemný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se studie a vyhovět jí.
• Věk ≥18, ale <80 let.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci se známou přecitlivělostí nebo kontraindikacemi na betamethason dipropionát, mometason nebo topickou anestezii.
• Subjekty se sino-nazálními abnormalitami, onemocněním nebo implantovaným zařízením, které brání aplikaci terapie.
• Předchozí zápis do tohoto studia.
• Subjekty, které v současné době dostávají systémové kortikosteroidy nebo dostávaly systémové kortikosteroidy v předchozích 4 týdnech nebo dostávaly biologickou léčbu.
• Subjekty s anamnézou glaukomu nebo katarakty nebo mají abnormální nitrooční tlak (IOP) při screeningu nebo před léčbou (abnormální IOP je definován jako vyšší než 21 mm Hg).
• Subjekty s akutní sinusitidou.
• Subjekty se známou imunodeficiencí.
• Subjekty s diabetem (typ 1).
• Subjekty s cystickou fibrózou.
• Těhotné osoby nebo osoby, které se snaží otěhotnět nebo v současné době kojí, protože účinek na lidské těhotenství není znám.
• Subjekty, které nejsou schopny dát informovaný souhlas kvůli duševní nemoci, demenci nebo komunikačním potížím.
• Subjekty s diagnózou Cushingovy choroby během předchozích 12 měsíců.
• Závažná deviace septa a nebo předchozí totální resekce střední torby.
• Jakákoli laboratorní abnormalita nebo základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího měl účastníka vyloučit.
• Subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že by dodržovali studijní postupy, omezení a požadavky stanovené zkoušejícím.