L'effetto dell'applicazione intra-sinusale della crema nasale al betametasone dipropionato su pazienti con rinosinusite cronica dopo chirurgia endoscopica del seno funzionale (FESS)

Criterio di inclusione:

• Pazienti adulti con diagnosi clinicamente confermata di CRS da parte di un otorinolaringoiatra (ORL) sottoposti a terapia medica massimale come parte del loro standard di cura.
• Aver subito un intervento di chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS) almeno 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Per ciascuna narice, un punteggio endoscopico del polipo nasale di 0, 1 o 2 su un punteggio massimo di - (dove 0 = nessun polipo, 1 = piccoli polipi nel meato medio che non raggiungono il bordo inferiore del turbinato medio, 2 = polipi nasali che raggiungono il margine inferiore del turbinato medio, 3= grossi polipi nasali che raggiungono il margine inferiore del turbinato inferiore o polipi nasali mediali al turbinato medio, 4= grossi polipi nasali che causano un'ostruzione quasi completa della cavità nasale inferiore) ( Gevaert et al., 2023).
• Turbinati medi visibili e accesso ai seni etmoidali per il dosaggio come stabilito dall'esame endoscopico.
• I partecipanti devono avere un> 2 sulla scala analogica visiva (VAS) della gravità della malattia allo screening e al pre-trattamento.
• Peso corporeo: un peso corporeo minimo>= 40 chilogrammi (kg) e un BMI di ≤ 39 alla visita di screening.
• Le persone in età fertile devono utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati e non pianificare una gravidanza durante lo studio.
• Consenso informato: disponibilità a fornire il consenso informato scritto e disponibilità a partecipare e rispettare lo studio.
• Età ≥18 ma <80 anni.

Criteri di esclusione:

• Soggetti con nota ipersensibilità o controindicazioni al betametasone dipropionato, al mometasone o all'anestesia topica.
• Soggetti con anomalie seno-nasali, malattie o dispositivi impiantati che impediscono l'applicazione della terapia.
• Precedente iscrizione a questo studio.
• Soggetti attualmente in trattamento con corticosteroidi sistemici o che hanno ricevuto corticosteroidi sistemici nelle 4 settimane precedenti o in terapia biologica.
• Soggetti con una storia di glaucoma o cataratta o con una pressione intraoculare (IOP) anormale allo screening o al pre-trattamento (IOP anormale è definita come maggiore di 21 mm Hg).
• Soggetti con sinusite acuta.
• Soggetti con immunodeficienza nota.
• Soggetti con diabete (Tipo 1).
• Soggetti con fibrosi cistica.
• Soggetti in gravidanza o soggetti che cercano di rimanere incinta o che stanno attualmente allattando poiché l'effetto sulla gravidanza umana non è noto.
• Soggetti che non sono in grado di dare un consenso informato a causa di malattie mentali, demenza o difficoltà di comunicazione.
• Soggetti con diagnosi di malattia di Cushing nei 12 mesi precedenti.
• Grave deviazione settale e/o precedente resezione totale del turbinato medio.
• Qualsiasi anomalia di laboratorio o condizione medica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe escludere il partecipante.
• - Soggetti che difficilmente rispetteranno le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio determinati dallo sperimentatore.