Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intrasinuspåføring af betamethasondipropionat næsecreme på patienter med kronisk rhinosinusitis efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS)

10. november 2024 opdateret af: Oticara Australia PTY LTD
At vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​én (enkelt) påføring af Betamethason Dipropionate Nasal Cream (BMDP CREAM) på sinus slimhinden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette åbne studie vil en enkelt dosis af kortikosteroidet Betamethason Dipropionate Nasal Cream 0,0644 % (svarende til 0,05 % Betamethason) blive administreret under endoskopisk vejledning til sinus slimhinden hos post-FESS patienter, hvis kroniske rhinosinusitis (CRS) tilstand er suboptimal. under den nuværende plejestandard. Sikkerheden og fordelene ved denne behandling vil blive overvåget af patientrapporterede symptomer og endoskopisk vurdering af sinus slimhinden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2153
        • Rekruttering
        • Oticara Investigational Site
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Rekruttering
        • Oticara Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Oticara Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6163
        • Rekruttering
        • Oticara Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter med en klinisk bekræftet diagnose af CRS af en otolaryngologist (ENT), der gennemgår maksimal medicinsk terapi som en del af deres standardbehandling.
  • Efter at have gennemgået funktionel endoskopisk sinuskirurgi (FESS) mindst 6 måneder før tilmelding.
  • For hvert næsebor, en endoskopisk næsepolyp-score på 0, 1 eller 2 ud af en maksimal score på - (hvor 0= Ingen polypper, 1= små polypper i den midterste meatus, der ikke når under den nedre kant af den midterste turbinat, 2 = næsepolypper, der når under grænsen af ​​den midterste turbinat, 3= store næsepolypper, der når den nedre kant af den inferior turbinat eller næsepolypper medial til den midterste turbinat, 4= store næsepolypper, der forårsager næsten fuldstændig obstruktion af den nedre næsehule) ( Gevaert et al., 2023).
  • Synlige midterste turbinater og adgang til de etmoide bihuler til dosering som fastlagt via endoskopisk undersøgelse.
  • Deltagerne skal have > 2 på sygdomssværhedsgraden visuelle analoge skala (VAS) ved screening og forbehandling.
  • Kropsvægt: En minimumsvægt >=40 kg (kg) og et BMI på ≤ 39 ved screeningsbesøget.
  • Personer i den fødedygtige alder skal bruge passende præventionsmetoder og ikke planlægge at blive gravide under undersøgelsen.
  • Informeret samtykke: Vilje til at give skriftligt informeret samtykke og vilje til at deltage i og efterleve undersøgelsen.
  • Alder ≥18 men <80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kendt overfølsomhed eller kontraindikationer over for betamethasondipropionat, mometason eller topisk anæstesi.
  • Personer med sino-nasale abnormiteter, sygdom eller implanteret udstyr, der forhindrer anvendelsen af ​​terapien.
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager systemisk kortikosteroid eller har modtaget systemisk kortikosteroid inden for de foregående 4 uger eller modtager biologisk behandling.
  • Personer med en historie med glaukom eller grå stær eller har et unormalt intraokulært tryk (IOP) ved screening eller forbehandling (unormal IOP er defineret som større end 21 mm Hg).
  • Personer med akut bihulebetændelse.
  • Personer med kendt immundefekt.
  • Personer med diabetes (type 1).
  • Personer med cystisk fibrose.
  • Gravide forsøgspersoner eller forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide eller i øjeblikket ammer, da virkningen på human graviditet er ukendt.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at give et informeret samtykke på grund af psykisk sygdom, demens eller kommunikationsvanskeligheder.
  • Personer med diagnosen Cushings sygdom inden for de foregående 12 måneder.
  • Alvorlig septumafvigelse og eller tidligere total resektion af den midterste turbinat.
  • Enhver laboratorieabnormitet eller underliggende medicinsk tilstand, som efter efterforskerens mening bør udelukke deltageren.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav som bestemt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Betamethason Dipropionate Nasal Creme 0,0644% Behandling
Betamethason Dipropionate Nasal Cream 0,0644% påføres topisk på det betændte væv i sinus ved hjælp af en fyldt sprøjte og applikator under vejledning af et endoskop. Op til 5g på hver side af sinus (10g i alt).
Enhed: Fyldt sprøjte og applikatoranordning
Cremen er forfyldt til en sprøjte og applikator for at lette den topiske påføring direkte på sinus under endoskopisk vejledning.
Medicin: Betamethasondipropionat næsecreme 0,0644 %
Betamethason Dipropionate Nasal Cream 0,0644% påføres topisk på det betændte væv i sinus ved hjælp af en fyldt sprøjte og applikator under vejledning af et endoskop. Op til 5g på hver side af sinus (10g i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 4-Cardinal Symptom-score (4CSS) baseline til uge 3.
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Ændring i den gennemsnitlige daglige score før dosering (gennemsnitligt 7 dage) og den gennemsnitlige daglige score for de 7 dage før udgangen (mellem uge 2 og 3 uger efter dosering). Deltagerne scorer deres 4-Cardinal Symptom-score (4CSS) dagligt på en Likert-skala fra 0-5; hvor 0= intet problem - 5= problem så slemt som det kan være, højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer.
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Ændring i SNOT-22 baseline til uge 3.
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger
Deltagerne udfylder spørgeskemaet Sino-nasal Outcome Test (SNOT-22) ved baseline og uge 3, analysen vil fokusere på det nasale symptomsubdomæne. SNOT-22 måler 22 symptomer på en Likert-skala fra 0-5; hvor 0= intet problem - 5= problem så slemt som det kan være, højere score indikerer højere sværhedsgrad af symptomer. En højere totalscore indikerer større symptomsværhed.
Baseline gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved én påføring af BMDP Cream på sinus slimhinden.
Tidsramme: Informeret samtykke gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 uger
Overvågning af morgenserum cortisol-niveauer, glukoseniveauer, behandlingsfremkaldte ændringer i andre kemi- eller hæmatologiske resultater, der anses for klinisk signifikante af Investigator, intraokulært tryk og BMDP Cream-påføringsrelaterede bivirkninger.
Informeret samtykke gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oticara Australia PTY LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OT-007B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger