Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky chiropraxe u dospělých s metabolickým syndromem (MET)

26. srpna 2024 aktualizováno: Life University

Účinky chiropraxe na mozek, autonomní nervový systém, klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty: Pilotní studie s jedním ramenem u dospělých s metabolickým syndromem

Účelem této studie je posoudit proveditelnost našich studijních postupů/protokolů a podívat se na potenciální účinky chiropraktické péče na osoby s metabolickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po poskytnutí informovaného souhlasu jednotlivci podstoupí 6týdenní chiropraktickou péči. Během těchto 6 týdnů proběhnou tři hodnocení (den 0, týden 2 a týden 6), z nichž každé zahrnuje následující:

  1. Záznam v klidu v sedě
  2. Sluchový podivný úkol
  3. Izometrická rukojeť
  4. Posturální výzva
  5. Chůze na běžeckém pásu
  6. Průzkumy výsledků hlášené pacienty

Každé hodnocení se bude skládat z následujících záznamů:

  1. elektroencefalografie [EEG]
  2. Elektrodermální aktivita [EDA]
  3. Impedanční kardiografie [ICG]
  4. Elektrokardiogram [EKG]

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
        • Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci starší 18 let
  • Jedinci, kteří mohou nosit EEG síť po dobu 30 minut
  • Jedinci, kteří dokážou v klidu sedět alespoň 15 minut
  • Jedinci, kteří mohou chodit bez pomoci po dobu až 10 minut
  • Osoby, které mohou poskytnout informovaný souhlas

  • Jedinci, kterým poskytovatel primární péče diagnostikoval metabolický syndrom, splňují 3 z 5 následujících kritérií:

    • Nadměrný tělesný tuk kolem pasu
    • Zvýšená hladina cukru v krvi nebo užívání léků na snížení hladiny cukru v krvi
    • Zvýšený krevní tlak nebo užívání léků na snížení krevního tlaku
    • Zvýšené triglyceridy nebo užíváte léky na snížení triglyceridů
    • Snížený HDL-cholesterol nebo užíváte léky na zvýšení HDL cholesterolu

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s poruchou funkce dominantní ruky
  • Jedinci s maligní hypertenzí
  • Jedinci se známým srdečním onemocněním, jako je arytmie, která vede k aberantnímu záznamu EKG
  • Jednotlivci s jakýmkoliv implantovaným zařízením (tj. kardiostimulátorem)
  • Jedinci s mozkovými aneuryzmaty
  • Jedinci s anamnézou epilepsie, která by mohla ovlivnit hodnoty EEG
  • Jedinci s diagnostikovanou externalitou nebo poruchou myšlení (tj. antisociální poruchou, jakoukoli závažnou poruchou osobnosti, jako je hraniční porucha osobnosti nebo schizofrenie)
  • Jedinci, kteří užívají benzodiazepinové léky, které ovlivňují hodnoty EEG (mezi benzodiazepinovými léky patří mimo jiné: alprazolam, chlordiazepoxid, klobazam, klonazepam, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, mazazol atd.), mazazol atd.
  • Jedinci s jakýmkoli vážným zraněním nebo operací hlavy, trupu nebo dolní části těla za posledních 6 měsíců
  • Jedinci se sluchovým postižením nebo naslouchátky (kvůli prováděnému záznamu sluchových podnětů)
  • Osoby, které jsou v současné době těhotné
  • Osoby se současným soudním sporem souvisejícím s fyzickým zraněním souvisejícím se zdravím
  • Jedinci, u kterých byla diagnostikována revmatoidní artritida, osteoporóza nebo nestabilita krku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chiropraxe
Chiropraktická úprava
Postup: Chiropraktická úprava
Účastníci obdrží 6 týdnů chiropraktické péče. Frekvenci péče určí terénní lékař. Účastníci budou mít vyšetřenou páteř na přítomnost vertebrálních subluxací podle běžných a obvyklých postupů jejich lékaře. Technika úpravy použitá terénním lékařem závisí na jeho uvážení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Doba potřebná k náboru cílového počtu účastníků
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra dodržování účastníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl účastníků schopných dodržovat plán testování a léčby
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra snášenlivosti účastníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl účastníků schopných provádět všechny aspekty testovacího režimu
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra udržení účastníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí celý testovací režim
ukončením studia v průměru 1 rok
Přijatelnost léčebného režimu pro účastníky
Časové okno: 6. týden
9bodový dotazník přijatelnosti
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elektrodermální aktivita (EDA) výkonová spektrální hustota (PSD)
Časové okno: Den 1
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
Den 1
Elektrodermální aktivita (EDA) výkonová spektrální hustota (PSD)
Časové okno: 2. týden
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
2. týden
Elektrodermální aktivita (EDA) výkonová spektrální hustota (PSD)
Časové okno: 6. týden
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
6. týden
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: Den 1
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
Den 1
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: 2. týden
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
2. týden
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: 6. týden
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
6. týden
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: Den 1
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
Den 1
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: 2. týden
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
2. týden
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: 6. týden
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
6. týden
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: Den 1
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
Den 1
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: 2. týden
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
2. týden
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: 6. týden
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
6. týden
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: Den 1
3 senzory na trupu
Den 1
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: 2. týden
3 senzory na trupu
2. týden
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: 6. týden
3 senzory na trupu
6. týden
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: Den 1
3 senzory na trupu
Den 1
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: 2. týden
3 senzory na trupu
2. týden
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: 6. týden
3 senzory na trupu
6. týden
Širokopásmový výkon v klidovém stavu EEG
Časové okno: Den 1
64kanálový uzávěr hydronetu
Den 1
Širokopásmový výkon v klidovém stavu EEG
Časové okno: 2. týden
64kanálový uzávěr hydronetu
2. týden
Širokopásmový výkon v klidovém stavu EEG
Časové okno: 6. týden
64kanálový uzávěr hydronetu
6. týden
Funkční konektivita v klidovém stavu EEG
Časové okno: Den 1
64kanálový uzávěr hydronetu
Den 1
Funkční konektivita v klidovém stavu EEG
Časové okno: 2. týden
64kanálový uzávěr hydronetu
2. týden
Funkční konektivita v klidovém stavu EEG
Časové okno: 6. týden
64kanálový uzávěr hydronetu
6. týden
EEG vyvolalo latenci
Časové okno: Den 1
64kanálový uzávěr hydrosítě při úloze oddball
Den 1
EEG vyvolalo latenci
Časové okno: 2. týden
64kanálový uzávěr hydrosítě při úloze oddball
2. týden
EEG vyvolalo latenci
Časové okno: 6. týden
64kanálový uzávěr hydrosítě při úloze oddball
6. týden
EEG vyvolaná amplituda
Časové okno: Den 1
64kanálový uzávěr hydrosítě při úloze oddball
Den 1
EEG vyvolaná amplituda
Časové okno: 2. týden
64kanálový uzávěr hydrosítě při úloze oddball
2. týden
EEG vyvolaná amplituda
Časové okno: 6. týden
64kanálový uzávěr hydrosítě při úloze oddball
6. týden
úroveň vodivosti pokožky (SCL)
Časové okno: Den 1
2 senzory elektrodermální aktivity (EDA) na první a druhé číslici nedominantní ruky
Den 1
úroveň vodivosti pokožky (SCL)
Časové okno: 2. týden
2 senzory elektrodermální aktivity (EDA) na první a druhé číslici nedominantní ruky
2. týden
úroveň vodivosti pokožky (SCL)
Časové okno: 6. týden
2 senzory elektrodermální aktivity (EDA) na první a druhé číslici nedominantní ruky
6. týden
EKG střední mezidobí interval
Časové okno: Den 1
3 senzory na trupu
Den 1
EKG střední mezidobí interval
Časové okno: 2. týden
3 senzory na trupu
2. týden
EKG střední mezidobí interval
Časové okno: 6. týden
3 senzory na trupu
6. týden
Složené skóre autonomních symptomů (COMPASS-31)
Časové okno: Den 0
31-položkový dotazník
Den 0
Složené skóre autonomních symptomů COMPASS-31)
Časové okno: Den 1
31-položkový dotazník
Den 1
Složené skóre autonomních symptomů (COMPASS-31)
Časové okno: 2. týden
31-položkový dotazník
2. týden
Složené skóre autonomních symptomů (COMPASS-31)
Časové okno: 6. týden
31-položkový dotazník
6. týden
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Škála kognitivních schopností a kognitivních obav (PROMIS-Cog)
Časové okno: Den 0
8bodový dotazník
Den 0
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Škála kognitivních schopností a kognitivních obav (PROMIS-Cog)
Časové okno: Den 1
8bodový dotazník
Den 1
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Škála kognitivních schopností a kognitivních obav (PROMIS-Cog)
Časové okno: 2. týden
8bodový dotazník
2. týden
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Škála kognitivních schopností a kognitivních obav (PROMIS-Cog)
Časové okno: 6. týden
8bodový dotazník
6. týden
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Den 0
10bodový dotazník
Den 0
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Den 1
10bodový dotazník
Den 1
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 2. týden
10bodový dotazník
2. týden
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 6. týden
10bodový dotazník
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Life University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tyson Perez, DC, PhD, Life University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I-0023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení