Účinky chiropraxe u dospělých s metabolickým syndromem (MET)
26. srpna 2024 aktualizováno: Life University
Účinky chiropraxe na mozek, autonomní nervový systém, klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty: Pilotní studie s jedním ramenem u dospělých s metabolickým syndromem
Účelem této studie je posoudit proveditelnost našich studijních postupů/protokolů a podívat se na potenciální účinky chiropraktické péče na osoby s metabolickým syndromem.
Přehled studie
Detailní popis
Po poskytnutí informovaného souhlasu jednotlivci podstoupí 6týdenní chiropraktickou péči. Během těchto 6 týdnů proběhnou tři hodnocení (den 0, týden 2 a týden 6), z nichž každé zahrnuje následující:
- Záznam v klidu v sedě
- Sluchový podivný úkol
- Izometrická rukojeť
- Posturální výzva
- Chůze na běžeckém pásu
- Průzkumy výsledků hlášené pacienty
Každé hodnocení se bude skládat z následujících záznamů:
- elektroencefalografie [EEG]
- Elektrodermální aktivita [EDA]
- Impedanční kardiografie [ICG]
- Elektrokardiogram [EKG]
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30067
- Dr. Sid E. Williams Center for Chiropractic Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci starší 18 let
- Jedinci, kteří mohou nosit EEG síť po dobu 30 minut
- Jedinci, kteří dokážou v klidu sedět alespoň 15 minut
- Jedinci, kteří mohou chodit bez pomoci po dobu až 10 minut
- Osoby, které mohou poskytnout informovaný souhlas
Jedinci, kterým poskytovatel primární péče diagnostikoval metabolický syndrom, splňují 3 z 5 následujících kritérií:
- Nadměrný tělesný tuk kolem pasu
- Zvýšená hladina cukru v krvi nebo užívání léků na snížení hladiny cukru v krvi
- Zvýšený krevní tlak nebo užívání léků na snížení krevního tlaku
- Zvýšené triglyceridy nebo užíváte léky na snížení triglyceridů
- Snížený HDL-cholesterol nebo užíváte léky na zvýšení HDL cholesterolu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s poruchou funkce dominantní ruky
- Jedinci s maligní hypertenzí
- Jedinci se známým srdečním onemocněním, jako je arytmie, která vede k aberantnímu záznamu EKG
- Jednotlivci s jakýmkoliv implantovaným zařízením (tj. kardiostimulátorem)
- Jedinci s mozkovými aneuryzmaty
- Jedinci s anamnézou epilepsie, která by mohla ovlivnit hodnoty EEG
- Jedinci s diagnostikovanou externalitou nebo poruchou myšlení (tj. antisociální poruchou, jakoukoli závažnou poruchou osobnosti, jako je hraniční porucha osobnosti nebo schizofrenie)
- Jedinci, kteří užívají benzodiazepinové léky, které ovlivňují hodnoty EEG (mezi benzodiazepinovými léky patří mimo jiné: alprazolam, chlordiazepoxid, klobazam, klonazepam, klorazepát, diazepam, estazolam, flurazepam, lorazepam, midazolam, oxazepam, mazazol atd.), mazazol atd.
- Jedinci s jakýmkoli vážným zraněním nebo operací hlavy, trupu nebo dolní části těla za posledních 6 měsíců
- Jedinci se sluchovým postižením nebo naslouchátky (kvůli prováděnému záznamu sluchových podnětů)
- Osoby, které jsou v současné době těhotné
- Osoby se současným soudním sporem souvisejícím s fyzickým zraněním souvisejícím se zdravím
- Jedinci, u kterých byla diagnostikována revmatoidní artritida, osteoporóza nebo nestabilita krku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chiropraxe
Chiropraktická úprava
|
Účastníci obdrží 6 týdnů chiropraktické péče.
Frekvenci péče určí terénní lékař.
Účastníci budou mít vyšetřenou páteř na přítomnost vertebrálních subluxací podle běžných a obvyklých postupů jejich lékaře.
Technika úpravy použitá terénním lékařem závisí na jeho uvážení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Doba potřebná k náboru cílového počtu účastníků
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra dodržování účastníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Podíl účastníků schopných dodržovat plán testování a léčby
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra snášenlivosti účastníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Podíl účastníků schopných provádět všechny aspekty testovacího režimu
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Míra udržení účastníků
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí celý testovací režim
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Přijatelnost léčebného režimu pro účastníky
Časové okno: 6. týden
|
9bodový dotazník přijatelnosti
|
6. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) výkonová spektrální hustota (PSD)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
Den 1
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) výkonová spektrální hustota (PSD)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
2. týden
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) výkonová spektrální hustota (PSD)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
6. týden
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
Den 1
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
2. týden
|
|
Elektrodermální aktivita (EDA) nespecifické kožní vodivostní reakce (SCR)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
6. týden
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
Den 1
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
2. týden
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) preejekční perioda (PEP)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
6. týden
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
Den 1
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
2. týden
|
|
Impedanční kardiogram (ICG) počáteční systolický časový interval (ISTI)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory na hrudi a 2 senzory na zádech
|
6. týden
|
|
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: Den 1
|
3 senzory na trupu
|
Den 1
|
|
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: 2. týden
|
3 senzory na trupu
|
2. týden
|
|
EKG respirační sinusová arytmie (RSA)
Časové okno: 6. týden
|
3 senzory na trupu
|
6. týden
|
|
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: Den 1
|
3 senzory na trupu
|
Den 1
|
|
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: 2. týden
|
3 senzory na trupu
|
2. týden
|
|
Analýza fluktuace detrendovaného EKG
Časové okno: 6. týden
|
3 senzory na trupu
|
6. týden
|
|
Širokopásmový výkon v klidovém stavu EEG
Časové okno: Den 1
|
64kanálový uzávěr hydronetu
|
Den 1
|
|
Širokopásmový výkon v klidovém stavu EEG
Časové okno: 2. týden
|
64kanálový uzávěr hydronetu
|
2. týden
|
|
Širokopásmový výkon v klidovém stavu EEG
Časové okno: 6. týden
|
64kanálový uzávěr hydronetu
|
6. týden
|
|
Funkční konektivita v klidovém stavu EEG
Časové okno: Den 1
|
64kanálový uzávěr hydronetu
|
Den 1
|
|
Funkční konektivita v klidovém stavu EEG
Časové okno: 2. týden
|
64kanálový uzávěr hydronetu
|
2. týden
|
|
Funkční konektivita v klidovém stavu EEG
Časové okno: 6. týden
|
64kanálový uzávěr hydronetu
|
6. týden
|
|
EEG vyvolalo latenci
Časové okno: Den 1
|
64kanálový uzávěr hydrosítě při úloze oddball
|
Den 1
|
|
EEG vyvolalo latenci
Časové okno: 2. týden
|
64kanálový uzávěr hydrosítě při úloze oddball
|
2. týden
|
|
EEG vyvolalo latenci
Časové okno: 6. týden
|
64kanálový uzávěr hydrosítě při úloze oddball
|
6. týden
|
|
EEG vyvolaná amplituda
Časové okno: Den 1
|
64kanálový uzávěr hydrosítě při úloze oddball
|
Den 1
|
|
EEG vyvolaná amplituda
Časové okno: 2. týden
|
64kanálový uzávěr hydrosítě při úloze oddball
|
2. týden
|
|
EEG vyvolaná amplituda
Časové okno: 6. týden
|
64kanálový uzávěr hydrosítě při úloze oddball
|
6. týden
|
|
úroveň vodivosti pokožky (SCL)
Časové okno: Den 1
|
2 senzory elektrodermální aktivity (EDA) na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
Den 1
|
|
úroveň vodivosti pokožky (SCL)
Časové okno: 2. týden
|
2 senzory elektrodermální aktivity (EDA) na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
2. týden
|
|
úroveň vodivosti pokožky (SCL)
Časové okno: 6. týden
|
2 senzory elektrodermální aktivity (EDA) na první a druhé číslici nedominantní ruky
|
6. týden
|
|
EKG střední mezidobí interval
Časové okno: Den 1
|
3 senzory na trupu
|
Den 1
|
|
EKG střední mezidobí interval
Časové okno: 2. týden
|
3 senzory na trupu
|
2. týden
|
|
EKG střední mezidobí interval
Časové okno: 6. týden
|
3 senzory na trupu
|
6. týden
|
|
Složené skóre autonomních symptomů (COMPASS-31)
Časové okno: Den 0
|
31-položkový dotazník
|
Den 0
|
|
Složené skóre autonomních symptomů COMPASS-31)
Časové okno: Den 1
|
31-položkový dotazník
|
Den 1
|
|
Složené skóre autonomních symptomů (COMPASS-31)
Časové okno: 2. týden
|
31-položkový dotazník
|
2. týden
|
|
Složené skóre autonomních symptomů (COMPASS-31)
Časové okno: 6. týden
|
31-položkový dotazník
|
6. týden
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Škála kognitivních schopností a kognitivních obav (PROMIS-Cog)
Časové okno: Den 0
|
8bodový dotazník
|
Den 0
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Škála kognitivních schopností a kognitivních obav (PROMIS-Cog)
Časové okno: Den 1
|
8bodový dotazník
|
Den 1
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Škála kognitivních schopností a kognitivních obav (PROMIS-Cog)
Časové okno: 2. týden
|
8bodový dotazník
|
2. týden
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem Škála kognitivních schopností a kognitivních obav (PROMIS-Cog)
Časové okno: 6. týden
|
8bodový dotazník
|
6. týden
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Den 0
|
10bodový dotazník
|
Den 0
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Den 1
|
10bodový dotazník
|
Den 1
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 2. týden
|
10bodový dotazník
|
2. týden
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: 6. týden
|
10bodový dotazník
|
6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tyson Perez, DC, PhD, Life University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-0023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .