Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky osteopatické manipulativní medicíny (OMM) na charakteristiky svalů dolních končetin u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD)

5. srpna 2024 aktualizováno: Sheldon Yao, New York Institute of Technology

Účelem studie je prozkoumat účinky, které má osteopatická manipulativní medicína na charakteristiky svalů dolních končetin u PD. Bude měřena svalová ztuhlost, rozsah pohybu a chůze.

Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili jednoho osobního setkání v NYIT Academic Health Care Center. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo experimentální skupiny. Po návštěvě u ošetřujícího lékaře bude u obou skupin testována svalová ztuhlost pomocí myotonometru přes přístroj MyotonPRO, změřena chůze při chůzi na rotopedu po dobu 2 minut před a po ošetření a rozsah pohybu pomocí goniometru. Týden po návštěvě budou účastníci požádáni, aby po telefonu dokončili krátký průzkum s jedním z výzkumníků studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Parkinsonismus, nejčastěji způsobený Parkinsonovou nemocí (PD), je syndrom charakterizovaný klidovým třesem, rigiditou, bradykinezí a posturální nestabilitou. Rychlost a vytrvalost chůze přímo brání nezávislosti a zapojení komunity u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD). Bolest byla hodnocena jako jeden z nejobtížnějších nemotorických symptomů spojených s PD. Rigidita je běžně spojena s bolestí u pacientů s PD. Osteopatická medicína léčí somatickou dysfunkci, což je narušená funkce tělesných složek včetně somatického, kosterního, myofasciálního, cévního, lymfatického a nervového systému. Osteopatická manipulativní léčba (OMT) bude aplikována na dolní končetinu (LE), konkrétně svalová energetická technika (MET) na kyčle, koleno a kotník oboustranně. Simulovaná kontrolní skupina obdrží pasivní rozsah pohybu (PROM) kloubní pohyby kyčle, kolena a kotníků bilaterálně bez dosažení fyziologické bariéry kloubu. Parametry svalů a chůze, ROM, Timed Up & Go (TUG) a funkčnost LE budou posouzeny a umístěny vedle sebe. Na základě předběžných výsledků svalových měření se u pacienta s PD před a po LE OMT zlepšila ztuhlost a relaxace a ukázalo se, že jsou proveditelné. Vyšetřovatelé mají v úmyslu u pacientů, kteří dostávají OMT, zlepšit kvalitu svalů LE, chůzi, ROM, TUG a každodenní funkčnost. Prostřednictvím tohoto výzkumu výzkumníci doufají, že prokážou, že OMM jako doplňkový léčebný režim může zlepšit kvalitu života u lidí žijících s PD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Sheldon Yao, DO
  • Telefonní číslo: 516-686-1300
  • E-mail: syao@nyit.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
        • Nábor
        • NYIT College of Osteopathic Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby podle neurologa, závažnost 2-4 na Hoehnově a Yahrově (H-Y) škále
  • Schopnost přijímat OMM
  • Schopnost být v poloze na zádech a na břiše pro měření MyotonPRO
  • Schopnost chodit pro měření chůze
  • Mají muskuloskeletální stížnosti na bolesti/křeče nohou nebo abnormality chůze v důsledku jejich PD

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost závažných fascikulací na základě klinického úsudku v důsledku interference s měřeními
  • Poruchy chůze, které nejsou připisovány PD
  • Přítomnost dalších lékařských neurologických diagnóz, které mohou ovlivnit výsledná měřítka, jako je svalový tonus/ztuhlost a chůze (tj. mrtvice, roztroušená skleróza)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina- OMM- Svalová energie
Pro léčebnou skupinu OMM bude na dolní končetiny aplikován osteopatický manipulační léčebný protokol, konkrétně svalová energetická technika (MET) na kyčle, koleno a kotník bilaterálně na základě protokolu z Atlasu osteopatických technik. Budou ošetřeny adduktory, extenzory a flexory kyčelního kloubu, budou ošetřeny extenzory a flexory kolenního kloubu a budou ošetřeny plantární a dorziflexní svaly kotníku.
Postup: Experimentální: Intervenční skupina- OMM- Svalová energie
Intervenční skupina obdrží osteopatickou manipulativní medicínu, konkrétně léčbu svalové energie. Na klouby dolních končetin bude bilaterálně aplikován protokol osteopatické manipulační léčby. Technika svalové energie (MET) bude aplikována na kyčle, koleno a kotník bilaterálně na základě protokolu z Atlasu osteopatických technik. Ošetří se adduktory, extenzory a flexory kyčelního kloubu, ošetří extenzory a flexory kolenního kloubu a ošetří plantární a dorziflexní svaly hlezna. Svalová energie je přímá aktivní léčba, která vyžaduje, aby subjekt pohyboval svým kloubem ve směru proti protisíle poskytovatele ošetření po dobu 3 sekund po dobu 3 sekund a postup se opakuje 3krát a poté poskytovatel aplikuje pasivní protažení kloubu.
Falešný srovnávač: Ovládací skupina - Sham - Lehký dotyk, nedosahující omezující bariéry
Kloubní artikulace bez zapojení kloubních bariér Falešná skupina bude sloužit jako kontrolní skupina a dostane se jí kontrolní procedura, jak je popsána v článku Wellse a kol., ve které podstoupí dobrovolnou ROM a poté pasivní pohyb se stejnými kloubními pohyby bez dosažení jejich bariéry a žádná izometrická kontrakce (Wells et al. 1999) Navrhovaný simulovaný postup zabere stejné množství času jako léčba MET.
Postup: Sham- Lehký dotek, nedosahující omezující bariéry
Sham-Lehký dotek, nedosahující omezující bariéry U kontrolní skupiny budou subjekty kyčelní, kolenní a hlezenní klouby oboustranně posunuty 3krát do každé roviny, aby napodobily ošetření svalovou energií OMM. Kloub se bude pohybovat v každé rovině pohybu, aniž by dosáhl kloubní bariéry. Kyčelní kloub bude posunut do addukce, extenze a flexe, kolenní kloub bude posunut do extenze a flexe a kotník bude posunut do plantární flexe a dorzální flexe 3x v každém směru, aniž by pasivně dosáhl bariéry.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mechanické namáhání přes MyotonPro
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
Doba relaxace mechanického stresu [ms]
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
Dynamická tuhost prostřednictvím MyotonPro
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
Dynamická tuhost [N/m]
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
Doba cyklu kroků pomocí Biodex Gait Trainer 3
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
Chůze bude vyšetřena pomocí Biodex Gait Trainer 3. Měření budou provedena během dvouminutové chůze před a po léčbě nebo simulovaného protokolu při návštěvě. Doba cyklu kroku - Cykly/sekunda
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
Průměrná délka kroku pomocí Biodex Gait Trainer 3
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje

Chůze bude vyšetřena pomocí Biodex Gait Trainer 3. Měření budou provedena během dvouminutové chůze před a po léčbě nebo simulovaného protokolu při návštěvě.

Průměrná délka kroku v cm
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
Symetrie kroku – čas na každé noze pomocí Biodex Gait Trainer 3
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
Chůze bude vyšetřena pomocí Biodex Gait Trainer 3. Měření budou provedena během dvouminutové chůze před a po léčbě nebo simulovaného protokolu při návštěvě. Měření zahrnuje symetrii kroků prostřednictvím času na každé noze v procentech (%)
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
Goniometr – Hip ROM (flexe a rozšíření)
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
K posouzení rozsahu pohybu kyčle ve stupních bude použit goniometr
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
Goniometr - Hip ROM Flexion
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
K posouzení rozsahu pohybu kyčle ve stupních bude použit goniometr
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
Goniometr – rozšíření Hip ROM
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
K posouzení rozsahu pohybu kyčle ve stupních bude použit goniometr
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
Goniometr- Knee ROM - Flexe
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
K posouzení rozsahu pohybu kolena ve stupních bude použit goniometr
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
Goniometr- Knee ROM - Prodloužení
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
K posouzení rozsahu pohybu kolene ve stupních bude použit goniometr
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
Goniometr- Kotník ROM- Dorzální flexe
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
K posouzení rozsahu pohybu kotníku ve stupních bude použit goniometr
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
Goniometr- ROM kotníku- Plantarflexe
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
K posouzení rozsahu pohybu kotníku ve stupních bude použit goniometr
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
Timed Up & Go - 3 metry chůze
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
Test Timed Up & Go (TUG) měří schopnost člověka vstát z pozice vsedě, ujít 3 metry, otočit se, vrátit se zpět a sednout si na židli – měření během několika sekund
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Před intervencí a 1 týden po intervenci – posuzuje se změna
Funkční škála dolních končetin (LEFS) bude použita k posouzení obtíží s každodenními aktivitami v důsledku dysfunkce dolních končetin. Minimální hodnota je 9 Maximální hodnota je 80. Čím vyšší skóre, tím nižší postižení.
Před intervencí a 1 týden po intervenci – posuzuje se změna

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York Institute of Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BHS-1850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení