Účinky osteopatické manipulativní medicíny (OMM) na charakteristiky svalů dolních končetin u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD)
5. srpna 2024 aktualizováno: Sheldon Yao, New York Institute of Technology
Účelem studie je prozkoumat účinky, které má osteopatická manipulativní medicína na charakteristiky svalů dolních končetin u PD. Bude měřena svalová ztuhlost, rozsah pohybu a chůze.
Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili jednoho osobního setkání v NYIT Academic Health Care Center. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní nebo experimentální skupiny. Po návštěvě u ošetřujícího lékaře bude u obou skupin testována svalová ztuhlost pomocí myotonometru přes přístroj MyotonPRO, změřena chůze při chůzi na rotopedu po dobu 2 minut před a po ošetření a rozsah pohybu pomocí goniometru. Týden po návštěvě budou účastníci požádáni, aby po telefonu dokončili krátký průzkum s jedním z výzkumníků studie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Parkinsonismus, nejčastěji způsobený Parkinsonovou nemocí (PD), je syndrom charakterizovaný klidovým třesem, rigiditou, bradykinezí a posturální nestabilitou.
Rychlost a vytrvalost chůze přímo brání nezávislosti a zapojení komunity u pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD).
Bolest byla hodnocena jako jeden z nejobtížnějších nemotorických symptomů spojených s PD.
Rigidita je běžně spojena s bolestí u pacientů s PD.
Osteopatická medicína léčí somatickou dysfunkci, což je narušená funkce tělesných složek včetně somatického, kosterního, myofasciálního, cévního, lymfatického a nervového systému.
Osteopatická manipulativní léčba (OMT) bude aplikována na dolní končetinu (LE), konkrétně svalová energetická technika (MET) na kyčle, koleno a kotník oboustranně.
Simulovaná kontrolní skupina obdrží pasivní rozsah pohybu (PROM) kloubní pohyby kyčle, kolena a kotníků bilaterálně bez dosažení fyziologické bariéry kloubu.
Parametry svalů a chůze, ROM, Timed Up & Go (TUG) a funkčnost LE budou posouzeny a umístěny vedle sebe.
Na základě předběžných výsledků svalových měření se u pacienta s PD před a po LE OMT zlepšila ztuhlost a relaxace a ukázalo se, že jsou proveditelné.
Vyšetřovatelé mají v úmyslu u pacientů, kteří dostávají OMT, zlepšit kvalitu svalů LE, chůzi, ROM, TUG a každodenní funkčnost.
Prostřednictvím tohoto výzkumu výzkumníci doufají, že prokážou, že OMM jako doplňkový léčebný režim může zlepšit kvalitu života u lidí žijících s PD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sheldon Yao, DO
- Telefonní číslo: 516-686-1300
- E-mail: syao@nyit.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
- Nábor
- NYIT College of Osteopathic Medicine
-
Kontakt:
- Sheldon Yao, DO
- Telefonní číslo: 516-686-1300
- E-mail: sheldon.yao@nyit.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza Parkinsonovy choroby podle neurologa, závažnost 2-4 na Hoehnově a Yahrově (H-Y) škále
- Schopnost přijímat OMM
- Schopnost být v poloze na zádech a na břiše pro měření MyotonPRO
- Schopnost chodit pro měření chůze
- Mají muskuloskeletální stížnosti na bolesti/křeče nohou nebo abnormality chůze v důsledku jejich PD
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost závažných fascikulací na základě klinického úsudku v důsledku interference s měřeními
- Poruchy chůze, které nejsou připisovány PD
- Přítomnost dalších lékařských neurologických diagnóz, které mohou ovlivnit výsledná měřítka, jako je svalový tonus/ztuhlost a chůze (tj. mrtvice, roztroušená skleróza)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina- OMM- Svalová energie
Pro léčebnou skupinu OMM bude na dolní končetiny aplikován osteopatický manipulační léčebný protokol, konkrétně svalová energetická technika (MET) na kyčle, koleno a kotník bilaterálně na základě protokolu z Atlasu osteopatických technik.
Budou ošetřeny adduktory, extenzory a flexory kyčelního kloubu, budou ošetřeny extenzory a flexory kolenního kloubu a budou ošetřeny plantární a dorziflexní svaly kotníku.
|
Intervenční skupina obdrží osteopatickou manipulativní medicínu, konkrétně léčbu svalové energie.
Na klouby dolních končetin bude bilaterálně aplikován protokol osteopatické manipulační léčby.
Technika svalové energie (MET) bude aplikována na kyčle, koleno a kotník bilaterálně na základě protokolu z Atlasu osteopatických technik.
Ošetří se adduktory, extenzory a flexory kyčelního kloubu, ošetří extenzory a flexory kolenního kloubu a ošetří plantární a dorziflexní svaly hlezna.
Svalová energie je přímá aktivní léčba, která vyžaduje, aby subjekt pohyboval svým kloubem ve směru proti protisíle poskytovatele ošetření po dobu 3 sekund po dobu 3 sekund a postup se opakuje 3krát a poté poskytovatel aplikuje pasivní protažení kloubu.
|
|
Falešný srovnávač: Ovládací skupina - Sham - Lehký dotyk, nedosahující omezující bariéry
Kloubní artikulace bez zapojení kloubních bariér Falešná skupina bude sloužit jako kontrolní skupina a dostane se jí kontrolní procedura, jak je popsána v článku Wellse a kol., ve které podstoupí dobrovolnou ROM a poté pasivní pohyb se stejnými kloubními pohyby bez dosažení jejich bariéry a žádná izometrická kontrakce (Wells et al. 1999) Navrhovaný simulovaný postup zabere stejné množství času jako léčba MET.
|
Sham-Lehký dotek, nedosahující omezující bariéry U kontrolní skupiny budou subjekty kyčelní, kolenní a hlezenní klouby oboustranně posunuty 3krát do každé roviny, aby napodobily ošetření svalovou energií OMM.
Kloub se bude pohybovat v každé rovině pohybu, aniž by dosáhl kloubní bariéry.
Kyčelní kloub bude posunut do addukce, extenze a flexe, kolenní kloub bude posunut do extenze a flexe a kotník bude posunut do plantární flexe a dorzální flexe 3x v každém směru, aniž by pasivně dosáhl bariéry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanické namáhání přes MyotonPro
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
Doba relaxace mechanického stresu [ms]
|
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
|
Dynamická tuhost prostřednictvím MyotonPro
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
Dynamická tuhost [N/m]
|
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
|
Doba cyklu kroků pomocí Biodex Gait Trainer 3
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
Chůze bude vyšetřena pomocí Biodex Gait Trainer 3. Měření budou provedena během dvouminutové chůze před a po léčbě nebo simulovaného protokolu při návštěvě.
Doba cyklu kroku - Cykly/sekunda
|
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
|
Průměrná délka kroku pomocí Biodex Gait Trainer 3
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
Chůze bude vyšetřena pomocí Biodex Gait Trainer 3. Měření budou provedena během dvouminutové chůze před a po léčbě nebo simulovaného protokolu při návštěvě. Průměrná délka kroku v cm |
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
|
Symetrie kroku – čas na každé noze pomocí Biodex Gait Trainer 3
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
Chůze bude vyšetřena pomocí Biodex Gait Trainer 3. Měření budou provedena během dvouminutové chůze před a po léčbě nebo simulovaného protokolu při návštěvě.
Měření zahrnuje symetrii kroků prostřednictvím času na každé noze v procentech (%)
|
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
|
Goniometr – Hip ROM (flexe a rozšíření)
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
K posouzení rozsahu pohybu kyčle ve stupních bude použit goniometr
|
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
|
Goniometr - Hip ROM Flexion
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
K posouzení rozsahu pohybu kyčle ve stupních bude použit goniometr
|
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
|
Goniometr – rozšíření Hip ROM
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
K posouzení rozsahu pohybu kyčle ve stupních bude použit goniometr
|
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
|
Goniometr- Knee ROM - Flexe
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
K posouzení rozsahu pohybu kolena ve stupních bude použit goniometr
|
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
|
Goniometr- Knee ROM - Prodloužení
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
K posouzení rozsahu pohybu kolene ve stupních bude použit goniometr
|
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
|
Goniometr- Kotník ROM- Dorzální flexe
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
K posouzení rozsahu pohybu kotníku ve stupních bude použit goniometr
|
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
|
Goniometr- ROM kotníku- Plantarflexe
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
K posouzení rozsahu pohybu kotníku ve stupních bude použit goniometr
|
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
|
Timed Up & Go - 3 metry chůze
Časové okno: Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
Test Timed Up & Go (TUG) měří schopnost člověka vstát z pozice vsedě, ujít 3 metry, otočit se, vrátit se zpět a sednout si na židli – měření během několika sekund
|
Před a po intervenci (1 hodina) – změna se posuzuje
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Před intervencí a 1 týden po intervenci – posuzuje se změna
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS) bude použita k posouzení obtíží s každodenními aktivitami v důsledku dysfunkce dolních končetin.
Minimální hodnota je 9 Maximální hodnota je 80.
Čím vyšší skóre, tím nižší postižení.
|
Před intervencí a 1 týden po intervenci – posuzuje se změna
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. července 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BHS-1850
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .