Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af osteopatisk manipulativ medicin (OMM) på underekstremitets muskelkarakteristika hos patienter med Parkinsons sygdom (PD)

5. august 2024 opdateret af: Sheldon Yao, New York Institute of Technology

Formålet med undersøgelsen er at undersøge de effekter, som osteopatisk manipulativ medicin har på underekstremitets muskelkarakteristika ved PD. Muskelstivhed, bevægelsesområde og gang vil blive målt.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en personlig session på NYIT Academic Health Care Center. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en kontrol- eller forsøgsgruppe. Efter et besøg hos den behandlende læge vil begge grupper få testet muskelstivhed ved hjælp af en myotonometri-måler via en MyotonPRO-enhed, gang målt, mens du går på et løbebånd i 2 minutter før og efter behandlingen, og bevægelsesudslag testet med et goniometer. En uge efter besøget vil deltagerne blive bedt om at udfylde en kort spørgeundersøgelse over telefonen med en af ​​undersøgelsens efterforskere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Parkinsonisme, oftest forårsaget af Parkinsons sygdom (PD), er et syndrom karakteriseret ved hviletremor, stivhed, bradykinesi og postural ustabilitet. Ganghastighed og udholdenhed hæmmer direkte uafhængigheden og samfundsengagementet for dem med Parkinsons sygdom (PD). Smerter blev rangeret som et af de mest besværlige ikke-motoriske symptomer forbundet med PD. Rigiditet er almindeligvis forbundet med smerter hos patienter med PD. Osteopatisk medicin behandler somatisk dysfunktion, som er den nedsatte funktion af kropskomponenter, herunder de somatiske, skelet-, myofasciale, vaskulære, lymfatiske og neurale systemer. Osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) vil blive anvendt på underekstremiteten (LE), specifikt muskelenergiteknik (MET) til hofte, knæ og ankel bilateralt. En sham-kontrolgruppe vil modtage passiv bevægelsesområde (PROM) ledbevægelse af hofte, knæ og ankler bilateralt uden at nå den fysiologiske ledbarriere. Muskel- og gangparametre, ROM, Timed Up & Go (TUG) og LE-funktionalitet vil blive vurderet og sidestillet. Baseret på foreløbige resultater af muskelmålinger forbedredes stivhed og afslapning hos en patient med PD før og efter LE OMT og viste sig at være gennemførlig. Efterforskere har til hensigt, at patienter, der modtager OMT, skal forbedre LE-muskelkvalitet, gangart, ROM, TUG og daglig funktionalitet. Gennem denne forskning håber efterforskerne at demonstrere, at OMM som et supplerende behandlingsregime kan forbedre livskvaliteten hos dem, der lever med PD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Sheldon Yao, DO
  • Telefonnummer: 516-686-1300
  • E-mail: syao@nyit.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Old Westbury, New York, Forenede Stater, 11568
        • Rekruttering
        • NYIT College of Osteopathic Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom ifølge en neurolog, en sværhedsgrad på 2-4 på Hoehn og Yahr (H-Y) skalaen
  • Kan modtage OMM
  • I stand til at være i rygliggende og liggende stilling til MyotonPRO-målinger
  • I stand til at bevæge sig for gangmålinger
  • Har muskuloskeletale klager over bensmerter/kramper eller gangabnormiteter på grund af deres PD

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af alvorlige fascikulationer baseret på klinisk vurdering på grund af interferens med målinger
  • Gangforstyrrelser, der ikke tilskrives PD
  • Tilstedeværelse af andre medicinske neurologiske diagnoser, der kan påvirke resultatmål såsom muskeltonus/stivhed og ambulation (dvs. slagtilfælde, multipel sklerose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe- OMM- Muskelenergi
For OMM-behandlingsgruppen vil en osteopatisk manipulativ behandlingsprotokol blive anvendt på underekstremiteterne, specifikt muskelenergiteknik (MET) til hofte, knæ og ankel bilateralt baseret på protokollen fra Atlas of Osteopathic Techniques. Hofteleddets adduktor-, ekstensor- og flexormuskler vil blive behandlet, knæleddets extensorer og flexorer vil blive behandlet, og anklens plantar- og dorsalfleksionsmuskler vil blive behandlet
Procedure: Eksperimentel: Interventionsgruppe- OMM- Muskelenergi
Interventionsgruppen vil modtage osteopatisk manipulationsmedicin, specifikt muskelenergibehandling. En osteopatisk manipulativ behandlingsprotokol vil blive anvendt bilateralt på leddene i underekstremiteterne. Muskelenergiteknik (MET) vil blive anvendt på hofte, knæ og ankel bilateralt baseret på protokollen fra Atlas of Osteopathic Techniques. Hofteleddets adduktor-, ekstensor- og flexormuskler vil blive behandlet, knæleddets extensorer og flexorer vil blive behandlet, og anklens plantar- og dorsalfleksionsmuskler vil blive behandlet. Muskelenergi er en direkte aktiv behandling, der beder forsøgspersonen om at bevæge deres led i en retning mod en modkraft fra behandleren i 3 gange i 3 sekunder og gentage proceduren 3 gange og bagefter påføres en passiv strækning af leddet af udbyderen.
Sham-komparator: Kontrolgruppe - Sham - Let berøring, når ikke den begrænsende barriere
Fælles artikulation uden at engagere fælles barrierer Fupgruppen vil fungere som kontrolgruppen og vil modtage en sham-kontrol procedure som beskrevet i papiret af Wells et al., hvor de vil gennemgå frivillig ROM og derefter passiv bevægelse med de samme fælles bevægelser uden når deres barriere og ingen isometrisk kontraktion (Wells et al. 1999) Den foreslåede falske procedure vil optage samme tid som MET-behandling.
Procedure: Sham-Let berøring, når ikke den begrænsende barriere
Sham-Let berøring, når ikke restriktiv barriere For kontrolgruppen vil forsøgspersonerne hofte-, knæ- og ankelled blive flyttet bilateralt 3 gange ind i hvert plan for at efterligne OMM-muskelenergibehandlingen. Leddet vil blive bevæget i hvert bevægelsesplan uden at nå ledbarrieren. Hofteleddet vil blive flyttet til adduktion, ekstension og fleksion, knæleddet vil blive flyttet til ekstension og fleksion, og anklen vil blive bevæget til plantarfleksion og dorsalfleksion 3 gange i hver retning uden at nå barrieren passivt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk stress via MyotonPro
Tidsramme: Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Mekanisk stressafspændingstid [ms]
Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Dynamisk stivhed via MyotonPro
Tidsramme: Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Dynamisk stivhed [N/m]
Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Trincyklustid via Biodex Gait Trainer 3
Tidsramme: Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Gangen vil blive undersøgt ved hjælp af Biodex Gait Trainer 3. Målinger vil blive taget i løbet af en to minutters gåtur før og efter behandling eller falsk protokol ved besøget. Trincyklustid - Cykler/sekund
Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Gennemsnitlig skridtlængde via Biodex Gait Trainer 3
Tidsramme: Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet

Gangen vil blive undersøgt ved hjælp af Biodex Gait Trainer 3. Målinger vil blive taget i løbet af en to minutters gåtur før og efter behandling eller falsk protokol ved besøget.

Gennemsnitlig trinlængde i cm
Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Step Symmetri-tid på hver fod via Biodex Gait Trainer 3
Tidsramme: Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Gangen vil blive undersøgt ved hjælp af Biodex Gait Trainer 3. Målinger vil blive taget i løbet af en to minutters gåtur før og efter behandling eller falsk protokol ved besøget. Målinger inkluderer trinsymmetri via tiden på hver fod i procent(%)
Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Goniometer - Hofte ROM (fleksion og ekstension)
Tidsramme: Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Et goniometer vil blive brugt til at vurdere hoftens bevægelsesområde i grader
Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Goniometer- Hofte ROM Flexion
Tidsramme: Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Et goniometer vil blive brugt til at vurdere hoftens bevægelsesområde i grader
Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Goniometer- Hofte ROM forlængelse
Tidsramme: Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Et goniometer vil blive brugt til at vurdere hoftens bevægelsesområde i grader
Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Goniometer- Knæ ROM - Flexion
Tidsramme: Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Et goniometer vil blive brugt til at vurdere knæets bevægelsesområde i grader
Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Goniometer- Knæ ROM - Forlængelse
Tidsramme: Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Et goniometer vil blive brugt til at vurdere knæets bevægelsesområde i grader
Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Goniometer- Ankel ROM- Dorsifleksion
Tidsramme: Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Et goniometer vil blive brugt til at vurdere anklens bevægelsesområde i grader
Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Goniometer- Ankel ROM- Plantarfleksion
Tidsramme: Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Et goniometer vil blive brugt til at vurdere anklens bevægelsesområde i grader
Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Timed Up & Go - 3 meter gåtur
Tidsramme: Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet
Timed Up & Go (TUG)-testen måler ens evne til at rejse sig fra en siddende stoleposition, gå 3 meter, vende, gå tilbage og sætte sig ned i stolen – mål på få sekunder
Før og efter intervention (1 time) - ændring er ved at blive vurderet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedre ekstremitets funktionsskala (LEFS)
Tidsramme: Pre intervention og 1 uge Post intervention - forandring vurderes
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) vil blive brugt til at vurdere vanskeligheder med daglige aktiviteter som følge af dysfunktion i nedre ekstremiteter. Minimumværdi er 9. Maksimalværdi er 80. Jo højere score, jo lavere handicap.
Pre intervention og 1 uge Post intervention - forandring vurderes

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York Institute of Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BHS-1850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger