Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravinových produktů bohatých na rostlinné bílkoviny s různým stupněm zpracování na složení lidského střevního mikrobiomu a lidský metabolom

4. května 2026 aktualizováno: Marko Kalliomäki, MD, University of Turku
Bylo pozorováno, že nahrazení masa rostlinnými potravinovými produkty bohatými na bílkoviny je spojeno s nižší úmrtností a prevencí obezity. Zdroje rostlinných proteinů typicky podstupují několik procesů zpracování a rafinace, aby se zlepšila chuť a stravitelnost potravinářských produktů rostlinného původu. Tyto postupy mění chemické složení, což může ovlivnit nutriční kvalitu zpracovávaných potravin. Není známo, jaký je vliv zpracovaných produktů na lidský metabolismus a střevní mikrobiotu. Proto bude v klinické intervenci posouzen dopad souboru rostlinných potravinových produktů bohatých na bílkoviny s různým stupněm zpracování na složení a funkci lidského střevního mikrobiomu a metabolismu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Je známo, že rostlinná strava má příznivé účinky jak na životní prostředí, tak na lidské zdraví. Nahrazení živočišných bílkovin rostlinnými snižuje celkové riziko úmrtnosti a nahrazení masa luštěninami a jinými zdroji rostlinných bílkovin může snížit riziko chronických onemocnění, jako je diabetes 2. typu a kardiovaskulární onemocnění. Výhody rostlinných proteinových produktů však nejsou zřejmé. Aby byly rostlinné proteinové produkty chutnější a stravitelnější, mohou rostlinné suroviny projít několika procesy zpracování a rafinace. Typicky, během těchto fází, sacharidové frakce (např. dietní vláknina) jsou z rostlinného materiálu odstraněny, což má za následek ztrátu mikroživin i sekundárních rostlinných metabolitů s potenciálně zdravotními účinky (např. polyfenolické sloučeniny). Do některých výrobků se přidává sůl a různé tuky, které mohou snížit nutriční kvalitu výrobku. Následně ne všechny potraviny bohaté na rostlinné bílkoviny jsou automaticky zdravé, protože mohou existovat významné rozdíly v nutriční kvalitě zpracovaných produktů v závislosti na použitém zpracování potravin. O účincích zpracovaných rostlinných proteinových produktů na lidský metabolismus a střevní mikroflóru je dostupných jen málo výzkumných informací. Proto bude tato křížová klinická intervence provedena s 38 zdravými účastníky, aby se prozkoumal dopad souboru rostlinných potravinových produktů bohatých na bílkoviny s různým stupněm zpracování na složení a funkci lidského střevního mikrobiomu a bude hodnocen metabolismus. v klinické intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Turku, Finsko
        • Food Sciences Unit, Department of Life Technologies, Faculty of Technology, University of Turku

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota zúčastnit se
  • 18-65 let
  • BMI 18,5-27 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění s nepřetržitou medikací
  • Užívání antibiotik v posledních 6 měsících
  • Aktivní kuřák
  • Bezlepková nebo veganská strava
  • Těhotenství, kojení
  • Abnormální funkce štítné žlázy, jater nebo ledvin
  • Nízký hemoglobin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta 1
Nezpracované nebo minimálně zpracované potravinářské produkty na rostlinné bázi bohaté na bílkoviny
Behaviorální: Nezpracované
Účastníci budou konzumovat nezpracované nebo minimálně zpracované komerčně dostupné potraviny bohaté na rostlinné bílkoviny jako náhradu masa ve své běžné stravě po dobu jednoho týdne.
Experimentální: Dieta 2
Mírně zpracované potravinářské produkty na rostlinné bázi bohaté na bílkoviny
Behaviorální: Mírně zpracované
Účastníci budou konzumovat mírně zpracované komerčně dostupné potraviny bohaté na rostlinné bílkoviny jako náhradu masa ve své běžné stravě po dobu jednoho týdne.
Experimentální: Dieta 3
Vysoce rafinované potravinářské produkty bohaté na rostlinné bílkoviny
Behaviorální: Silně rafinované
Účastníci budou konzumovat vysoce rafinované zpracované komerčně dostupné potraviny bohaté na rostlinné bílkoviny jako náhradu masa ve své běžné stravě po dobu jednoho týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Transkriptomika
Časové okno: jeden týden mezi začátkem a koncem každého zásahu
Změny v endogenní genové expresi na úrovni RNA
jeden týden mezi začátkem a koncem každého zásahu
Metabolomika
Časové okno: jeden týden mezi začátkem a koncem každého zásahu
Změny metabolismu vyvolané zásahy
jeden týden mezi začátkem a koncem každého zásahu
Metagenomika
Časové okno: jeden týden mezi začátkem a koncem každého zásahu
Změny ve složení střevní mikroflóry
jeden týden mezi začátkem a koncem každého zásahu
Stav zánětu zánětlivými cytokiny
Časové okno: jeden týden mezi začátkem a koncem každého zásahu
Změny v zánětlivých cytokinech
jeden týden mezi začátkem a koncem každého zásahu
Stav zánětu podle vysoce citlivého CRP
Časové okno: jeden týden mezi začátkem a koncem každého zásahu
Změny ve vysoce citlivém CRP podle klinické biochemické analýzy
jeden týden mezi začátkem a koncem každého zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Homeostáza glukózy
Časové okno: jeden týden mezi začátkem a koncem každého zásahu
Plazmatické koncentrace glukózy a inzulínu nalačno pomocí klinických biochemických analýz
jeden týden mezi začátkem a koncem každého zásahu
Lipidová homeostáza
Časové okno: jeden týden mezi začátkem a koncem každého zásahu
Koncentrace cholesterolu a triglyceridů klinickými biochemickými analýzami
jeden týden mezi začátkem a koncem každého zásahu
Tělesná hmotnost
Časové okno: pět týdnů (základní stav a na konci kompletní studie / po třech intervencích a 2 vypláchnutích)
Tělesná hmotnost v kilogramech měřená standardní váhou
pět týdnů (základní stav a na konci kompletní studie / po třech intervencích a 2 vypláchnutích)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Turku

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kati Hanhineva, PhD, University of Turku

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Newplant

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení