Klinická zkouška posilovací imunizace dvou vakcín proti COVID-19 vyrobených různými technickými cestami

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolníci ve věku 18 a více let v době prověřování;
2. Dobrovolníci mohou poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
3. Dostali jste vakcínu COVID-19 a interval mezi posledním očkováním ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. osoby s křečemi, epilepsií, encefalopatií a závažnými neurologickými onemocněními (jako je transverzální myelitida, Guillain-Barreův syndrom, demyelinizační onemocnění atd.) v posledních pěti letech;
2. Ti, kteří jsou alergičtí na účinnou látku, jakoukoli neaktivní složku nebo látky používané ve výrobním procesu výzkumné vakcíny, nebo ti, kteří jsou alergičtí na podobné vakcíny dříve; Ti, kteří měli v minulosti závažné alergické reakce na vakcíny (jako jsou akutní alergické reakce, angioedém, dušnost atd.), a mají jakoukoli předchozí anamnézu závažných alergií na vakcíny, potraviny, léky, jako jsou: kopřivka, anafylaktický šok, kožní ekzém, alergická dušnost, angioedém atd. nebo astma v anamnéze;
3. Ti, kteří dříve trpěli závažnými srdečními chorobami, jako je myokarditida a perikarditida;
4. Ti, kteří po předchozím očkování prodělali hospitalizaci související s očkováním nebo pohotovostní péči;
5. Pozitivní těhotenský test ženské moči nebo kojící dobrovolnice, dobrovolnice nebo jejich partneři neužívali účinnou antikoncepci 2 týdny před screeningem nebo mají plán těhotenství během 6 měsíců;
6. Horečka, teplota axilárního těla≥ 37,3 °C;
7. osoby s podezřením na příznaky COVID-19 v posledních 3 měsících (horečka, kašel, bolest svalů, ztráta čichu nebo chuti atd.);
8. Vyšetřovatelé soudí, že mají známá nebo suspektní průvodní závažná onemocnění s nestabilní kontrolou léků, včetně: respiračních onemocnění, tuberkulózy, akutní infekce nebo aktivního chronického onemocnění, onemocnění jater a ledvin, kardiovaskulárního onemocnění (kardiopulmonální selhání), hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg , diastolický krevní tlak ≥100 mmHg), zhoubné nádory, infekční nebo alergická kožní onemocnění;
9. Žádná slezina nebo funkční slezina;
10. Trombocytopenie, poruchy krvácení nebo jiné poruchy koagulace (které mohou způsobit kontraindikace intramuskulární injekce);
11. Imunosupresivní terapie, antialergická terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidní sprejové terapie u alergické rýmy, povrchové kortikosteroidní terapie u akutní nekomplikované dermatitidy) v posledních 6 měsících;
12. trpí nosními nebo orálními onemocněními, jako je akutní rýma (sinusitida), alergická rýma, vředy v ústech, zarudnutí a otok hrdla atd.;
13. dostávali krevní produkty do 3 měsíců před podáním testovací vakcíny;
14. Obdrželi jiné vakcíny nebo hodnocené léky během 1 měsíce před obdržením testovací vakcíny;
15. dostávají antituberkulózní léčbu;
16. osoby s anamnézou infekce COVID-19 v posledních 3 měsících;
17. Ti, kteří mají v době screeningu pozitivní výsledek testu na nový antigen koronaviru;
18. Ti s pozitivními výsledky HIV infekce při screeningu;
19. Účast na dalších intervenčních studiích nanočástic obsahujících lipidy;
20. Podle úsudku zkoušejícího je z důvodu různých zdravotních, psychických, sociálních či jiných podmínek v rozporu s protokolem zkoušky, případně ovlivňuje podepisování informovaného souhlasu dobrovolníky.