- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05886790
Klinická zkouška posilovací imunizace dvou vakcín proti COVID-19 vyrobených různými technickými cestami
1. června 2023 aktualizováno: Jianying Huang, Zhongnan Hospital
Randomizovaná, otevřená, paralelně kontrolovaná klinická studie o posilovací imunizaci dvou vakcín COVID-19 vyrobených různými technickými cestami mezi lidmi ve věku 18 let a staršími
Jedná se o otevřenou, randomizovanou, paralelně kontrolovanou klinickou studii prováděnou u lidí ve věku 18 let a starších za účelem vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti dvou bivalentních vakcín proti SARS-CoV-2 vytvořených technikami založenými na adenoviru typu 5 nebo na mRNA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Klinická studie plánuje přijmout 450 subjektů ve věku 18 let a více s intervalem ≥ 3 měsíce mezi předchozí dávkou vakcíny SARS-CoV-2 a obdržet jednu dávku inhalovaného prototypového kmene a bivalentního rekombinantního SARS omikronu BA.4/5 -Vakcína proti CoV-2 (adenovirový vektor typu 5) (Ad5-NCO5T-IH), beta kmen a omikronová BA.4/5 bivalentní mRNA vakcína SARS-CoV-2 (mbO5) nebo inhalovaný prototyp rekombinantní vakcíny SARS-CoV-2 ( adenovirový vektor typu 5) (Ad5-nCoV-IH) pro sledování do 6 měsíců po vakcinaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
450
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianying Huang
- Telefonní číslo: 02167811702
- E-mail: znyylcsy@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jianyuan Wu
- Telefonní číslo: 02167812668
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Nábor
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Jianying Huang
-
Kontakt:
- Jianyuan Wu
- Telefonní číslo: 67812668
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci ve věku 18 a více let v době prověřování;
- Dobrovolníci mohou poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
- Dostali jste vakcínu COVID-19 a interval mezi posledním očkováním ≥ 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- osoby s křečemi, epilepsií, encefalopatií a závažnými neurologickými onemocněními (jako je transverzální myelitida, Guillain-Barreův syndrom, demyelinizační onemocnění atd.) v posledních pěti letech;
- Ti, kteří jsou alergičtí na účinnou látku, jakoukoli neaktivní složku nebo látky používané ve výrobním procesu výzkumné vakcíny, nebo ti, kteří jsou alergičtí na podobné vakcíny dříve; Ti, kteří měli v minulosti závažné alergické reakce na vakcíny (jako jsou akutní alergické reakce, angioedém, dušnost atd.), a mají jakoukoli předchozí anamnézu závažných alergií na vakcíny, potraviny, léky, jako jsou: kopřivka, anafylaktický šok, kožní ekzém, alergická dušnost, angioedém atd. nebo astma v anamnéze;
- Ti, kteří dříve trpěli závažnými srdečními chorobami, jako je myokarditida a perikarditida;
- Ti, kteří po předchozím očkování prodělali hospitalizaci související s očkováním nebo pohotovostní péči;
- Pozitivní těhotenský test ženské moči nebo kojící dobrovolnice, dobrovolnice nebo jejich partneři neužívali účinnou antikoncepci 2 týdny před screeningem nebo mají plán těhotenství během 6 měsíců;
- Horečka, teplota axilárního těla≥ 37,3 °C;
- osoby s podezřením na příznaky COVID-19 v posledních 3 měsících (horečka, kašel, bolest svalů, ztráta čichu nebo chuti atd.);
- Vyšetřovatelé soudí, že mají známá nebo suspektní průvodní závažná onemocnění s nestabilní kontrolou léků, včetně: respiračních onemocnění, tuberkulózy, akutní infekce nebo aktivního chronického onemocnění, onemocnění jater a ledvin, kardiovaskulárního onemocnění (kardiopulmonální selhání), hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg , diastolický krevní tlak ≥100 mmHg), zhoubné nádory, infekční nebo alergická kožní onemocnění;
- Žádná slezina nebo funkční slezina;
- Trombocytopenie, poruchy krvácení nebo jiné poruchy koagulace (které mohou způsobit kontraindikace intramuskulární injekce);
- Imunosupresivní terapie, antialergická terapie, cytotoxická terapie, inhalační kortikosteroidy (kromě kortikosteroidní sprejové terapie u alergické rýmy, povrchové kortikosteroidní terapie u akutní nekomplikované dermatitidy) v posledních 6 měsících;
- trpí nosními nebo orálními onemocněními, jako je akutní rýma (sinusitida), alergická rýma, vředy v ústech, zarudnutí a otok hrdla atd.;
- dostávali krevní produkty do 3 měsíců před podáním testovací vakcíny;
- Obdrželi jiné vakcíny nebo hodnocené léky během 1 měsíce před obdržením testovací vakcíny;
- dostávají antituberkulózní léčbu;
- osoby s anamnézou infekce COVID-19 v posledních 3 měsících;
- Ti, kteří mají v době screeningu pozitivní výsledek testu na nový antigen koronaviru;
- Ti s pozitivními výsledky HIV infekce při screeningu;
- Účast na dalších intervenčních studiích nanočástic obsahujících lipidy;
- Podle úsudku zkoušejícího je z důvodu různých zdravotních, psychických, sociálních či jiných podmínek v rozporu s protokolem zkoušky, případně ovlivňuje podepisování informovaného souhlasu dobrovolníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1. Ad5-NCO5T-IH
Očkováno pomocí prototypu a Omicron BA.4/5 bivalentní rekombinantní vakcína COVID-19 (vektor adenoviru typu 5) k inhalaci
|
Obsahující dvě vakcíny na bázi adenoviru typu 5 dodávající spike proteiny SARS-CoV-2 divokého typu a Omicron BA.4/5 mutant, v tomto pořadí
Ostatní jména:
|
Experimentální: 2. mbO5
Očkováno pomocí bivalentní mRNA vakcíny COVID-19
|
Obsahující dvě vakcíny na bázi mRNA dodávající spike proteiny SARS-CoV-2 Beta a Omicron BA.4/5 mutant, v tomto pořadí
Ostatní jména:
|
Jiný: 3. Ad5-nCoV-IH
Očkováno pomocí rekombinantní vakcíny COVID-19 (vektor adenoviru typu 5) k inhalaci
|
Obsahující vakcínu na bázi adenoviru typu 5 dodávající spike proteiny SARS-CoV-2 divokého typu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Anti-XBB-specifická neutralizační protilátka
Časové okno: 28. den po očkování
|
GMT anti-XBB-specifické neutralizační protilátky v den 28 po vakcinaci
|
28. den po očkování
|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: do 28 dnů po očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování
|
do 28 dnů po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: do 30 minut po očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků do 30 minut po očkování
|
do 30 minut po očkování
|
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: do 28 dnů po očkování
|
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování
|
do 28 dnů po očkování
|
Výskyt SAE a AESI
Časové okno: do 6 měsíců po očkování
|
Výskyt SAE a AESI během 6 měsíců po očkování
|
do 6 měsíců po očkování
|
specifická neutralizační protilátka proti XBB a variantě BA.5 v 0 a 28 dnech
Časové okno: 0, 28 dnů po očkování
|
Pozitivní míra konverze, GMT a GMI specifické neutralizační protilátky proti XBB a variantě BA.5 v 0 a 28 dnech
|
0, 28 dnů po očkování
|
specifická neutralizační protilátka proti XBB a variantě BA.5 ve 14 dnech, 3 a 6 měsících
Časové okno: ve 14 dnech, 3 a 6 měsících
|
Pozitivní míra konverze, GMT a GMI specifické neutralizační protilátky proti XBB a variantě BA.5 od prvních 90 subjektů po 14 dnech, 3 a 6 měsících
|
ve 14 dnech, 3 a 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AMMS85-2301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko