Una sperimentazione clinica sull'immunizzazione di richiamo di due vaccini COVID-19 costruiti da diversi percorsi tecnici

Criterio di inclusione:

1. Volontari di età pari o superiore a 18 anni al momento dello screening;
2. I volontari possono fornire il consenso informato e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
3. Hanno ricevuto il vaccino COVID-19 e l'intervallo tra l'ultima vaccinazione ≥ 3 mesi.

Criteri di esclusione:

1. Quelli con convulsioni, epilessia, encefalopatia e gravi malattie neurologiche (come mielite trasversa, sindrome di Guillain-Barre, malattia demielinizzante, ecc.) negli ultimi cinque anni;
2. Coloro che sono allergici al principio attivo, a qualsiasi ingrediente inattivo o alle sostanze utilizzate nel processo di produzione del vaccino di ricerca, o coloro che sono allergici ai vaccini simili in precedenza; Coloro che hanno avuto gravi reazioni allergiche ai vaccini in passato (come reazioni allergiche acute, angioedema, dispnea, ecc.) e hanno precedenti di gravi allergie a vaccini, alimenti, farmaci, come: orticaria, shock anafilattico, eczema cutaneo, dispnea allergica, angioedema, ecc. o anamnesi di asma;
3. Coloro che hanno sofferto in precedenza di gravi malattie cardiache come miocardite e pericardite;
4. Coloro che hanno subito un ricovero ospedaliero correlato alla vaccinazione o cure di emergenza dopo una precedente vaccinazione;
5. Test di gravidanza su urina femminile positivo o volontari in allattamento, volontari o i loro partner non hanno assunto una contraccezione efficace 2 settimane prima dello screening o hanno un piano di gravidanza entro 6 mesi;
6. Febbre, temperatura corporea ascellare ≥ 37,3°C;
7. Quelli con sintomi sospetti di COVID-19 negli ultimi 3 mesi (febbre, tosse, dolori muscolari, perdita dell'olfatto o del gusto, ecc.);
8. Gli investigatori giudicano di avere malattie gravi concomitanti note o sospette con controllo instabile del farmaco, tra cui: malattie respiratorie, tubercolosi, infezione acuta o malattia cronica attiva, malattie epatiche e renali, malattie cardiovascolari (insufficienza cardiopolmonare), ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg , pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg), tumori maligni, malattie della pelle infettive o allergiche;
9. Nessuna milza o milza funzionante;
10. Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o altri disturbi della coagulazione (che possono causare controindicazioni all'iniezione intramuscolare);
11. Terapia immunosoppressiva, terapia antiallergica, terapia citotossica, corticosteroidi per via inalatoria (esclusa terapia spray con corticosteroidi per rinite allergica, terapia corticosteroidea superficiale per dermatite acuta non complicata) negli ultimi 6 mesi;
12. soffre di malattie nasali o orali, come rinite acuta (sinusite), rinite allergica, ulcere della bocca, arrossamento e gonfiore della gola, ecc.;
13. Hanno ricevuto prodotti sanguigni entro 3 mesi prima di ricevere il vaccino di prova;
14. Avere ricevuto altri vaccini o farmaci sperimentali entro 1 mese prima di ricevere il vaccino di prova;
15. stanno ricevendo un trattamento antitubercolare;
16. Quelli con una storia di infezione da COVID-19 negli ultimi 3 mesi;
17. Coloro che hanno un risultato positivo del test del nuovo antigene del coronavirus al momento dello screening;
18. Coloro che risultano positivi all'infezione da HIV allo screening;
19. Ha partecipato ad altri studi interventistici su nanoparticelle contenenti lipidi;
20. Secondo il giudizio dell'investigatore, a causa di varie condizioni mediche, psicologiche, sociali o di altro tipo, è contrario al protocollo della sperimentazione o influisce sulla firma del consenso informato da parte dei volontari.