Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření rozsahu srdečních magnetických parametrů u zdravých jedinců pomocí magnetokardiogramu

27. července 2023 aktualizováno: Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.

Měření rozsahu srdečních magnetických parametrů u zdravých jedinců pomocí magnetokardiogramu: prospektivní observační klinická studie

Prospektivní a observační klinická studie měření rozsahu srdečních magnetických parametrů u zdravých lidí pomocí magnetokardiogramu vyrobeného společností Hangzhou Nuochi Life Science Co., LTD

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je prospektivní a observační studií o sběru srdečních magnetických signálů od zdravých subjektů pomocí magnetokardiogramu. Očekává se, že magnetokardiograficky bude vyšetřeno 412 subjektů a bude uveden rozsah parametrů souvisejících s magnetokardiografií u zdravých subjektů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
412

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví lidé ve věku 18-70 let;
  2. Subjekty podstupující fyzikální vyšetření ve fyzikálních vyšetřovacích ústavech nebo na jiných odděleních než jsou srdeční choroby (jako je ortopedie, gynekologie atd.) nebo na kardiologickém oddělení, vyloučené z ischemické choroby srdeční;
  3. Bez anamnézy ischemické choroby srdeční;
  4. EKG neindikovalo ischemii myokardu nebo infarkt;
  5. Sinusový rytmus bez arytmie;
  6. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, rozumí účelu klinické studie, dobrovolně se účastní studie a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Akutní koronární syndrom vyžaduje urgentní léčbu PCI a odhaduje se, že vyšetření magnetického kardiogramu ovlivní načasování urgentní operace PCI;
  2. Subjekty s kovovými implantáty v hrudní dutině (včetně srdeční dutiny), jako jsou ti, kteří podstoupili kardiostimulační terapii nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT, CRT-D) nebo implantovaný implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), nebo ti, kteří dostali kovové srdce implantace chlopně;
  3. Existuje hemodynamická nestabilita, která je definována jako systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo kardiogenní šok; Nebo potřebujete vazoaktivní lékovou terapii; Může být vyžadována intraaortální balonková kontrapulzace; Nebo jiná hemodynamická podpůrná zařízení; As syndrom;
  4. Těžká tachykardie (komorová frekvence > 150 tepů/min), ventrikulární flutter, fibrilace komor a další maligní arytmie;
  5. Subjekty neschopné ležet naplocho (poloha na zádech);
  6. Subjekty s duševním onemocněním, v bezvědomí nebo s nekontrolovatelnými schopnostmi; Nebo klaustrofobické předměty;
  7. Jiné okolnosti, za kterých zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Diagnostický test
Diagnostický test: magnetokardiogram.
Diagnostický test: Magnetokardiogram
Magnetokardiogram se skládá ze snímacího a řídicího systému (včetně softwaru) a detekční části. Akviziční a řídicí systém zahrnuje především: skříň, displej, hostitel, senzor. Detekční část obsahuje především: inspekční lůžko, nosný rám snímače pole, magnetické stínící zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PR interval
Časové okno: 24 hodin
PR interval je definován jako poloha od počátečního bodu vlny P do počátečního bodu vlny QRS po superpozici 36 kanálů v magnetokardiogramu (motýlí diagram).
24 hodin
QRS interval
Časové okno: 24 hodin
QRS interval je definován jako čas (ms) od začátku QRS do konce QRS po naskládání 36 kanálů v magnetokardiogramu (motýlí diagram).
24 hodin
QT interval
Časové okno: 24 hodin
QT interval je definován jako čas (ms) od začátku Q vlny do konce T vlny po naskládání 36 kanálů v magnetokardiogramu (motýlí diagram).
24 hodin
Opravený QT interval
Časové okno: 24 hodin
Korigovaný QT interval byl definován jako QTC interval (ms) po vrstvení 36 kanálů v magnetokardiogramu (motýlí diagram). QTc = QT/(RR^0,5), RR je průměrný interval RR vypočítaný podle srdeční magnetické křivky, QT je interval QT.
24 hodin
Parametr intenzity magnetického pole (poměr R/T)
Časové okno: 24 hodin
Parametr intenzity magnetického pole (R/T poměr) je definován jako poměr maximální intenzity magnetického pole vrcholu r-vlny k vrcholu T-vlny magnetokardiogramu vypočítaný na základě izomagnetické mapy.
24 hodin
Maximální aktuální vektorový úhel (MCV úhel)
Časové okno: 24 hodin
Úhel vektoru maximálního proudu byl měřen ve vrcholu QRS a T vlny.
24 hodin
Maximální proudová vektorová amplituda (MCV amplituda)
Časové okno: 24 hodin
Amplituda vektoru maximálního proudu byla měřena ve vrcholu vlny QRS a vlny T.
24 hodin
Celkový aktuální vektorový úhel (TCV úhel)
Časové okno: 24 hodin
TCV představuje celkový proudový vektor, který je součtem všech proudových vektorů 36 kanálů na magnetokardiogramu. Nejprve vypočítejte vektorový součet 36 kanálů a nakonec vypočítejte úhly.
24 hodin
Celková proudová vektorová amplituda (TCV amplituda)
Časové okno: 24 hodin
TCV představuje celkový proudový vektor, který je součtem všech proudových vektorů 36 kanálů na magnetokardiogramu. Nejprve vypočítejte vektorový součet 36 kanálů a nakonec vypočítejte amplitudu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Hangzhounuochi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení