- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05888246
Měření rozsahu srdečních magnetických parametrů u zdravých jedinců pomocí magnetokardiogramu
27. července 2023 aktualizováno: Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.
Měření rozsahu srdečních magnetických parametrů u zdravých jedinců pomocí magnetokardiogramu: prospektivní observační klinická studie
Prospektivní a observační klinická studie měření rozsahu srdečních magnetických parametrů u zdravých lidí pomocí magnetokardiogramu vyrobeného společností Hangzhou Nuochi Life Science Co., LTD
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie je prospektivní a observační studií o sběru srdečních magnetických signálů od zdravých subjektů pomocí magnetokardiogramu.
Očekává se, že magnetokardiograficky bude vyšetřeno 412 subjektů a bude uveden rozsah parametrů souvisejících s magnetokardiografií u zdravých subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
412
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví lidé ve věku 18-70 let;
- Subjekty podstupující fyzikální vyšetření ve fyzikálních vyšetřovacích ústavech nebo na jiných odděleních než jsou srdeční choroby (jako je ortopedie, gynekologie atd.) nebo na kardiologickém oddělení, vyloučené z ischemické choroby srdeční;
- Bez anamnézy ischemické choroby srdeční;
- EKG neindikovalo ischemii myokardu nebo infarkt;
- Sinusový rytmus bez arytmie;
- Subjekt nebo jeho zákonný zástupce byl informován o povaze studie, rozumí účelu klinické studie, dobrovolně se účastní studie a podepisuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Akutní koronární syndrom vyžaduje urgentní léčbu PCI a odhaduje se, že vyšetření magnetického kardiogramu ovlivní načasování urgentní operace PCI;
- Subjekty s kovovými implantáty v hrudní dutině (včetně srdeční dutiny), jako jsou ti, kteří podstoupili kardiostimulační terapii nebo srdeční resynchronizační terapii (CRT, CRT-D) nebo implantovaný implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), nebo ti, kteří dostali kovové srdce implantace chlopně;
- Existuje hemodynamická nestabilita, která je definována jako systolický krevní tlak < 80 mmHg nebo kardiogenní šok; Nebo potřebujete vazoaktivní lékovou terapii; Může být vyžadována intraaortální balonková kontrapulzace; Nebo jiná hemodynamická podpůrná zařízení; As syndrom;
- Těžká tachykardie (komorová frekvence > 150 tepů/min), ventrikulární flutter, fibrilace komor a další maligní arytmie;
- Subjekty neschopné ležet naplocho (poloha na zádech);
- Subjekty s duševním onemocněním, v bezvědomí nebo s nekontrolovatelnými schopnostmi; Nebo klaustrofobické předměty;
- Jiné okolnosti, za kterých zkoušející považuje subjekt za nevhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostický test
Diagnostický test: magnetokardiogram.
|
Magnetokardiogram se skládá ze snímacího a řídicího systému (včetně softwaru) a detekční části.
Akviziční a řídicí systém zahrnuje především: skříň, displej, hostitel, senzor.
Detekční část obsahuje především: inspekční lůžko, nosný rám snímače pole, magnetické stínící zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PR interval
Časové okno: 24 hodin
|
PR interval je definován jako poloha od počátečního bodu vlny P do počátečního bodu vlny QRS po superpozici 36 kanálů v magnetokardiogramu (motýlí diagram).
|
24 hodin
|
|
QRS interval
Časové okno: 24 hodin
|
QRS interval je definován jako čas (ms) od začátku QRS do konce QRS po naskládání 36 kanálů v magnetokardiogramu (motýlí diagram).
|
24 hodin
|
|
QT interval
Časové okno: 24 hodin
|
QT interval je definován jako čas (ms) od začátku Q vlny do konce T vlny po naskládání 36 kanálů v magnetokardiogramu (motýlí diagram).
|
24 hodin
|
|
Opravený QT interval
Časové okno: 24 hodin
|
Korigovaný QT interval byl definován jako QTC interval (ms) po vrstvení 36 kanálů v magnetokardiogramu (motýlí diagram).
QTc = QT/(RR^0,5),
RR je průměrný interval RR vypočítaný podle srdeční magnetické křivky, QT je interval QT.
|
24 hodin
|
|
Parametr intenzity magnetického pole (poměr R/T)
Časové okno: 24 hodin
|
Parametr intenzity magnetického pole (R/T poměr) je definován jako poměr maximální intenzity magnetického pole vrcholu r-vlny k vrcholu T-vlny magnetokardiogramu vypočítaný na základě izomagnetické mapy.
|
24 hodin
|
|
Maximální aktuální vektorový úhel (MCV úhel)
Časové okno: 24 hodin
|
Úhel vektoru maximálního proudu byl měřen ve vrcholu QRS a T vlny.
|
24 hodin
|
|
Maximální proudová vektorová amplituda (MCV amplituda)
Časové okno: 24 hodin
|
Amplituda vektoru maximálního proudu byla měřena ve vrcholu vlny QRS a vlny T.
|
24 hodin
|
|
Celkový aktuální vektorový úhel (TCV úhel)
Časové okno: 24 hodin
|
TCV představuje celkový proudový vektor, který je součtem všech proudových vektorů 36 kanálů na magnetokardiogramu.
Nejprve vypočítejte vektorový součet 36 kanálů a nakonec vypočítejte úhly.
|
24 hodin
|
|
Celková proudová vektorová amplituda (TCV amplituda)
Časové okno: 24 hodin
|
TCV představuje celkový proudový vektor, který je součtem všech proudových vektorů 36 kanálů na magnetokardiogramu.
Nejprve vypočítejte vektorový součet 36 kanálů a nakonec vypočítejte amplitudu.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
14. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
14. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. května 2023
První zveřejněno (Aktuální)
5. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Hangzhounuochi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .