Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af rækken af ​​hjertemagnetiske parametre hos raske forsøgspersoner ved magnetokardiogram

27. juli 2023 opdateret af: Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.

Måling af rækken af ​​hjertemagnetiske parametre hos raske forsøgspersoner ved magnetokardiogram: en prospektiv, observationel klinisk undersøgelse

En prospektiv og observationel klinisk undersøgelse af måling af rækken af ​​hjertemagnetiske parametre hos raske mennesker med magnetokardiogrammet fremstillet af Hangzhou Nuochi Life Science Co., LTD

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en prospektiv og observationel undersøgelse af indsamling af magnetiske hjertesignaler fra raske forsøgspersoner ved magnetokardiogram. Det forventes, at 412 forsøgspersoner vil blive undersøgt ved magnetokardiografi, og rækken af ​​parametre relateret til magnetokardiografi hos raske forsøgspersoner vil blive rapporteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
412

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mennesker i alderen 18-70 år;
  2. Forsøgspersoner, der modtager fysisk undersøgelse i fysiske undersøgelsesinstitutioner eller på andre afdelinger end hjertesygdomme (såsom ortopædi, gynækologi osv.), eller på kardiologisk afdeling, udelukket fra koronar hjertesygdom;
  3. Ingen historie med koronar hjertesygdom;
  4. EKG indikerede ikke myokardieiskæmi eller infarkt;
  5. Sinusrytme uden arytmi;
  6. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, forstår formålet med den kliniske undersøgelse, deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut koronarsyndrom kræver akut PCI-behandling, og det anslås, at magnetisk kardiogramundersøgelse vil påvirke tidspunktet for akut PCI-kirurgi;
  2. Personer med metalimplantater i thoraxhulen (inklusive hjertehulen), såsom dem, der har modtaget pacemakerterapi eller hjerteresynkroniseringsterapi (CRT, CRT-D) eller implanterbar cardioverter defibrillator (ICD) implantation, eller dem, der har modtaget metalhjerte ventil implantation;
  3. Der er hæmodynamisk ustabilitet, som defineres som systolisk blodtryk < 80 mmHg eller kardiogent shock; Eller har brug for vasoaktiv lægemiddelbehandling; Intra-aorta ballon modpulsering kan være påkrævet; Eller andre hæmodynamiske støtteanordninger; Som syndrom;
  4. Alvorlig takykardi (ventrikulær frekvens > 150 slag/min), ventrikulær flagren, ventrikulær fibrillering og andre maligne arytmier;
  5. Forsøgspersoner ude af stand til at ligge fladt (liggende stilling);
  6. Personer med psykisk sygdom, ubevidste eller ukontrollerbare evner; Eller klaustrofobiske emner;
  7. Andre omstændigheder, hvor investigator anser emnet for uegnet til deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Diagnostisk test
Diagnostisk test: magnetokardiogram.
Diagnostisk test: Magnetokardiogram
Magnetokardiogram består af optagelses- og kontrolsystem (inklusive software) og detektionsdel. Anskaffelses- og kontrolsystem omfatter hovedsageligt: ​​kabinet, display, vært, sensor. Detektionsdelen omfatter hovedsageligt: ​​inspektionsseng, array-sensorstøtteramme, magnetisk afskærmningsudstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PR interval
Tidsramme: 24 timer
PR-interval er defineret som positionen fra startpunktet for P-bølgen til startpunktet for QRS-bølgen efter superpositionen af ​​36 kanaler i magnetokardiogrammet (sommerfuglediagram).
24 timer
QRS interval
Tidsramme: 24 timer
QRS-interval er defineret som tiden (ms) fra begyndelsen af ​​QRS til slutningen af ​​QRS efter stabling af 36 kanaler i magnetokardiogrammet (sommerfuglediagram).
24 timer
QT interval
Tidsramme: 24 timer
QT-interval er defineret som tiden (ms) fra begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen efter stabling af 36 kanaler i magnetokardiogrammet (sommerfuglediagram).
24 timer
Korrigeret QT-interval
Tidsramme: 24 timer
Det korrigerede QT-interval blev defineret som QTC-intervallet (ms) efter stabling af 36 kanaler i magnetokardiogrammet (sommerfuglediagram). QTc = QT/(RR^0,5), RR er det gennemsnitlige RR-interval beregnet af hjertemagnetisk bølgeform, QT er QT-interval.
24 timer
Det magnetiske felts intensitetsparameter (R/T-forhold)
Tidsramme: 24 timer
Det magnetiske felts intensitetsparameter (R/T-forhold) er defineret som forholdet mellem den maksimale magnetiske feltintensitet af r-bølge-toppunktet og T-bølge-toppunktet for magnetokardiogrammet beregnet ud fra det isomagnetiske kort.
24 timer
Maksimal aktuel vektorvinkel (MCV-vinkel)
Tidsramme: 24 timer
Vinklen af ​​den maksimale strømvektor blev målt ved toppunktet for henholdsvis QRS- og T-bølgen.
24 timer
Maksimal strømvektoramplitude (MCV-amplitude)
Tidsramme: 24 timer
Amplituden af ​​den maksimale strømvektor blev målt ved toppunktet for henholdsvis QRS-bølgen og T-bølgen.
24 timer
Samlet aktuel vektorvinkel (TCV-vinkel)
Tidsramme: 24 timer
TCV repræsenterer den samlede strømvektor, som er summen af ​​alle strømvektorer af 36 kanaler i magnetokardiogrammet. Beregn først vektorsummen af ​​de 36 kanaler, og beregn til sidst vinklerne.
24 timer
Samlet strømvektoramplitude (TCV-amplitude)
Tidsramme: 24 timer
TCV repræsenterer den samlede strømvektor, som er summen af ​​alle strømvektorer af 36 kanaler i magnetokardiogrammet. Beregn først vektorsummen af ​​de 36 kanaler, og beregn til sidst amplituden.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hangzhou Nuochi Life Science Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jianan Wang, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hangzhounuochi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger