Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičením indukovaná propustnost střev u obezity s normální hmotností

2. června 2023 aktualizováno: Sam Emerson, Oklahoma State University

Indikátory propustnosti střev u obezity s normální hmotností v reakci na krátké, maximální a trvalé, submaximální cvičení

Cvičení akutně zvyšuje propustnost střev a záněty, a to i u zdravé populace. Zda se však tato odpověď liší ve skupinách s rizikem CVD, které se projevují zánětem nízkého stupně (např. obezita s normální hmotností), musí být ještě zkoumáno. Výzkumníci se zaměřují na měření sérových indikátorů propustnosti střev u pacientů s obezitou s normální hmotností před a po krátkém intenzivním cvičení a trvalém, mírném cvičení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem výzkumníka je prozkoumat, jak se indikátory propustnosti střeva mění v reakci na cvičení u jedinců s normální hmotností obezity (tj. s normálním indexem tělesné hmotnosti [BMI] a vysokým procentem tělesného tuku) ve srovnání s osobami s normálním BMI a nízkou tělesnou hmotností. procenta tuku a osoby s BMI v rozmezí obezity a vysokým procentem tělesného tuku.

Vyšetřovatelé budou zkoumat indikátory propustnosti střeva (uvedené v primárních výsledcích) v reakci na krátkou intenzivní zátěž (tj. test VO2 max na cykloergometru) a trvalou, mírnou zátěž (tj. 45 minut při 65 % měřeno VO2 max na cykloergometru).

Kromě toho budou vyšetřovatelé měřit základní antropometrii, krevní lipidy a glukózu a složení těla pomocí DXA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Spojené státy, 74078
        • Nábor
        • 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kontrolní skupina: normální BMI, procento tělesného tuku < 25 % (muži) nebo < 35 % (ženy)

Obezita s normální hmotností: normální BMI, procento tělesného tuku > 25 % (muži) nebo > 35 % (ženy)

Zjevná obezita: BMI v rozsahu obezity, procento tělesného tuku > 25 % (muži) nebo > 35 % (ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kardiostimulátoru
  • Těhotná
  • Postmenopauzální stav
  • Historie chronického užívání tabákových výrobků, nelegálních drog, protizánětlivých léků (např. NSAID), léků snižujících hladinu lipidů
  • Nedávné užívání antibiotik (< 6 týdnů) a NSAID (< 3 dny)
  • Prokázané kardiometabolické onemocnění (např. kardiovaskulární onemocnění, diabetes typu 2), onemocnění zánětlivé povahy (např. revmatoidní artritida, zánětlivé onemocnění střev) a/nebo diagnostikovaný syndrom dráždivého tračníku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obezita s normální hmotností
Jedinci s normální hmotností obezity budou definováni jako s normálním BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), procentem tělesného tuku > 25 % (muži) nebo > 35 % (ženy).
Jiný: Cvičební testy (test VO2 max a 45minutové cvičení při 65% VO2 max)

Všichni účastníci absolvují dvě cvičení:

  1. Test VO2 max na cykloergometru
  2. Mírné cvičení (45 minut při 65% naměřené VO2 max)
Aktivní komparátor: Normální hmotnost a nízké procento tělesného tuku
Nízkorizikovou srovnávací skupinu pro tuto studii budou tvořit jedinci s normálním BMI (18,5 – 24,9 kg/m2) a procentem tělesného tuku < 25 % (muži) nebo < 35 % (ženy).
Jiný: Cvičební testy (test VO2 max a 45minutové cvičení při 65% VO2 max)

Všichni účastníci absolvují dvě cvičení:

  1. Test VO2 max na cykloergometru
  2. Mírné cvičení (45 minut při 65% naměřené VO2 max)
Aktivní komparátor: Zjevná obezita a vysoké procento tělesného tuku
Jako vysoce riziková srovnávací skupina bude použita zjevná obezita (BMI > 30 kg/m2) s vysokým procentem tělesného tuku (> 25 % [muži] nebo > 35 % [ženy]).
Jiný: Cvičební testy (test VO2 max a 45minutové cvičení při 65% VO2 max)

Všichni účastníci absolvují dvě cvičení:

  1. Test VO2 max na cykloergometru
  2. Mírné cvičení (45 minut při 65% naměřené VO2 max)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérové ​​koncentrace FABP2 po krátkém intenzivním cvičení
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat vrchol a absolutní změnu tohoto indikátoru propustnosti střeva po testu VO2 max na cyklovém ergometru.
Přibližně 8 měsíců
Sérové ​​koncentrace LBP po krátkém intenzivním cvičení
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat vrchol a absolutní změnu tohoto indikátoru propustnosti střeva po testu VO2 max na cyklovém ergometru.
Přibližně 8 měsíců
Sérové ​​koncentrace sCD14 po krátkém intenzivním cvičení
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat vrchol a absolutní změnu tohoto indikátoru propustnosti střeva po testu VO2 max na cyklovém ergometru.
Přibližně 8 měsíců
Sérové ​​koncentrace FABP2 po trvalém mírném cvičení
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat vrchol a absolutní změnu tohoto indikátoru propustnosti střeva po 45 minutách cvičení při 65 % VO2 max na cykloergometru.
Přibližně 8 měsíců
Sérové ​​koncentrace IL-6 po trvalém mírném cvičení
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Vyšetřovatelé budou zkoumat vrchol a absolutní změnu tohoto zánětlivého markeru po 45 minutách cvičení při 65% VO2 max na cyklovém ergometru.
Přibližně 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 Max
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Výzkumníci budou porovnávat VO2 max po krátkém intenzivním cvičení napříč studijními skupinami.
Přibližně 8 měsíců
Respirační výměnný poměr (RER) během testu VO2 max
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Výzkumníci budou porovnávat dynamiku RER během krátkého intenzivního cvičení napříč studijními skupinami.
Přibližně 8 měsíců
Maximální zátěž během cvičení
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Vyšetřovatelé budou porovnávat dynamiku pracovní zátěže ve wattech během krátkého, intenzivního a středního, trvalého cvičení napříč studijními skupinami.
Přibližně 8 měsíců
Dynamika srdeční frekvence během cvičení
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Výzkumníci budou porovnávat dynamiku srdeční frekvence během krátkého, intenzivního a středního, trvalého cvičení napříč studijními skupinami.
Přibližně 8 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení procenta tělesného tuku pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA).
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Vyšetřovatelé provedou DXA skenování u všech účastníků, aby posoudili procento tělesného tuku.
Přibližně 8 měsíců
Absolutní hodnocení tělesného tuku pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Vyšetřovatelé provedou u všech účastníků skenování DXA, aby posoudili absolutní tělesný tuk v kilogramech.
Přibližně 8 měsíců
Stanovení procenta chudé hmotnosti pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Vyšetřovatelé provedou DXA skenování u všech účastníků, aby posoudili procento netučné hmotnosti.
Přibližně 8 měsíců
Stanovení absolutní netukové hmoty pomocí rentgenové absorbometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Vyšetřovatelé provedou DXA skeny u všech účastníků, aby posoudili absolutní libovou hmotnost v kilogramech.
Přibližně 8 měsíců
Stanovení absolutní hmoty viscerálního tuku pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA)
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Vyšetřovatelé provedou DXA skeny u všech účastníků, aby vyhodnotili absolutní viscerální hmotnost v gramech.
Přibližně 8 měsíců
Lipidový panel s analyzátorem klinické chemie Abbott Piccolo Xpress
Časové okno: Přibližně 8 měsíců
Vyšetřovatelé provedou u všech účastníků lipidový panel.
Přibližně 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oklahoma State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-22-28-STW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení