Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Træningsinduceret tarmpermeabilitet ved normalvægtig fedme

2. juni 2023 opdateret af: Sam Emerson, Oklahoma State University

Indikatorer for tarmpermeabilitet ved normalvægtig fedme som reaktion på kort, maksimal og vedvarende, submaksimal træning

Motion øger akut tarmens permeabilitet og inflammation, selv hos raske befolkninger. Hvorvidt dette respons adskiller sig i grupper med risiko for CVD, der viser sig med lavgradig inflammation (f.eks. normalvægtig fedme), er endnu ikke undersøgt. Efterforskerne sigter mod at måle serumindikatorer for tarmgennemtrængelighed hos personer med normalvægtig fedme før og efter kort, intens træning og vedvarende moderat træning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerens overordnede mål er at undersøge, hvordan indikatorer for tarmpermeabilitet ændrer sig som reaktion på træning hos personer med normalvægtig fedme (dvs. normalt kropsmasseindeks [BMI] og høj kropsfedtprocent) i forhold til dem med et normalt BMI og lav kropsvægt. fedtprocent og dem med et BMI i fedmeområdet og høj kropsfedtprocent.

Efterforskerne vil undersøge indikatorer for tarmgennemtrængelighed (specificeret i primære resultater) som svar på en kort, intens træning (dvs. VO2 max test på et cykelergometer) og vedvarende moderat træningspas (dvs. 45 minutter ved 65 % målt VO2 max på et cykelergometer).

Derudover vil efterforskerne måle grundlæggende antropometri, blodlipider og glukose og kropssammensætning med DXA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Stillwater, Oklahoma, Forenede Stater, 74078
        • Rekruttering
        • 208 Nancy Randolph Davis, Oklahoma State University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kontrolgruppe: normal BMI, kropsfedtprocent < 25 % (mand) eller < 35 % (kvinde)

Normalvægtig fedme: normal BMI, kropsfedtprocent > 25 % (mand) eller > 35 % (kvinde)

Åbenlys fedme: BMI i fedmeområde, kropsfedtprocent > 25 % (mand) eller > 35 % (kvinde)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af pacemaker
  • Gravid
  • Postmenopausal status
  • Anamnese med kronisk brug af tobaksprodukter, ulovlige stoffer, antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. NSAID'er), lipidsænkende lægemidler
  • Nylig brug af antibiotika (< 6 uger) og NSAID (< 3 dage)
  • Etableret kardiometabolisk sygdom (f.eks. kardiovaskulær sygdom, type 2-diabetes) sygdomme af inflammatorisk natur (f.eks. leddegigt, inflammatorisk tarmsygdom) og/eller diagnosticeret irritabel tyktarm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normalvægtig fedme
Personer med normalvægtig fedme vil blive defineret som havende normalt BMI (18,5 - 24,9 kg/m2), kropsfedtprocent > 25 % (mænd) eller > 35 % (kvinder).
Andet: Træningstest (VO2 max test og 45 minutters træningssession ved 65 % VO2 max)

Alle deltagere vil gennemføre to træningssessioner:

  1. VO2 max test på et cykelergometer
  2. Moderat træningspas (45 minutter ved 65 % målt VO2 max)
Aktiv komparator: Normal vægt og lav kropsfedtprocent
Lavrisiko-sammenligningsgruppen for denne undersøgelse vil bestå af personer med normalt BMI (18,5 - 24,9 kg/m2) og kropsfedtprocent < 25 % (mænd) eller < 35 % (kvinder).
Andet: Træningstest (VO2 max test og 45 minutters træningssession ved 65 % VO2 max)

Alle deltagere vil gennemføre to træningssessioner:

  1. VO2 max test på et cykelergometer
  2. Moderat træningspas (45 minutter ved 65 % målt VO2 max)
Aktiv komparator: Åbenlys fedme og høj kropsfedtprocent
Åbenlys fedme (BMI > 30 kg/m2) med høj kropsfedtprocent (> 25 % [mand] eller > 35 % [kvinde]) vil blive brugt som en højrisiko-sammenligningsgruppe.
Andet: Træningstest (VO2 max test og 45 minutters træningssession ved 65 % VO2 max)

Alle deltagere vil gennemføre to træningssessioner:

  1. VO2 max test på et cykelergometer
  2. Moderat træningspas (45 minutter ved 65 % målt VO2 max)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumkoncentrationer af FABP2 efter kort, intens træning
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Efterforskerne vil undersøge peak og absolut ændring i denne indikator for tarmpermeabilitet efter VO2 max testen på et cykelergometer.
Cirka 8 måneder
Serumkoncentrationer af LBP efter kort, intens træning
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Efterforskerne vil undersøge peak og absolut ændring i denne indikator for tarmpermeabilitet efter VO2 max testen på et cykelergometer.
Cirka 8 måneder
Serumkoncentrationer af sCD14 efter kort, intens træning
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Efterforskerne vil undersøge peak og absolut ændring i denne indikator for tarmpermeabilitet efter VO2 max testen på et cykelergometer.
Cirka 8 måneder
Serumkoncentrationer af FABP2 efter vedvarende, moderat træning
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Forskerne vil undersøge peak og absolut ændring i denne indikator for tarmpermeabilitet efter 45 minutters træning ved 65 % VO2 max på et cykelergometer.
Cirka 8 måneder
Serumkoncentrationer af IL-6 efter vedvarende, moderat træning
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Efterforskerne vil undersøge peak og absolut ændring i denne inflammatoriske markør efter 45 minutters træning ved 65 % VO2 max på et cykelergometer.
Cirka 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2 Max
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Efterforskerne vil sammenligne VO2 max efter den korte, intense træningssession på tværs af studiegrupper.
Cirka 8 måneder
Respiratorisk udvekslingsforhold (RER) under VO2 max test
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Efterforskerne vil sammenligne RER-dynamikken under den korte, intense træningssession på tværs af studiegrupper.
Cirka 8 måneder
Maksimal arbejdsbelastning under træningssessioner
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Efterforskerne vil sammenligne arbejdsbelastningsdynamikken i watt under den korte, intense og moderate, vedvarende træningssession på tværs af studiegrupper.
Cirka 8 måneder
Pulsdynamik under træningssessioner
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Forskerne vil sammenligne pulsdynamikken under den korte, intense og moderate, vedvarende træningssession på tværs af studiegrupper.
Cirka 8 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af kropsfedtprocent med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Efterforskerne vil udføre DXA-scanninger på alle deltagere for at vurdere kropsfedtprocenten.
Cirka 8 måneder
Absolut kropsfedtvurdering med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Efterforskerne vil udføre DXA-scanninger på alle deltagere for at vurdere absolut kropsfedt i kilogram.
Cirka 8 måneder
Vurdering af mager masseprocent med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Efterforskerne vil udføre DXA-scanninger på alle deltagere for at vurdere vægtprocenten.
Cirka 8 måneder
Absolut lean masse vurdering med dobbelt-energi røntgen absorptiometri (DXA)
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Efterforskerne vil udføre DXA-scanninger på alle deltagere for at vurdere den absolutte magre masse i kilogram.
Cirka 8 måneder
Absolut visceral fedtmassevurdering med dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA)
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Efterforskerne vil udføre DXA-scanninger på alle deltagere for at vurdere absolut visceral masse i gram.
Cirka 8 måneder
Lipidpanel med Abbott Piccolo Xpress Clinical Chemistry Analyzer
Tidsramme: Cirka 8 måneder
Efterforskerne vil udføre et lipidpanel på alle deltagere.
Cirka 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oklahoma State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-22-28-STW

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger