Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osm jednotek prodlouženého maxilárního pevného držáku (Extended FR)

3. června 2023 aktualizováno: Alexandria University

Hodnocení dentálních změn spojených s osmi jednotkami prodlouženého maxilárního fixního držáku

Posouzení dentálních změn spojených s osmijednotkovým prodlouženým maxilárním fixním držákem ve 3D. sledování odpovědi PDL a hodnocení spokojenosti pacienta, kvality života a řeči s prodlouženým maxilárním fixním držákem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

bude provedena jednoramenná prospektivní klinická studie k posouzení dentálních změn spojených s osmijednotkovým rozšířeným fixním fixačním držákem horní čelisti ve 3D. sledování odpovědi PDL a hodnocení spokojenosti pacienta, kvality života a řeči s prodlouženým maxilárním fixním držákem.

. Dvacet šest pacientů, kteří dokončili fázi aktivní ortodontické léčby (14–28 let), bude přijato po splnění kritérií pro zařazení. Na palatinální povrch maxilárních řezáků, špičáků a prvních premolárů bude připevněn osmidílný prodloužený maxilární fixní držák, bude provedeno posouzení PDL a přijetí pacienta k aparátu prostřednictvím platného dotazníku, poté budou pacienti sledováni po dobu 6 měsíců za účelem dokumentace 3D změny po úpravě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21527
        • Faculty of dentistry , Alexandria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří ukončili aktivní ortodontickou léčbu a zahájili retenční fázi.
  • Obě pohlaví.
  • Extrakční a nevytěžovací pouzdra

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli aktivní příčnou palatinovou expanzi.
  • Pacienti s aktivním onemocněním parodontu.
  • Pacienti se systémovým onemocněním a onemocněním kostí, nebo kraniofaciálními syndromy nebo přítomností rozštěpu.
  • Pacienti s abnormální povrchovou nebo morfologickou strukturou zubů nebo náhradami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pevná skupina držáků
testovací skupina, která podstoupila retenci s použitím prodlouženého maxilárního fixního držáku
Přístroj: Prodloužený maxilární fixní držák
Bonding rozšířeného maxilárního fixního držáku z pravého prvního maxilárního premoláru k levému maxilárnímu prvnímu premoláru po dobu 6 měsíců, poté hodnocení relapsu pomocí 3D superpozice, malého indexu, laterálního cefalometrického hodnocení spolu s hodnocením PDL s hodnocením kvality života, funkcí a řeči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zubních změn
Časové okno: 6 měsíců sledování
3D vyhodnocení zubních změn spojených s osmijednotkovým prodlouženým maxilárním fixním držákem superpozicí STL souborů před bondingem a 6 měsíců po bondingu fixního držáku, který je nalepen přímo po dokončení aktivní ortodontické fáze, změny polohy zubů budou hodnoceny lineárně rozdíly mezi prvním stl a konečným stl souborem po jejich překrytí pomocí meditačního softwaru, softwaru na vyžádání, vytvoření lineárního měření, které počítá, jak se zuby pohybovaly v antroposteriorní rovině, příčné a vertikální rovině
6 měsíců sledování
hodnocení laterálních cefalometrických změn
Časové okno: 6 měsíců sledování
vyhodnocení změn osového sklonu horních řezáků před nalepením fixního držáku a 6 měsíců po nalepení držáku měřením změn osového sklonu horních řezáků (úhel u1-sn( horní 1 vztah k bazi lební ), interincizální úhel ( úhel mezi horními a dolní řezáky) ,u1- Úhel FH (úhel mezi horním řezákem a Frankfortskou horizontální rovinou), u1 úhel palatinální roviny (úhel mezi horním řezákem a palatinální rovinou), u1 k okluzní rovině (úhel mezi horním řezákem a okluzní rovinou)
6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva PDL prostřednictvím hodnocení hloubky sondování
Časové okno: 6 měsíců sledování
Hodnocení změn PDL spojených s prodlouženým horním fixním držákem prostřednictvím srovnání změn hloubky sondování před navázáním držáku a 6 měsíců po nalepení Hloubka sondy: - je vzdálenost od okraje dásně k bázi sulku nebo periodontální kapsy. Normální rozsah (1-3 mm), rozdíly v odečtených hloubkách sondy budou odrážet buď negativní nebo žádný vliv pevného držáku na PDL
6 měsíců sledování
Hodnocení gingiválního krvácení
Časové okno: 6 měsíců sledování

Hodnocení změn PDL spojených s prodlouženým horním fixním držákem pomocí výpočtu indexu krvácení před bondingem a po 6 měsících bondingu fixní držák Index krvácení: metoda používaná k hodnocení krvácení v mezizubních tkáních a gingivě.

0: Žádné krvácení. 1: Zobrazuje se pouze jeden bod krvácení. 2: Objeví se několik izolovaných bodů krvácení nebo malá oblast krve. 3: Mezizubní trojúhelník naplněný krví krátce po sondáži. 4: Silné krvácení při sondování, krev se šíří směrem k okrajové gingivě.

Změny indexu krvácivosti vyjádří negativně nebo pozitivně účinky Fixed holder na peridoncium.
6 měsíců sledování
Hodnocení plaku
Časové okno: 6 měsíců sledování
Hodnocení změn PDL spojených s prodlouženým horním fixním držákem pomocí výpočtu indexu plaku před bondingem a po 6 měsících od bondování fixní držák Plaque index:- metoda používaná k hodnocení množství plaku na zubech.0 = Žádný plak v oblasti dásní. 1 = Samostatné skvrny plaku na cervikálním okraji zubu. 2 = Tenký souvislý pruh plaku (do 1 mm) na cervikálním okraji. 3 = Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a gingiválním okraji. Změny indexu plaku vyjadřují účinky Fixed Reserver na PDL negativně nebo pozitivně.
6 měsíců sledování
Hodnocení dásní
Časové okno: 6 měsíců sledování
Hodnocení změn PDL spojených s prodlouženým horním fixním držákem pomocí výpočtu gingiválního indexu před bondingem a po 6 měsících bondingu fixní držák Gingival index:- metoda používaná k posouzení závažnosti gingivitidy.0 Normální gingiva Mírná změna barvy, mírný edém. Žádná změna na sondování.1 Mírný zánět 2 Střední zánět Zarudnutí, edém a zasklívání. Krvácení při sondování. 3 Těžký zánět Výrazné zarudnutí a edém, ulcerace. Sklon ke spontánnímu krvácení. Změny v naměřených hodnotách gingiválního indexu budou vyjadřovat účinky fixního držáku na PDL negativně nebo pozitivně.
6 měsíců sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců sledování
Hodnocení kvality života prostřednictvím A-Oral Health Impact Profile (OHIP-14) platného a spolehlivého nástroje pro hodnocení kvality života ústního zdraví u dospělých. Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové Likertově škále: 0-nikdy, 1-zřídka kdy,2-občas,3-dost často,4-velmi často/každý den. Skóre OHIP-14 se může pohybovat od 0 do 56 a vypočítává se součtem ordinálních hodnot pro 14 položek B-Dotazník o přijetí Skládá se z 10 neúplných prohlášení, která je třeba vyplnit podle volby pacienta. Dostupné možnosti odpovědí byly hodnoceny pomocí 6bodové Likertovy škály. Aby pacienti porozuměli odpovědím, byly odpovědi doplněny výrazem obličeje. Skóre 5 až 0 bylo přiděleno odpovědím zleva doprava. Čím vyšší skóre, tím vyšší spokojenost s položkou. Celkové skóre tohoto nástroje se pohybovalo od 0 do 55. Vyšší celkové skóre ukázalo, že problémy s používáním ortodontického aparátu byly pacientem lépe přijímány a motivovány k pokračování.
6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
  • Ředitel studie: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
  • Studijní židle: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
  • Studijní židle: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0479-8/2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení