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Fermo fisso mascellare esteso di otto unità (Extended FR)

3 giugno 2023 aggiornato da: Alexandria University

Valutazione delle modifiche dentali associate a un fermo fisso mascellare esteso di otto unità

Valutazione dei cambiamenti dentali associati a un fermo fisso mascellare esteso di otto unità in 3D. monitoraggio della risposta PDL e valutazione della soddisfazione del paziente, della qualità della vita e della parola con il fermo fisso mascellare esteso

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio clinico prospettico a braccio singolo per valutare i cambiamenti dentali associati a un fermo fisso mascellare esteso di otto unità in 3D. monitoraggio della risposta PDL e valutazione della soddisfazione del paziente, della qualità della vita e della parola con il fermo fisso mascellare esteso.

. Ventisei pazienti che hanno terminato la fase di trattamento ortodontico attivo (14-28 anni) saranno reclutati dopo aver rispettato i criteri di inclusione. Il fermo fisso mascellare esteso di otto unità sarà legato alla superficie palatale di incisivi mascellari, canini e primi premolari, verrà effettuata la valutazione PDL e l'accettazione del paziente all'apparecchio attraverso il questionario valido, quindi i pazienti saranno seguiti per 6 mesi per documentare Modifiche post-trattamento 3D.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21527
        • Faculty of dentistry , Alexandria university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno terminato il trattamento ortodontico attivo e hanno iniziato la fase di contenzione.
  • Entrambi i sessi.
  • Casi estrattivi e non estrattivi

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con espansione palatale trasversale attiva.
  • Pazienti con malattia parodontale attiva.
  • Pazienti con malattie sistemiche e malattie ossee, o sindromi craniofacciali o presenza di schisi.
  • Pazienti con superficie anormale o struttura morfologica del dente o restauri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo fermo fisso
gruppo di prova che si sottopone a ritenzione utilizzando un fermo fisso mascellare esteso
Dispositivo: Fermo fisso mascellare esteso
Incollaggio del fermo fisso mascellare esteso dal primo premolare mascellare destro al primo premolare mascellare sinistro per 6 mesi, quindi valutazione della recidiva mediante sovrapposizione 3D, piccolo indice, valutazione cefalometrica laterale insieme alla valutazione PDL con valutazione della qualità della vita, della funzione e del linguaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti dentali
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Valutazione 3D delle modifiche dentali associate a un fermo fisso mascellare esteso di otto unità mediante sovrapposizione di file STL prima dell'incollaggio e 6 mesi dopo l'incollaggio del fermo fisso che viene incollato direttamente dopo il completamento della fase ortodontica attiva, i cambiamenti nella posizione dei denti saranno valutati mediante lineare differenze tra il primo file stl e il file stl finale dopo averli sovrapposti utilizzando il software medit, software on demand, creando misurazioni lineari che calcolano come i denti si sono mossi nel piano antropo-posteriore, trasversale e verticale
Follow-up a 6 mesi
valutazione delle alterazioni cefalometriche laterali
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
valutazione dei cambiamenti di inclinazione assiale degli incisivi superiori prima dell'incollaggio del fermo fisso e 6 mesi dopo l'incollaggio del fermo attraverso la misurazione dei cambiamenti di inclinazione assiale degli incisivi superiori (angolo u1-sn (relazione superiore 1 alla base cranica), angolo interincisale (angolo tra superiore e incisivi inferiori) ,u1- Angolo FH (angolo tra l'incisivo superiore e il piano orizzontale di Francoforte) ,u1 al piano palatale (angolo tra l'incisivo superiore al piano palatale), u1 al piano occlusale (angolo tra l'incisivo superiore e il piano occlusale)
Follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta PDL attraverso la valutazione della profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Valutazione delle variazioni del PDL associate al fermo fisso superiore esteso attraverso il confronto delle variazioni della profondità di sondaggio prima dell'incollaggio del fermo e 6 mesi dopo l'incollaggio Profondità di sondaggio:- è la distanza dal margine gengivale alla base del solco o della tasca parodontale. Intervallo normale (1-3 mm) le differenze nelle letture della profondità di sondaggio rifletteranno un effetto negativo o nullo del fermo fisso sul PDL
Follow-up a 6 mesi
Valutazione del sanguinamento gengivale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi

Valutazione dei cambiamenti del PDL associati al fermo fisso superiore esteso attraverso il calcolo dell'indice di sanguinamento prima dell'adesione e dopo 6 mesi di legame con fermo fisso Indice di sanguinamento:- metodo utilizzato per valutare il sanguinamento nei tessuti interdentali e nella gengiva.

0: Nessun sanguinamento. 1: Appare un solo punto sanguinante. 2: compaiono diversi punti sanguinanti isolati o una piccola area ematica. 3: Triangolo interdentale pieno di sangue subito dopo il sondaggio. 4: Sanguinamento abbondante durante il sondaggio, il sangue si diffonde verso la gengiva marginale.

I cambiamenti nell'indice di sanguinamento esprimeranno gli effetti del fermo fisso sul parodonto negativamente o positivamente.
Follow-up a 6 mesi
Valutazione della placca
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti del PDL associati al fermo fisso superiore esteso attraverso il calcolo dell'indice di placca prima del legame e dopo 6 mesi di legame del fermo fisso Indice di placca:- metodo utilizzato per valutare la quantità di placca sui denti.0 = Nessuna placca nell'area gengivale. 1 = Macchie separate di placca sul margine cervicale del dente. 2 = Una sottile fascia continua di placca (fino a 1 mm) al margine cervicale. 3 = Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul dente e sul margine gengivale. I cambiamenti nell'indice di placca esprimeranno gli effetti del fermo fisso sul PDL in modo negativo o positivo.
Follow-up a 6 mesi
Valutazione gengivale
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Valutazione dei cambiamenti del PDL associati al fermo fisso superiore esteso attraverso il calcolo dell'indice gengivale prima dell'incollaggio e dopo 6 mesi di incollaggio del fermo fisso Indice gengivale: metodo utilizzato per valutare la gravità della gengivite.0 Gengiva normale Leggero cambiamento di colore, leggero edema. Nessun cambiamento al sondaggio.1 Infiammazione lieve 2 Infiammazione moderata Arrossamento, edema e formazione di vetri. Sanguinamento al sondaggio. 3 Grave infiammazione Arrossamento marcato ed edema, ulcerazione. Tendenza al sanguinamento spontaneo. I cambiamenti nelle letture dell'indice gengivale esprimeranno gli effetti del fermo fisso sul PDL in modo negativo o positivo.
Follow-up a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: Follow-up a 6 mesi
Valutazione della qualità della vita, attraverso A-Oral Health Impact Profile (OHIP-14) strumento valido e affidabile per valutare la qualità della vita della salute orale tra gli adulti. Le risposte sono valutate su una scala Likert a 5 punti: 0-mai, 1-quasi mai,2-occasionalmente,3-abbastanza spesso,4-molto spesso/ogni giorno. I punteggi OHIP-14 possono variare da 0 a 56 e sono calcolati sommando i valori ordinali per i 14 item B- Questionario di accettazione Consiste di 10 dichiarazioni incomplete, necessarie per essere completate dalla scelta del paziente. Le scelte di risposta disponibili sono state valutate utilizzando una scala Likert a 6 punti. Per aiutare i pazienti a comprendere le risposte, le risposte erano accompagnate dall'espressione facciale. I punteggi da 5 a 0 sono stati assegnati alle scelte di risposta da sinistra a destra. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per l'item. Il punteggio totale di questo strumento variava da 0 a 55. Un punteggio totale più alto indicava che i problemi dell'uso dell'apparecchio ortodontico erano meglio accettati dal paziente e la motivazione a continuare.
Follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alexandria University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: mohamed H abbas, BDS, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Essam M Abdallah, PHD, Alexandria University
  • Cattedra di studio: Nadia M Elharoni, PHD, Alexandria University
  • Cattedra di studio: Eiman S marzouk, PHD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0479-8/2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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